ChiCTR2600125945 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:39:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用芦康沙妥珠单抗联合靶向治疗用于少见突变阳性的非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、开放、伞式、II期研究

Public title：

A Prospective, Open-Label, Umbrella, Phase II Study of Lucamtasutab for Injection Combined with Targeted Therapy as Neoadjuvant Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Rare Mutations

注册题目简写：

芦康沙妥珠单抗联合靶向新辅助治疗少见突变 NSCLC 研究

English Acronym：

A Study of Lucamtasutab Combined with Targeted Therapy as Neoadjuvant Treatment for Rare-Mutation-Positive NSCLC

研究课题的正式科学名称：

注射用芦康沙妥珠单抗联合靶向治疗用于少见突变阳性的非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、开放、伞式、II期研究

Scientific title：

A Prospective, Open-Label, Umbrella, Phase II Study of Lucamtasutab for Injection Combined with Targeted Therapy as Neoadjuvant Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Rare Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高世奇 

研究负责人：

曾剑 

Applicant：

Jian Zeng 

Study leader：

Jian Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5887 8667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8812 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12218563@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 68640770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路 1 号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No.1 Bandong Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, P.R.China

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-442(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

EGFR 20 外显子插入突变、ALK 融合、ROS1 融合、RET 融合、MET 14 跳跃突变、KRAS G12C 突变等突变类型的II-IIIB N2 期 非小细胞肺癌  

Target disease：

Stage II?IIIB (N2) non?small cell lung cancer (NSCLC) with the following mutations: EGFR exon 20 insertion mutation, ALK fusion, ROS1 fusion, RET fusion, MET exon 14 skipping mutation, and KRAS G12C mutation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗联合靶向治疗作为新辅助治疗可切除的少见突变阳性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Sacituzumab Tirumotecan Combined with Targeted Therapy as Neoadjuvant Treatment in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Uncommon Mutations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁以上（含 18 岁）且 75 岁以下（含 75 岁）。 2. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 并且在研究药物治疗前 2 周内没有恶化，预期生存期不少于 12 周。 3. 病理组织学或细胞学证实、经MDT评估为可完全切除的 II-IIIB N2期非鳞状细胞非小细胞肺癌（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）。 4. 肿瘤组织样本或血液样本经国家认同的实验室检测确认为少见突变（即 EGFR 20外显子插入突变、ALK融合、ROS1融合、RET融合、MET 14跳跃突变、KRAS G12C突变），除上述突变外还存在其他可治疗性基因变异的患者需提交本研究专家组讨论决定能否入组。 5. 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个影像学可测量病灶。肿瘤基线影像学评估在首次用药前的 28 天内进行。 6. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： (1) 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月； (2) 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； (3) 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 7. 从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性受试者应使用屏障避孕（即避孕套）。 8. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 75 years. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 with no deterioration within 2 weeks prior to study drug administration, and life expectancy >= 12 weeks. 3. Histologically or cytologically confirmed stage II-IIIB (N2) non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (8th edition of IASLC staging), deemed completely resectable by MDT evaluation. 4. Confirmed uncommon mutations in tumor tissue or blood samples by a nationally accredited laboratory, including EGFR exon 20 insertion mutation, ALK fusion, ROS1 fusion, RET fusion, MET exon 14 skipping mutation, and KRAS G12C mutation. Patients with additional actionable genomic alterations other than the above mutations require review by the study expert group to determine eligibility. 5. At least one measurable lesion per RECIST 1.1. Baseline tumor imaging assessment must be performed within 28 days before the first dose. 6. Women of childbearing potential must use effective contraception from screening until 3 months after stopping study treatment and must not breastfeed. A negative pregnancy test is required before dosing, or the subject must meet one of the following criteria to be considered not of childbearing potential: (1) Postmenopausal: aged > 50 years with amenorrhea for at least 12 consecutive months after stopping all exogenous hormone replacement therapy; (2) Aged < 50 years with amenorrhea for >= 12 consecutive months after stopping all exogenous hormone therapy and with luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels within the laboratory's postmenopausal reference range; (3) Status of irreversible sterilization, including hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy (excluding tubal ligation). 7. Male subjects must use barrier contraception (condoms) from screening until 3 months after stopping study treatment. 8. Subject is voluntarily willing to participate and has provided written informed consent.

排除标准：

1. 接受过下列任一治疗： (1) 既往接受过肺部手术； (2) 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂； (3) 既往接受任何针对肺癌的系统性化疗或免疫治疗； (4) 既往接受任何肺癌放疗。 2. 在患者使用研究药物之前 14 天内接受过除肺部以外其他部位的开放性外科手术。 3. 除了 NSCLC 之外，近 5 年内还被诊断有另外一种恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）。 4. 既往使用过抗肿瘤作用的中成药。如曾使用过抗肿瘤作用的中成药但使用时间不超过 7 天，且在本研究药物治疗前已停药 2 周及以上可以入组。 5. 存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，左心室射血分数（LVEF）<50%，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 3 级高血压]）的证据；患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响口服药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。既往做过胃大部分切除术者。 6. 近 1 周内有发热且体温在 38°C 以上，或有临床意义的活动性感染。活动性肺结核。需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。针对 HBV 感染，需要排除活动性乙肝，其定义为：HBsAg 阳性并且 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限，伴有 ALT 高于正常值上限或研究者认为需要治疗。 7. 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 8. 静息心电图在节律、传导或形态上出现有临床意义的重大异常，如完全性左束支传导阻滞，II 度以上心脏传导阻滞，具有临床意义的室性心律失常或心房颤动，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰。 9. 3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外。 10. 12 导联心电图 QT 间期（QTc）男性>=450 ms、女性>=470 ms。 11. 存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰，>=CTCAE（4.03版）2 度低钾血症（2 度低钾血症定义为：血钾<正常值下限-3.0 mmol/L，并且有症状、需要治疗），先天性长 QT 综合症，长 QT 综合症家族史。 12. 首次给药前 2 周内正在使用任何已知延长 QT 间期的药物。 13. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列任何一项实验室限值（实验室检查抽血前 1 周内无纠正治疗）： (1) 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9/L； (2) 血小板计数<90×10^9/L； (3) 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； (4) 丙氨酸氨基转移酶>3 倍的正常上限（ULN）； (5) 天冬氨酸氨基转氨酶>3×ULN； (6) 总胆红素>1.5×ULN； (7) 肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<45 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）； (8) 血清白蛋白（ALB）<28 g/L。 14. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 15. 既往或当前患有临床活动性间质性肺病。当前患有活动性肺炎。 16. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 17. 任何严重或者未控制的眼部病变（特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病），经医生判断可能增加受试者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者。 18. 2 周内使用/食用已知具有强效 CYP3A4 抑制作用的药物或食物，包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。 19. 2 周内使用已知具有强效 CYP3A4 诱导作用的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶连翘。 20. 2 周内使用作为 CYP3A4 底物（具有狭窄治疗指数）的药物，包括但不限于双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。 21. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者，如受试者既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病等。 22. 研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects shall not be enrolled in this study if they meet any of the following criteria: (1) Received any of the following prior treatments: 1) Prior pulmonary surgery; 2) Prior use of any EGFR tyrosine kinase inhibitor; 3) Prior systemic chemotherapy or immunotherapy for lung cancer; 4) Prior radiotherapy for lung cancer. (2) Underwent open major surgery at any site other than the lung within 14 days before the first dose of study drug. (3) Diagnosed with another malignancy within the past 5 years other than NSCLC, except completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the bladder, or carcinoma in situ of the cervix. (4) Prior use of anti-tumor Chinese patent medicine. Subjects who used such medicine for <=7 days and discontinued for >=2 weeks before study treatment may be eligible. (5) Presence of severe or uncontrolled systemic diseases, including severe psychiatric/neurological disorders, epilepsy, dementia; unstable or decompensated respiratory, cardiovascular, hepatic, or renal disease; left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; uncontrolled hypertension (CTCAE grade >=3 despite medical treatment); swallowing dysfunction, active gastrointestinal disorders, or other conditions significantly affecting absorption, distribution, metabolism, or excretion of oral medications; history of subtotal gastrectomy. (6) Fever >=38.0°C or clinically significant active infection within 1 week; active pulmonary tuberculosis; active fungal, bacterial, and/or viral infection requiring systemic therapy. Active hepatitis B is defined as: HBsAg positive + HBV-DNA above upper limit of normal (ULN) with elevated ALT or requiring treatment per investigator judgment. (7) Active bleeding, newly diagnosed thrombotic disease, receiving therapeutic anticoagulation, or bleeding diathesis. (8) Clinically significant resting ECG abnormalities: complete left bundle branch block, second-degree or higher atrioventricular block, clinically significant ventricular arrhythmia or atrial fibrillation, unstable angina, congestive heart failure, NYHA class >=2. (9) Myocardial infarction, coronary/peripheral artery bypass grafting, or cerebrovascular accident within 3 months. (10) QTc interval on 12-lead ECG: >=450 ms (males), >=470 ms (females). (11) Risk factors for QTc prolongation or arrhythmia: heart failure, hypokalemia >= CTCAE (version 4.03) grade 2, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome. (12) Use of any drugs known to prolong QTc interval within 2 weeks before first dose. (13) Inadequate bone marrow reserve or organ function (no corrective therapy within 1 week before testing): 1) Absolute neutrophil count <1.5×10^9/L; 2) Platelet count <90×10^9/L; 3) Hemoglobin <90 g/L; 4) ALT >3×ULN; 5) AST >3×ULN; 6) Total bilirubin >1.5×ULN; 7) Creatinine >1.5×ULN or creatinine clearance <45 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 8) Serum albumin <28 g/L. (14) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study. (15) History or current presence of clinically active interstitial lung disease; active pneumonia. (16) History of hypersensitivity to any active or inactive ingredient of afatinib, or to drugs with similar or same class as afatinib. (17) Severe or uncontrolled ocular disorders that may increase safety risk, or ocular abnormalities requiring surgery during the study. (18) Use/consumption of strong CYP3A4 inhibitors within 2 weeks. (19) Use of strong CYP3A4 inducers within 2 weeks. (20) Use of narrow therapeutic index CYP3A4 substrates within 2 weeks. (21) Poor compliance judged by investigator, including history of neurological/psychiatric disorders. (22) Any condition judged by investigator to jeopardize subject safety or interfere with study evaluations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MET 14跳跃突变组

样本量：

 14

Group：

MET exon 14 skipping mutation group

Sample size：

干预措施：

伯瑞替尼+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Vebreltinib combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

组别：

EGFR 20外显子插入突变组

样本量：

 14

Group：

EGFR exon 20 insertion mutation group

Sample size：

干预措施：

舒沃替尼+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Sunvozertinib combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

组别：

ROS1融合突变组

样本量：

 14

Group：

ROS1 fusion mutation group

Sample size：

干预措施：

安奈克替尼+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Unecritinib combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

组别：

ALK融合突变组

样本量：

 14

Group：

ALK fusion mutation group

Sample size：

干预措施：

伊鲁阿克+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Irualk combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

组别：

KRAS G12C突变组

样本量：

 14

Group：

KRAS G12C mutation group

Sample size：

干预措施：

戈来雷塞+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Garsorasib combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

组别：

RET融合突变组

样本量：

 14

Group：

RET fusion mutation group

Sample size：

干预措施：

普拉替尼+芦康沙妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pralsetinib combined with Sacituzumab Tirumotecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MPR 率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后

测量方法：

主要病理缓解率（MPR率）的测量方法为：新辅助治疗结束后，通过根治性手术完整切除原发肿瘤及区域淋巴结，对肿瘤最大截面进行系统性取材（如完整包埋或每1cm平行切开），由病理医师在显微镜下评估残留存活肿瘤细胞、坏死及间质/纤维化区域，计算残留存活肿瘤细胞占原肿瘤床总面积的比例，通常将残留存活肿瘤细胞≤10%定义为达到MPR；MPR率计算公式为（达到MPR的患者例数/接受新辅助治疗后接受手术评估的总患者

Measure time point of outcome：

Following the completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

After completion of neoadjuvant therapy, the primary tumor and regional lymph nodes are completely resected via radical surgery. Systematic sampling of the maximal cross-section of the tumor (e.g., complete embedding or parallel sectioning at 1 cm intervals) is performed. Pathologists microscopically evaluate the residual viable tumor cells, necrosis, and stromal/fibrotic areas, and calculate the percentage of residual viable tumor cells relative to the total area of the original tumor bed. MPR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

ctDNA

组织：

Sample Name：

ctDNA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将严格遵循 GCP 规范，制定并执行详细的数据管理计划，采用经过验证的电子数据采集（EDC）系统进行数据管理。数据采集将基于标准化的电子病例报告表（eCRF），确保所有数据来源于真实、准确的原始医疗记录，并符合 ALCOA++ 原则。数据录入过程将通过系统内置的逻辑核查规则进行实时质量控制，同时数据管理员将执行人工核查和源数据核查（SDV），对发现的数据疑问通过质疑管理流程进行闭环处理。不良事件等数据将采用国际通用词典进行医学编码，以保证数据的标准化。研究将通过严格的用户权限管理、数据加密和受试者隐私保护措施确保数据安全。最后，在数据确认无误后进行数据库锁定，并将所有相关数据和文档按照法规要求进行长期归档保存，整个过程将形成数据管理报告，为统计分析提供可靠支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will strictly adhere to GCP guidelines, develop and implement a detailed data management plan, and utilize a validated Electronic Data Capture (EDC) system for data management. Data collection will be based on standardized electronic Case Report Forms (eCRFs), ensuring that all data originate from authentic and accurate source medical records and comply with the ALCOA++ principles. Real-time quality control will be performed during data entry through system-integrated logic checks, while data administrators will conduct manual reviews and Source Data Verification (SDV). Any data queries identified will be resolved through a closed-loop query management process. Data such as adverse events will be medically coded using international standard dictionaries to ensure data standardization. The study will ensure data security through strict user access controls, data encryption, and subject privacy protection measures. Finally, after data confirmation, the database will be locked, and all relevant data and documentation will be archived for long-term preservation in accordance with regulatory requirements. Throughout this process, a data management report will be generated to provide reliable support for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:39:28