ChiCTR2600125943 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前超声评估股总静脉直径与塌陷率对接受经尿道前列腺电切术老年患者腰麻后低血压的预测价值：一项前瞻性观察性研究

Public title：

The Predictive Value of Preoperative Ultrasound Assessment of Common Femoral Vein Diameter and Collapsibility Rate for Hypotension After Spinal Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超声评估股总静脉直径与塌陷率对接受经尿道前列腺电切术老年患者腰麻后低血压的预测价值：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

The Predictive Value of Preoperative Ultrasound Assessment of Common Femoral Vein Diameter and Collapsibility Rate for Hypotension After Spinal Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何旭阳 

研究负责人：

王姬 

Applicant：

He Xuyang 

Study leader：

Wang Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9966 3990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5041 1785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 riiga@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1849563161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER788-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Hospital Clinical Trial Research Fund

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia, BPH

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在接受择期TURP的老年人群中，探讨术前超声测量的CFV直径及CFVCI在预测PSH中的作用，以及识别TURP老年患者发生PSH的相关风险因素。  

Objectives of Study：

To investigate the role of preoperative ultrasound?measured CFV diameter and CFVCI in predicting PSH among elderly patients undergoing elective TURP, and to identify the risk factors associated with PSH in elderly TURP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60~89岁; 2.美国麻醉医师协会ASA分级为I-III级; 3.计划在SA下行择期TURP且已获得书面知情同意.

Inclusion criteria

1.Aged 60–89 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I–III; 3.Scheduled for elective transurethral resection of the prostate (TURP) under spinal anesthesia (SA) with written informed consent obtained.

排除标准：

1.存在腰麻禁忌症（穿刺部位感染血、凝血功能障碍或其他出血体质、颅内高压、严重主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣狭窄等） 2.肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）致肺功能分级≥2级者 3.严重肝肾功能不全者 4.基线收缩压≤90mmHg和/或基线平均动脉压≤60mmHg者 5.既往神经或精神疾病史 6.高血压极高危组 7.原发性下肢深静脉瓣膜功能不全、下肢深静脉血栓、下肢静脉曲张、髂静脉压迫综合征等

Exclusion criteria：

1.Contraindications to spinal anesthesia (including infection at the puncture site, blood coagulation disorders or other hemorrhagic diatheses, intracranial hypertension, severe aortic stenosis, severe mitral stenosis, etc.); 2.Patients with pulmonary diseases (chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, etc.) resulting in pulmonary function grade >= 2; 3.Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 4.Patients with baseline systolic blood pressure <= 90 mmHg and/or baseline mean arterial pressure <= 60 mmHg; 5.History of previous neurological or psychiatric disorders; 6.Patients in the very high-risk group for hypertension; 7.Primary lower extremity deep venous valvular insufficiency, deep vein thrombosis of the lower extremities, varicose veins of the lower extremities, iliac vein compression syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发生PSH组（P组）和未发生PSH组（C组）

样本量：

 92

Group：

PSH occurrence group (P group) and non PSH occurrence group (C group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积评价CFV直径以及CFVCI对PSH的预测价值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The predictive value of CFV diameter and CFVCI for PSH was evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并疾病情况（高血压、糖尿病、冠心病等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidities (hypertension, diabetes mellitus, coronary heart disease, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

禁食后至入手术室前补液情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid replacement status from fasting until entering the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性晶体液入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resuscitative crystalloid fluid infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻黄碱使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ephedrine usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布比卡因使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of bupivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补液总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of fluid replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多重共线性分析可疑危险因素间的共线性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multicollinearity analysis of suspected risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单因素 Logistic 回归分析PSH的可疑危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single factor logistic regression analysis of suspected risk factors for PSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多因素Logistic 回归分析PSH的独立危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multivariate logistic regression analysis of independent risk factors for PSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pearson相关系数（r）分析CFV直径、 CFVCI与血压下降百分比的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pearson correlation coefficient (r) analysis of the correlation between CFV diameter, CFVCI, and percentage decrease in blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

倾向性评分匹配法进行均衡性检验并比较匹配后两组间PSH发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conduct a balance test using propensity score matching method and compare the incidence of PSH between the two groups after matching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:37:55