ChiCTR2600125941 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:35:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经胸心脏超声指导心脏病患者非心脏手术围术期管理的多中心前瞻性队列研究：决策影响与预后预测模型构建

Public title：

Multicenter Prospective Cohort Study on Transthoracic Echocardiography-Guided Perioperative Management in Cardiac Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery: Decision Impact and Prognostic Prediction Model Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经胸心脏超声指导心脏病患者非心脏手术围术期管理的多 中心前瞻性队列研究：决策影响与预后预测模型构建

Scientific title：

Multicenter Prospective Cohort Study on Transthoracic Echocardiography-Guided Perioperative Management in Cardiac Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery: Decision Impact and Prognostic Prediction Model Development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丽 

研究负责人：

罗丽 

Applicant：

Luo Li 

Study leader：

Luo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0840 5206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0840 5206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 75588756@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 75588756@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区翰林名苑20栋

研究负责人通讯地址：

德胜西路127号

Applicant address：

Building 20, Hanlin Mingyuan, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLKS20260126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 229 2068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会 医学科技项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission - Medical Science and Technology Project

研究疾病：

心脏病  

Target disease：

cardiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目标：明确围术期 TTE 检查对心脏病患者非心脏手术临床决策（包括麻醉方案、液体管理、血管活性药物使用等）的影响程度。 2. 次要目标：探讨 TTE 参数与术后主要心血管并发症的关联性；评估 TTE 对 ICU 入住率及住院时间的影响；分析 TTE 与传统有创监测的一致性；探索不同心脏病类型患者从 TTE 中的获益差异；分析 TTE 参数的预测价值。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To determine the extent to which perioperative TTE examinations influence clinical decisions for non-cardiac surgeries in patients with heart diseases (including anesthesia plans, fluid management, use of vasoactive drugs, etc.).2. Secondary objectives: To explore the correlation between TTE parameters and postoperative major cardiovascular complications; to assess the impact of TTE on ICU admission rate and hospital stay; to analyze the consistency of TTE with traditional invasive monitoring; to explore the differences in benefits from TTE among patients with different types of heart diseases; to analyze the predictive value of TTE parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁；
2.明确心脏病病史（冠心病、心衰、瓣膜病、心肌病、先心病、严重心律失常等）；
3.计划行择期中危或高危非心脏手术（依据ESC/ESA指南）；
4.ASA分级≥II级；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: >= 18 years old; 2.Specify the history of heart diseases (coronary heart disease, heart failure, valvular disease, cardiomyopathy, congenital heart disease, severe arrhythmia, etc.); 3.The plan involves elective non-cardiac surgeries of moderate or high risk (in accordance with the ESC/ESA guidelines); 4.ASA classification ≥ II grade; 5.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.急诊手术或无法延迟至TTE完成者；
2.TTE禁忌（胸廓畸形、无法平卧等）；
3.同时参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgeries or those that cannot be postponed until TTE is completed;
2.TTE contraindications (such as thoracic deformity, inability to lie flat, etc.);
3.Also participated in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规管理组

样本量：

 375

Group：

Regular Management Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TTE指导组

样本量：

 1125

Group：

TTE Guiding Team

Sample size：

干预措施：

经胸心脏超声评估

干预措施代码：

Intervention：

Trans-thoracic echocardiography assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市安居区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Anju District People's Hospital of Suining City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Sui Ning City Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Suining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 大英县中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dabing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline variable

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

人口学、病史、实验室检查、用药、手术风险评分（RCRI、ASA）；

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Demographics, medical history, laboratory tests, medication use, surgical risk score (RCRI, ASA);

指标中文名：

结局变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome variable

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

术后30天MACE（复合终点）、全因死亡、ICU停留时间、住院时间、再入院率。

Measure time point of outcome：

30 days after the operation

Measure method：

Postoperative 30-day MACE (composite endpoint), all-cause mortality, ICU stay time, hospital stay time, readmission rate.

指标中文名：

TTE参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTE parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术中

测量方法：

LVEF、GLS、PASP、E/e'、下腔静脉变异度、瓣膜病变严重度、心输出量等；

Measure time point of outcome：

Before the operation and during the operation

Measure method：

LVEF, GLS, PASP, E/e', degree of inferior vena cava variation, severity of valve lesion, cardiac output, etc.

指标中文名：

决策改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

TTE后是否推迟/取消手术、变更麻醉、升级监测、调整药物或介入治疗；

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Whether to postpone/cancel the surgery, change the anesthesia, upgrade the monitoring, adjust the medication or intervene with treatment after TTE;

指标中文名：

术中变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

麻醉方式、监测级别、液体/血管活性药物使用、手术时长；

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Anesthesia method, monitoring level, use of fluids/vasopressor drugs, duration of surgery;

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和医院电子病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and hospital electronic medical record management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:33:57