ChiCTR2600125939 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭N01在实体肿瘤化疗联合免疫治疗引起的 ??板减少症患者中的临床研究

Public title：

Clinical study of Ropstine N01 in patients with thrombocytopenia caused by chemotherapy combined with immunotherapy for solid tumors.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭N01在实体肿瘤化疗联合免疫治疗引起的??板减少症患者中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Ropstine N01 in patients with thrombocytopenia caused by chemotherapy combined with immunotherapy for solid tumors.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩然 

研究负责人：

刘淑真 

Applicant：

Li Haoran 

Study leader：

Liu Shuzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2897 3863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 8195090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dc812050413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liushuzhen_wf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang people's hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20260214-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang people's hospital medical scientific research ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王少强

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shaoqiang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wfsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省医学会

具体地址：

山东省济南市历下区燕东新路6号

Institution
hospital：

Shandong medical association

Address：

No.6 Yandong New Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of Shandong Medical Association

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是一项多中心、前瞻性的真实世界研究。通过该研究的实施，旨在为实体瘤化疗联合免疫治疗CTIT中罗普司亭N01的临床应用提供科学依据。研究成果将有助于优化治疗方案的选择，识别潜在获益人群，推动建立标准化治疗策略，从而提高实体瘤抗肿瘤治疗的治疗效果并改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study is a multi-center and forward-looking real-world study. Through the implementation of this study, the purpose is to provide scientific basis for the clinical application of roplastine N01 in CTIT of solid tumor chemotherapy combined with immunotherapy. The research results will help to optimize the choice of treatment schemes, identify potential beneficiaries, and promote the establishment of standardized treatment strategies, thus improving the therapeutic effect of anti-tumor treatment for solid tumors and improving the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.有明确病理学诊断和影像学证据的实体瘤的患者； 3.患者接受一线化疗联合免疫治疗，首次化疗前血小板计数＞100×10^9/L； 4.存在抗肿瘤治疗所致II级及以上血小板减少（血小板计数< 75×10^9/L）且不存在出血事件； 5.ECOG体能状态评分<=2分； 6.预计生存期3个月以上； 7.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.Patients with solid tumors with definite pathological diagnosis and imaging evidence; 3.The patient received first-line chemotherapy combined with immunotherapy, and the platelet count before the first chemotherapy was > 100× 10^9/L; 4.There is grade II or above thrombocytopenia (platelet count < 75×10^9/L) caused by anti-tumor therapy, and there is no bleeding event; 5.ECOG physical fitness score <=2; 6.The estimated survival time is more than 3 months; 7.Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.有血液系统恶性肿瘤病史的患者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常疾病； 2.确诊骨髓浸润的患者； 3.血红蛋白<80 g/L或中性粒细胞绝对值计数<1×10^9/L者需排除，通过红细胞输注、促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子治疗后恢复者则允许入组； 4.患有肝硬化或慢性肝炎等基础肝病（无原发性或转移性肝癌）且ALT、AST > 3倍正常值上限或总胆红素> 3倍正常值上限者需排除。若存在原发性或转移性肝癌，则ALT、AST > 5倍正常值上限或总胆红素> 5倍正常值上限者需排除； 5.有症状性静脉血栓事件（如深静脉血栓、肺栓塞）或症状性动脉血栓事件（如心肌梗死、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）病史且无法耐受抗凝治疗的患者不符合资格。持续接受抗凝治疗或已完成规定抗凝疗程的患者可入组。中心静脉导管相关静脉血栓事件不影响入组资格； 6.可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病，包括不稳定型心绞痛、需血液透析的肾衰竭或需静脉输注抗生素治疗的活动性感染； 7.已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）血清阳性者；存在活动性自身免疫性疾病者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.入组前1周内接受过输注血小板、rhTPO、rhIL-11、TPO-RA，以及具有升高血小板计数作用的中药或中成药、化药或生物药品等； 10.近3月内参加过任何药物临床试验； 11.合并严重心理或精神障碍，存在认知障碍及其它影响药物评价因素者； 12.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的因素。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of hematological malignancies, including leukemia, myeloma, myeloproliferative diseases, lymphoma or myelodysplastic diseases; 2.Patients diagnosed with bone marrow infiltration; 3.Patients with hemoglobin < 80 g/L or neutrophil absolute count < 1×10^9/L need to be excluded, and those who recover after treatment with red blood cell transfusion, erythropoietin or granulocyte colony stimulating factor are allowed to enter the group; 4. Patients with liver diseases such as cirrhosis or chronic hepatitis (no primary or metastatic liver cancer) and ALT, AST > 3 times the upper limit of normal value or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal value should be excluded. If there is primary or metastatic liver cancer, ALT and AST > 5 times the upper limit of normal value or total bilirubin > 5 times the upper limit of normal value should be excluded. 5.Patients who have a history of symptomatic venous thrombosis events (such as deep venous thrombosis and pulmonary embolism) or symptomatic arterial thrombosis events (such as myocardial infarction, ischemic stroke and transient ischemic attack) and cannot tolerate anticoagulant therapy are not eligible. Patients who continue to receive anticoagulant therapy or have completed the prescribed course of anticoagulant therapy can be enrolled in the group. Central venous catheter-related venous thrombosis events did not affect the eligibility; 6.Serious accompanying diseases that may interfere with clinical trials, including unstable angina pectoris, renal failure requiring hemodialysis or active infection requiring intravenous infusion of antibiotics; 7.People who are known to be seropositive for Human Immunodeficiency Virus, HIV); People with active autoimmune diseases; 8.Pregnant or lactating women; 9. platelet transfusion, rhTPO, rhIL-11, TPO-RA, and traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine, chemical medicine or biological medicine with the function of increasing platelet count within one week before joining the group; 10. Participated in any clinical trials of drugs in recent 3 months; 11. Patients with serious psychological or mental disorders, cognitive impairment and other factors affecting drug evaluation; 12.The researcher thinks that there are other factors that are not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗普司亭N01组

样本量：

 116

Group：

Ropstin N01 Group

Sample size：

干预措施：

接受罗普司亭N01治疗

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of roplastine N01

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受rhTPO/rhIL-11治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive rhTPO/rhIL-11 treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立三院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 高密 

Country：

Ching

Province：

Shandong

City：

Gaomi

单位(医院)：

 高密市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Gaomi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个计划采血时间点

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Each planned blood sampling time point

Measure method：

Complete Blood Count

指标中文名：

下一周期化疗按时给药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

On-time delivery rate of chemotherapy in the next cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

下一化疗周期

测量方法：

病例跟踪

Measure time point of outcome：

Next chemotherapy cycle

Measure method：

Case tracking

指标中文名：

血小板输注次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet transfusion times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期内

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Case record

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期内

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Case record

指标中文名：

血小板计数绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个计划采血时间点

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Each planned blood sampling time point

Measure method：

Complete Blood Count

指标中文名：

血小板恢复有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet recovery efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个计划采血时间点

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Each planned blood sampling time point

Measure method：

Complete Blood Count

指标中文名：

血小板计数最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个计划采血时间点

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Each planned blood sampling time point

Measure method：

Complete Blood Count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:30:17