ChiCTR2600125931 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:24:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:24:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可解释人工智能的慢性病高风险人群精准识别与干预模型构建及社区推广研究

Public title：

Construction and Community Promotion of a Precision Identification and Intervention Model for High-Risk Chronic Disease Populations Based on Explainable Artificial Intelligence (XAI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可解释人工智能的慢性病高风险人群精准识别与干预模型构建及社区推广研究

Scientific title：

Construction and Community Promotion of a Precision Identification and Intervention Model for High-Risk Chronic Disease Populations Based on Explainable Artificial Intelligence (XAI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋婕 

研究负责人：

蒋婕 

Applicant：

Jiang Jie 

Study leader：

Jiang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18916542652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 croissantjj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jj11472@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Rui Jin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临伦审第（96）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital Ehics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Rui Jin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Rui Jin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市中西医结合学会社区医学专业委员会“社区医学与健康管理科研课题研究”专项基金项目

Source(s) of funding：

Special Research Grant for "Community Medicine and Health Management" of the Community Medicine Prof

研究疾病：

高血压，糖尿病，慢性病，多病共存  

Target disease：

Hypertension ，Diabetes Mellitus ， Chronic Diseases（Non-communicable Diseases）， Multimorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：利用回顾性数据，构建并验证基于机器学习的慢性病（以心血管疾病、糖尿病及其共 病为核心）高风险人群识别模型。 次要目的：1. 核心研究在高血压合并糖尿病患者亚群中，开发并验证一种数据驱动的个性化初 始降压药推荐决策树算法；评估不同患者特征对药物疗效和安全性的影响。 2. 扩展探索基于数据特征与模型表现，探索构建其他慢性病（如血脂异常、非酒精性脂肪肝等） 的风险预测与干预策略模型的可行性。 3. 探索关键生物标志物在慢性病风险预测中的价值。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To construct and validate a machine learning-based identification model for high-risk chronic disease populations (focusing on cardiovascular disease, diabetes, and their comorbidities) utilizing retrospective clinical data.Secondary Objectives:Core Sub-study: To develop and validate a data-driven decision tree algorithm for personalized initial antihypertensive medication recommendations in sub-populations of patients with comorbid hypertension and diabetes; and to evaluate the impact of diverse patient characteristics on drug efficacy and safety.Extended Exploration: To explore the feasibility of constructing risk prediction and intervention strategy models for other chronic conditions (e.g., dyslipidemia, non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)) based on data features and model performance.Biomarker Analysis: To investigate the predictive value of key biomarkers in chronic disease risk stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁;2.具有完整的基线人口学、生命体征、实验室检测数据;3.具有至少一次随访记录(用于结局评估)

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years old; 2. It has complete baseline demographic, vital signs and laboratory test data; 3. Have at least one follow-up record (for outcome assessment)

排除标准：

1.关键数据缺失率>30%；2.妊娠期妇女；3.预期生存时间<1 年的恶性肿瘤患者

Exclusion criteria：

1.The rate of missing key data is over 30%. 2. Pregnant women; 3. Patients with malignant tumors whose expected survival time is less than one year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期血压达标情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure control status during follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖/肾功能等指标变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in glucose and renal function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。可考虑共享匿名化后的分析代码、数据字典及研究方法学文档，需通过正式申请并经伦理委员会批准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data. Anonymized analysis code, data dictionary, and methodology documents may be shared upon request and ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于上海交通大学医学院附属瑞金医院电子病历系统（2018–2023年）。采用结构化查询语言提取病例数据，经数据清洗、缺失值多重插补、复合指标构建后，存储于加密服务器。未使用专门的病例记录表（CRF）和电子采集系统（EDC），为基于真实世界数据的回顾性采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were retrieved from the electronic medical record system of Ruijin Hospital (2018–2023) using structured query language. After data cleaning, multiple imputation for missing values, and construction of composite indices, data were stored on encrypted servers. No dedicated Case Report Form (CRF) or Electronic Data Capture (EDC) system was used; this is a retrospective real-world data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:24:44