ChiCTR2600125921 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价电凝导丝与直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的可行性研究

Public title：

A Feasibility Study on the Evaluation of Electrocautery Guidewire and Direct Current Electrocautery Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价电凝导丝与直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的可行性研究

Scientific title：

A Feasibility Study on the Evaluation of Electrocautery Guidewire and Direct Current Electrocautery Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冠杰  

研究负责人：

张鸿祺 

Applicant：

Jiang Guanjie  

Study leader：

Zhang Hongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6066 8373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0137 4152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangguanjie@conmindmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gcp@conmindmed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙华区华兴路19号龙泉信息科技园龙华区华兴路19号(2号楼205室)

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Room 205, Building 2, Longquan Information Technology Park, No. 19 Huaxing Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong Province, 518000, China

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聚辉医疗科技(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Juhui Medical Technology(Shenzhen)Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审[2026]009号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital,Capital Medical University(Group leader unit)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

董嘉

Contact Name of the ethic committee：

Dong Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

聚辉医疗科技(深圳)有限公司

具体地址：

广东省深圳市龙华区华兴路19号龙泉信息科技园龙华区华兴路19号(2号楼205室)

Institution
hospital：

Juhui Medical Technology(Shenzhen)Co.,Ltd.

Address：

Room 205, Building 2, Longquan Information Technology Park, No. 19 Huaxing Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong Province, 518000, China

经费或物资来源：

聚辉医疗科技(深圳)有限公司

Source(s) of funding：

Juhui Medical Technology(Shenzhen)Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

intracranial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过可行性研究对电凝导丝和直流电凝治疗仪用于颅内动脉瘤治疗的安全性、有效性进行评价。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of electrocautery guidewires and direct current electrocautery devices for treating intracranial aneurysms through a feasibility study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80周岁，性别不限； （2）具有以下使用场景的受试者： a.微导管无法或难以超选的颅内微小动脉瘤患者，或弹簧圈无法填充的微小动脉瘤患者； b.拟接受单纯弹簧圈治疗的颅内动脉瘤患者；c.拟接受单纯血流导向密网支架治疗的颅内动脉瘤患者； （3）受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years, inclusive, regardless of gender. 2. Subjects who meet any of the following clinical scenarios: (1) Patients with intracranial small or tiny aneurysms where the microcatheter is unable or difficult to perform superselective catheterization, or where coiling is not feasible. (2) Patients with intracranial aneurysms scheduled to undergo standalone coil embolization therapy. (3) Patients with intracranial aneurysms scheduled to undergo standalone flow-diverting stent therapy. 3. Subjects or their legal guardians are able to understand the study objectives, willing to cooperate with the surgical procedure and follow-up assessments, and voluntarily participate in the trial by providing written informed consent.

排除标准：

（1）既往30天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗； （2）目标动脉瘤已接受其他手术治疗； （3）除目标动脉瘤外存在需在术后12个月内手术治疗的其他颅内疾病； （4）血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，预计试验器械难以到达病变部位； （5）根据《血流导向装置治疗颅内动脉瘤的中国专家共识》[1需合并使用血流导向密网支架和弹簧圈的患者； （6）改良Rankin评分（mRS）>4； （7）目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤； （8）无法接受抗血小板药物和/或抗凝治疗的患者； （9）已知对预期使用的植入器械有过敏，或对造影剂有明确过敏的患者； （10）已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者； （11）术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； （12）预期寿命低于1年； （13）正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者； （14）怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性； （15）研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Having undergone craniotomy clipping or other cerebrovascular intervention within 30 days prior to enrollment. 2. Having received prior surgical treatment for the target aneurysm. 3. Presence of other intracranial diseases requiring surgical intervention within 12 months post-procedure, besides the target aneurysm. 4. Severe dissection, extreme tortuosity, severe cerebrovascular spasm, or >50% stenosis due to atherosclerosis in the vascular access route, making it anticipated that the investigational device would be difficult to reach the target lesion. 5. Patients who, according to the Chinese Expert Consensus on Flow Diverter Treatment for Intracranial Aneurysms [11], require combined use of a flow-diverting stent and coils. 6. Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 4. 7. The target aneurysm is a pseudoaneurysm, or is associated with conditions such as arteriovenous malformation or moyamoya disease. 8. Patients unable to receive antiplatelet and/or anticoagulant therapy. 9. Known allergy to the anticipated implantable devices or documented allergy to contrast agents. 10. Known diagnosis of dementia or mental illness preventing cooperation with the trial. 11. Pre-existing severe cardiac, hepatic, renal, respiratory diseases, or known coagulation disorders. 12. Life expectancy less than 1 year. 13. Currently participating in any other drug or medical device clinical trial and have not yet reached the study endpoint. 14. Pregnant or lactating women, or women with a positive pregnancy test. 15. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电凝导丝和直流电凝治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Electrocautery guidewires and direct current electrocautery devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete occlusion rate of the target aneurysm at 3 months post-procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate post-procedure complete occlusion rate of the target aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、12个月目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rates of the target aneurysm at 6 and 12 months post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载瘤动脉无显著狭窄发生率（<50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of no significant stenosis in the parent artery (<50%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection/management system for this project is an Electronic Data Capture (EDC) system. A system-validated EDC with audit trail and user access control functions was selected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:13:11