ChiCTR2600125920 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:11:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑在围术期全身麻醉中的应用： 一项探索性双盲随机对照研究

Public title：

Application of Remimazolam Tosilate in General Anesthesia During the Perioperative Period: An Exploratory Double-Blind Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

瑞马唑仑对比丙泊酚在老年手术患者中苏醒质量及脑电特征的影响

English Acronym：

Comparison of the effects of remimazolam versus propofol on awakening quality and electroencephalographic characteristics in elderly surgical patients

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑在围术期全身麻醉中的应用： 一项探索性双盲随机对照研究

Scientific title：

Application of Remimazolam Tosilate in General Anesthesia During the Perioperative Period: An Exploratory Double-Blind Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家正 

研究负责人：

王坤 

Applicant：

Jiazheng Wang 

Study leader：

Kun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6251 7369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3601 3651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjz0016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hydwangkun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Applicant address：

No. 157, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 157, Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150081

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 2025125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区大直街 199 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199, Dazhi Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区大直街 199 号

Primary sponsor's address：

No. 199, Dazhi Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区大直街 199 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 199, Dazhi Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

研究者发起的研究，经费自筹

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study, self-funded

研究疾病：

不适用  

Target disease：

Not Applicable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证瑞马唑仑（R组）在维持平稳麻醉深度的同时，是否能比丙泊酚（P组）降低术后早期 SSD 的发生率，并探讨其脑电频谱学机制。  

Objectives of Study：

To verify whether remimazolam (Group R) can reduce the incidence of early postoperative sleep disturbance (SSD) compared to propofoup P) while maintaining stable anesthesia depth, and to explore its electroencephalographic spectral mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 65-80 周岁（包含65周岁），全身麻醉下行择期手术，不包括心脏外科手术、神经外科手术。 2.ASA II-III 级。 3.预期麻醉时长不少于60分钟，不超过120分钟。 4.体重指数（BMI）为18.5-28kg/m2。 5.充分了解本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 65–80 years (inclusive of 65 years), undergoing elective surgery under general anesthesia, excluding cardiac and neurosurgical procedures. 2. American Society hesiologists (ASA) physical status classification II–III. 3. Anticipated anesthesia duration of not less than 60 minutes and not exceeding 120minutes. 4. Body Mass Index (BMI) of 18.5–28 kg/m^2. 5. Full understanding of this trial and provision of written infor

排除标准：

1.对方案规定使用的麻醉药物过敏。 2.术前存在认知功能障碍，或者存在听力、语言沟通、肢体运动或智力障碍。 3.严重肝肾功能不全，合并严重心肺疾病。 4.长期服用镇痛药物或者神经精神类药物。 5.有精神、神经系统疾病如抑郁症、癫痫、脑梗塞病史等。 6.既往有颅脑手术史或者谵妄病史。 7.近3个月内酗酒者（酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360mL）啤酒或 45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。 8.近3个月内接受过全身麻醉下的其他手术。 9.一次性脑电传感器粘贴接触不良甚至失败，严重影响脑电监测质量的。 10.其他经研究者判断不适合继续完成本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy to anesthetic drugs specified in the protocol. 2. Preoperative cognitive impairment, or the presence of hearing, language communication, motor intellectual disabilities. 3. Severe hepatic or renal insufficiency, combined with severe cardiovascular or pulmonary disease. 4. Long-term use of analgesic drpsychotropic medications. 5. History of psychiatric or neurological disorders, such as depression, epilepsy, or cerebral infarction. 6. History of craniocerebrargery or delirium. 7. Alcohol abuse within the past 3 months (defined as an average daily alcohol intake >2 units, where 1 unit =360 mL beer, 45 mL of 40% alcohol liquor, or 150 mL wine). 8. Undergone other surgeries under general anesthesia within the pst 3 months. 9. Poor adhesion or failure of disposable electroencephalogram (EEG) sensors, severely compromising EEG monitoring quality. 10. Other conditions dinvestigator as unsuitable for continuing participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组（试验组）

样本量：

 40

Group：

Tobramycin Remimazolam Group (Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

诱导剂量 12mg/kg/h 维持方式 连续静脉输注（0.6-1.0mg/kg/h）

干预措施代码：

 R

Intervention：

Induction dose 12mg/kg/h Maintenance method Continuous intravenous infusion (0.6-1.0mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（对照组）

样本量：

 40

Group：

Propofol group (control group)

Sample size：

干预措施：

诱导剂量 TCI 4ug/ml 维持方式 靶浓度 2.5-4.0 μg/ml

干预措施代码：

 P

Intervention：

Induction dose TCI 4 ug/ml Maintenance mode Target concentration 2.5-4.0 μg/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SSD 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SSD incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在 PACU 期间（RASS 为 0 或 -1 时）以及术后 24 小时进行 CAM 评估及QoR-15评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perform CAM assessment and QoR-15 scoring during PACU (when RASS is 0 or -1) and at 24 hours posoperatively.

Measure method：

指标中文名：

爆发抑制比

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SEF95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Alpha/Beta 功率比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha/Beta power ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压/心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension/bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LOC时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOC duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1天的QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 recovery quality score on postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Stay in the Post-Anesthesia Care Unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 RASS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保研究的严谨性，在此临床随机对照试验（RCT）中，使用区组随机化（Block Randomization），样本量为 80例，保证 R 组（实验组）和 P 组（对照组）的人数严格相等（各40例）。随机化基本信息：(N): 80，分组: R 组 (n=40), P 组 (n=40)，分配比例:1:1，实现方法:计算机伪随机数生成（种子数设定为 20260416）随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the rigor of the study, block randomization was employed in this randomized controlled trial (RCT) with a sample size of 80 participants, ensurg that the R group (experimental group) and the P group (control group) were strictly equal in number (40 participants each). Basic randomization information: Total sampl size (N): 80; Groups: R group (n=40), P group (n=40); Allocation ratio: 1:1; Implementation method: Computer-generated pseudo-rber sequence (seed number set to 20260416).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于试验实施者无法对药物盲态，本试验对试验参与者和试验评价者设盲。试验参与者、疗效评估的研究人员均不知道受试者被分配至试验药物组还是对照组（安慰剂 / 常规药物），全程隐藏分组信息（必要时以不透明的无菌布单遮盖），以此排除试验参与者心理暗示和疗效评估的研究人员主观判断带来的偏倚，让药物疗效、安全性的评价更加客观严谨，仅在出现严重突发不良事件等特殊情况时才会解密破盲。

Blinding：

Due to the inability of the trial implementers to maintain blinding regarding the investigational drug, this trial employs a blinded design for participants and evaluators. Both trial icipants and researchers responsible for efficacy assessment are unaware of whether subjects are assigned to the investigational drug group or the control group (placebo/standard medication). Group allocation information is concealed thut the trial (with opaque sterile drapes used for coverage when necessary) to eliminate bias arising from psychological suggestion to participants and subjective judgment by efficacy assessors, thereby ensuring a more objective s evaluation of drug efficacy and safety. Blinding will only be broken in exceptional circumstances, such as the occurrence of serious adverse events.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验不公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this trial will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验设计了病例记录表，涵盖多个数据类别，在不同时间点、时间段进行数据采集，在数据质询结束后统一录入电子采集和管理系统；涉及raw EEG的部分直接进行电子化存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form (CRF) was designed for this trial, covering multiple data categories. Data were collected at different time points and time periods, and uniformly entered into the electronic data capture and management system after the completion of data verification; the part involving raw EEG was directly stored electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:09:24