ChiCTR2600125915 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:02:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价涂层血流导向密网支架在单一抗血小板药物下治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Flow-Directed Dense Mesh Coated Stents for Intracranial Aneurysms Treated with Single Antiplatelet Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价涂层血流导向密网支架在单一抗血小板药物下治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Flow-Directed Dense Mesh Coated Stents for Intracranial Aneurysms Treated with Single Antiplatelet Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾宇翔 

研究负责人：

顾宇翔 

Applicant：

Yuxiang Gu 

Study leader：

Yuxiang Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5460 2533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5460 2533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Guyuxiang1972@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guyuxiang1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)临审第(711)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

赛诺神畅医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sainuo Shenchang Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估使用已上市涂层血流导向密网支架治疗颅内未破裂动脉瘤后，采用单一抗血小板药物治疗方案的安全性和有效性。如果本探索性研究安全性可接受，将基于本研究数据结果继续设计开展密网支架植入后的单抗和双抗治疗的随机对照研究。 评估患者对单一抗血小板药物治疗方案的依从性与耐受性，为后续关键临床研究完善患者筛选、治疗及随访流程提供依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of using a single antiplatelet therapy regimen with a marketed coated blood flow guided dense mesh stent for the treatment of intracranial unruptured aneurysms. If the safety of this exploratory study is acceptable, a randomized controlled trial of monoclonal antibody and bispecific therapy after dense mesh stent implantation will continue to be designed based on the data results of this study. Evaluate patients' compliance and tolerance to a single antiplatelet therapy regimen, providing a basis for improving patient screening, treatment, and follow-up processes in subsequent key clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2.在最近6个月的颅内影像学检查中无破裂证据的未破裂宽颈(瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值<2)颅内动脉瘤； 3.载瘤动脉的影像学测量直径为1.75mm-6.0mm； 4.计划使用AUCURA血流导向密网支架植入治疗； 5.在研究参与者本人或监护人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range of 18-75 years old (including 18 and 75 years old), gender is not limited; 2. An unruptured wide neck (neck >= 4mm or tumor/neck ratio<2) intracranial aneurysm with no evidence of rupture in recent 6 months of intracranial imaging examinations; 3. The imaging measurement diameter of the tumor carrying artery is 1.75mm-6.0mm; 4. Plan to use AUCURA blood flow guided dense mesh stent implantation for treatment; 5. Voluntarily participate under the free will of the research participants themselves or their guardians, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有急性缺血性卒中发作病史； 2.复发性动脉瘤患者； 3.筛选前3个月任何原因引起的颅内出血，如蛛网膜下腔出血、脑室内出血等； 4.筛选前3个月或正在接受血管内治疗以外的其他手术治疗，如开颅手术、显微夹闭等； 5.确诊载瘤动脉存在＞50%狭窄，或其他主干动脉＞50%狭窄需要强化抗血小板药物治疗的患者； 6.血管造影相关禁忌症，如碘造影剂过敏、败血症等； 7.筛选前7天正在规律服用双联抗血小板药物； 8.对血流导向密网支架过敏者，如乙烯-四氟乙烯共聚物、钴铬镍-铂合金； 9.因手术操作原因导致的密网支架植入效果不佳者（如贴壁不良、支架变形等）； 10.无法按照研究方案规律服用抗血小板药物者； 11.研究参与者血小板计数<50*10^3 个/mm^3 (50×10^9 /L)，任何已知的凝血功能障碍，或国际标准化比值（INR）＞3.0； 12.严重肾功能不足（肌酐超过正常上限的1.5倍）或肝功能不足（ALT或AST，超过正常上限的两倍）； 13.严重心力衰竭（纽约心脏病学会III级和IV类）或严重心律失常者（如持续性室性心动过速、心室颤动、持续性或阵发性房颤、房扑、频发室性期前收缩、二度和三度房室传导阻滞等）； 14.动静脉畸形，血泡样动脉瘤，或累及基底动脉的动脉瘤者； 15.妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕者； 16.在参加本研究前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究的患者； 17.研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of acute ischemic stroke; 2. Patients with recurrent aneurysms; 3 Screening for intracranial hemorrhage caused by any reason within the first 3 months, such as subarachnoid hemorrhage, intraventricular hemorrhage, etc; 4. Screening for surgical treatments other than endovascular therapy, such as craniotomy, micro clipping, etc., in the previous 3 months or currently undergoing endovascular therapy; 5. Patients diagnosed with over 50% stenosis of the tumor carrying artery or other main arteries with over 50% stenosis requiring intensified antiplatelet therapy; 6. Contraindications related to angiography, such as allergy to iodinated contrast agents, sepsis, etc; 7. I was regularly taking dual antiplatelet drugs 7 days before screening; 8. Individuals allergic to blood flow guided dense mesh stents, such as ethylene tetrafluoroethylene copolymers and cobalt chromium nickel platinum alloys; 9. Patients with poor results of dense mesh stent implantation due to surgical procedures (such as poor adhesion, stent deformation, etc.); 10. Those who are unable to take antiplatelet drugs according to the research protocol; 11. Study participants with platelet counts<50 * 10^3/mm^3 (50 × 10^9/L), any known coagulation dysfunction, or an International Normalized Ratio (INR)>3.0; 12. Severe renal insufficiency (creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal) or liver insufficiency (ALT or AST exceeding twice the upper limit of normal); 13. Severe heart failure (New York College of Cardiology Class III and IV) or severe arrhythmia (such as persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, persistent or paroxysmal atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature ventricular contractions, second and third degree atrioventricular block, etc.); 14. Patients with arteriovenous malformations, vesicular aneurysms, or aneurysms involving the basilar artery; 15. Pregnant or lactating women and those planning to conceive; 16. Patients who have participated in clinical studies of other drugs or medical devices within 30 days prior to participating in this study; 17. The researchers believe that patients who are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究参与者植入血流导向密网支架后24小时登记入组，入组后服用单一抗血小板药物。

干预措施代码：

Intervention：

The study participants were enrolled 24 hours after implantation of blood flow guided dense mesh stents and took a single antiplatelet drug upon enrollment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月时DWI下新发梗死病灶数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of new infarcted lesions detected by DWI at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications within 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内任何卒中和死亡，以及31天至3、6个月靶血管区域的缺血性卒中事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of any stroke or death within 30 days after surgery, as well as ischemic stroke events in the target vascular area from 31 days to 3 and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月血栓栓塞并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of thromboembolic complications at 1, 3, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月的脑出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cerebral hemorrhage at 1, 3, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月的其他出血（包括外周出血、消化道出血、皮下出血、牙龈出血等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of other bleeding (including peripheral bleeding, gastrointestinal bleeding, subcutaneous bleeding, gingival bleeding, etc.) in the first, third, and sixth months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月靶血管同侧严重卒中（严重卒中的定义：事件发生后NIHSS评分增加≥4分，包括出血性卒中和缺血性卒中）或神经性死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe stroke on the same side of the target vessel (defined as a NIHSS score increase of ≥ 4 points after the event, including hemorrhagic stroke and ischemic stroke) or neurological death at 1, 3, and 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3个月动脉瘤完全闭塞率（Raymond I级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rate of aneurysm in the third month after surgery (Raymond I grade)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3个月动脉瘤成功闭塞率（Raymond I+II级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of aneurysm in the third month after surgery (Raymond I+II grade)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3个月载瘤动脉狭窄≤50%且术后未行替代治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with tumor carrying artery stenosis <= 50% in the third month after surgery and who did not receive replacement therapy after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月改良Rankin量表（mRS 评分）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Modified Rankin Scale (mRS Score) from Baseline at 1, 3, and 6 Months After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月全部卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total stroke incidence at 1, 3, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、6个月全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative all-cause mortality rates at 1, 3, and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:02:48