ChiCTR2600125914 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:02:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:02:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工关节假体翻修术围术期利伐沙班抗凝方案优化研究：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Optimization of Perioperative Rivaroxaban Anticoagulation Strategy in Prosthetic Joint Revision Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工关节假体翻修术围术期利伐沙班抗凝方案优化研究：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Optimization of Perioperative Rivaroxaban Anticoagulation Strategy in Prosthetic Joint Revision Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟娜 

研究负责人：

徐瑞娟 

Applicant：

zhengweina 

Study leader：

xuruijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5396 5211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5150 2360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwia0522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jean0129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-0282-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Jichen Huang

伦理委员会联系地址：

南京大学医学院附属鼓楼医院科研教学楼2楼201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, 2nd Floor, Scientific Research Building, Nanjing Drum Tower Hospital, 321 Zhongshan Road, Gulou, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Funded by the investigator(s)

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

Venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对比人工关节假体翻修术后利伐沙班不同启用时间对患者临床结局的影响。 2.比较不同抗凝方案对关节假体翻修患者凝血系统关键标志物动态变化的影响，揭示术后不同抗凝时机对凝血功能的调控差异。  

Objectives of Study：

1.To compare the effect of different timing of rivaroxaban initiation on clinical outcomes in patients undergoing revision arthroplasty. 2.To compare the impact of different anticoagulation regimens on dynamic changes of key coagulation system markers in patients undergoing revision arthroplasty, and to elucidate the differences in coagulation regulation associated with different postoperative timing of anticoagulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合相应手术指征，拟行全膝关节假体翻修术、全髋关节假体翻修术患者； 2.年龄在18周岁及以上的成年患者； 3.患者及家属充分了解本研究内容，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the corresponding surgical indications and undergo total knee revision arthroplasty or total hip revision arthroplasty; 2.Adult patients aged 18 years or older; 3. Patients and their family members fully understand the study content and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重肝肾功能不全，估算肾小球滤过eGFR＜30ml/min/1.73m2）者； 2.近1个月内使用过其他抗凝药物或抗血小板药物且因病情无法暂停使用者； 3.认知功能障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合完成评估者； 4.对利伐沙班或其他DOACs过敏者； 5.有出血性病史或影响凝血功能病史者：如血友病、血小板减少症（血小板计数<100×10?/L）、活动性消化道溃疡出血、近3个月内有颅内出血史、严重创伤或大手术史者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe liver or renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate eGFR < 30 ml/min/1.73 m2); 2.Use of other anticoagulant or antiplatelet drugs within the past 1 month that cannot be discontinued due to medical conditions; 3.Cognitive impairment, psychiatric disorders, or communication difficulties that preclude cooperation with study assessments; 4.Known hypersensitivity to rivaroxaban or other direct oral anticoagulants (DOACs); 5.History of bleeding disorders or conditions affecting coagulation function, including but not limited to hemophilia, thrombocytopenia (platelet count < 100×10?/L), active gastrointestinal ulcer bleeding, history of intracranial hemorrhage within the past 3 months, or history of major trauma or major surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后6h启用利伐沙班口服片剂，每次10mg，每日一次

干预措施代码：

 None

Intervention：

Rivaroxaban oral tablet initiated at 6 hours postoperatively, 10 mg once daily.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术后24h启用利伐沙班口服片剂，每次10mg，每日一次

干预措施代码：

 None

Intervention：

Rivaroxaban oral tablet initiated at 24 hours postoperatively, 10 mg once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombosis incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天或出院前

测量方法：

双下肢静脉彩超

Measure time point of outcome：

Postop day 1 or before discharge

Measure method：

Duplex ultrasonography

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每24小时记录一次，直至拔除引流管

测量方法：

直接测量引流袋内液体体积

Measure time point of outcome：

Every 24 hours postoperatively until drain removal

Measure method：

Graded drainage container (measuring cylinder)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。采用R4.4.3统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生膝翻修100例、髋翻修100例受试者的随机分组表。所有符合入选标准的受试者按入院顺序依次获得受试者编号，研究者根据编号查阅对应的随机分组表，确定该受试者应分配至试验组（术后24h给药）或对照组（术后6h给药）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a block randomization method. The randomization sequence is generated using R statistical software (version 4.4.3) by specifying a seed number and block length. Eligible subjects are randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. A randomization table is generated for 100 knee revision cases and 100 hip revision cases. All eligible subjects are assigned a subject number in order of hospital admission. The investigator then consults the corresponding randomization table based on the subject number to determine whether the subject should be allocated to the experimental group (rivaroxaban initiated at 24 hours postoperatively) or the control group (rivaroxaban initiated at 6 hours postoperatively).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究完成后（预计2028年6月），论文发表后6个月内，基于合理请求向通讯作者获取去标识化的原始数据。若未来上传至公共数据库，将补充平台名称及网址。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be available upon reasonable request from the corresponding author after publication of the primary results (expected by June 2028). If uploaded to a public database, the platform name and URL will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据采集与管理。病例报告表（CRF）由研究者参照原始病历填写，监查员核查后录入EDC系统。采用双人双机独立录入，比对一致后生成数据库。数据核查包括完整性、逻辑一致性、离群值等检查。所有疑问通过疑问表解决。最终由主要研究者、数据管理员、统计师共同审核后锁定数据库。原始数据按GCP要求保存至研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed using an Electronic Data Capture (EDC) system. Case Record Forms (CRFs) are completed by investigators based on source medical records and verified by monitors. Data are entered independently by two persons using two computers, followed by consistency checks. Data verification includes completeness, logical consistency, and outlier detection. Queries are resolved via query forms. The database is locked after joint review by the principal investigator, data manager, and statistician. Source documents are retained for 5 years after study completion in accordance with GCP requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:02:32