ChiCTR2600125903 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 16:41:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 16:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以基层为重点的慢阻肺病强化健康干预研究

Public title：

A Study of Enhanced Health Interventions for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Primary Healthcare Settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以基层为重点的慢阻肺病强化健康干预研究

Scientific title：

A Study of Enhanced Health Interventions for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Primary Healthcare Settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏晓萍 

研究负责人：

何平 

Applicant：

Xiaoping Wei 

Study leader：

Ping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1201 6112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1201 6112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2511110238@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2511110238@stu.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-26027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Biomedical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhui Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1026 8091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究预期探索基层综合干预服务模式对慢阻肺病患者的有效性与可持续性，形成可复制、可推广的基层慢阻肺病管理方案，为完善我国慢性呼吸系统疾病防治政策、筑牢基层健康保障防线提供实证依据与实践支撑。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effectiveness and sustainability of a comprehensive primary care-based intervention model for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). It is expected to develop a replicable and scalable management approach for COPD at the primary care level, providing empirical evidence and practical support for improving China’s prevention and control policies for chronic respiratory diseases and strengthening the primary healthcare safety net.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合：既往依据肺功能检测指标（支气管舒张后 FEV1 或FVC＜0.7）确诊为慢阻肺病的患者。 2.小于等于75岁。 3.长期居住在本项目地区（选定的社区卫生服务中心或乡镇卫生院辖区内），居住年限>=12个月。 4.具备基本的语言表达与理解能力，能配合完成问卷调查、随访等项目相关数据收集工作。 5.知情同意：自愿参与本项目，签署知情同意书，愿意遵守项目相关要求并配合全程干预与随访。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: Patients previously diagnosed with COPD based on pulmonary function test indicators (post-bronchodilator FEV1 or FVC < 0.7). 2. Age 75 years or younger. 3. Long-term residence in the project area (within the jurisdiction of the selected community health service center or township health center), with a residence period of >=12 months. 4. Possess basic language expression and comprehension abilities, capable of cooperating in completing questionnaires, follow-ups, and other project-related data collection tasks. 5. Informed consent: Voluntarily participate in this project, sign the informed consent form, willing to comply with project requirements and cooperate with full intervention and follow-up.

排除标准：

1.诊断排除：肺功能检测结果不符合慢阻肺病诊断标准。 2.预期生命少于12个月，无法配合项目干预与随访。 3.因肢体残疾、认知障碍等原因导致生活无法自理，无法完成呼吸康复训练、定期随访等项目要求的干预措施。 4.明确表示不愿配合项目相关干预、数据收集等工作。 5.未长期居住在辖区内，或预计项目周期内将离开该地区，无法保障全程参与随访。 6.近3个月内参与其他慢阻肺病干预研究项目，可能影响本项目效果评估。

Exclusion criteria：

1. Diagnostic exclusion: Pulmonary function test results do not meet the diagnostic criteria for COPD. 2. Life expectancy less than 12 months, unable to cooperate with project interventions and follow-ups. 3. Due to limb disability, cognitive impairment, or other reasons, unable to care for oneself, unable to complete interventions required by the project such as respiratory rehabilitation training and regular follow-ups. 4. Explicitly unwilling to cooperate with project-related interventions, data collection, and other tasks. 5. Not living in the jurisdiction long-term, or expected to leave the area during the project period, unable to ensure full participation in follow-ups. 6. Participated in other COPD intervention research projects in the past 3 months, which may affect the evaluation of the project outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1050

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

本研究方案以基层机构为核心干预，基层聚焦慢阻肺病知识普及、症状评估、戒烟干预、用药调整、呼吸康复、生活方式改善、疫苗接种、自我管理综合及专家团队指导等核心服务，同时县域医共体内上级医院呼吸科专科医生定期基层坐诊（慢阻肺病用药调整）与慢阻肺病专题健康教育讲座，采用团体干预（社区卫生服务中心或乡镇卫生院）与个体干预（社区卫生站、 村卫生室或患者家中）交替的访视形式，根据患者个性化需求调整干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

This study protocol adopts primary healthcare institutions as the core setting for intervention. The intervention will focus on key services for COPD management, including health education on COPD, symptom assessment, smoking cessation intervention, medication adjustment, pulmonary rehabilitation, lifestyle improvement, vaccination, comprehensive self-management support, and guidance from expert teams. In addition, respiratory specialists from higher-level hospitals within the county medical consortium will regularly provide consultations at primary healthcare institutions, mainly for COPD medication adjustment, and deliver COPD-focused health education lectures. The intervention will combine group-based sessions at community health service centers or township health centers with individualized visits conducted at community health stations, village clinics, or patients’ homes. The intervention plan will be adjusted according to each patient’s individualized needs.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1050

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 社区卫生服务中心/乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Community Health Service Center / Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 社区卫生服务中心/乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Community Health Service Center / Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 社区卫生服务中心/乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Community Health Service Center / Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺急性加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of moderate-to-severe acute exacerbations of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入药物规范使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized use rate of inhaled medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺病症状评估（CAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状（CESD-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗服务利用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Service Utilizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感和肺炎疫苗接种情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza and pneumococcal vaccination status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of COPD acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对参与者按1:1比例进行随机分配，按整群随机的方法将所有参与社区卫生服务中心或乡镇卫生院分配到干预组或对照组，每组将有18个社区卫生服务中心或乡镇卫生院。随机化过程由北京大学中国卫生发展研究中心的一名统计学专业人员实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators will randomly allocate participants in a 1:1 ratio. Using cluster randomization, all participating community health service centers or township health centers will be assigned to either the intervention group or the control group. Each group will include 18 community health service centers or township health centers. The randomization process will be conducted by a statistician from the China Center for Health Development Studies, Peking University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，参与者、对患者进行管理的个案管理者、负责协调的联络员和慢阻肺病临床专家无法进行盲法。评估慢阻肺病相关结局的研究人员和数据统计分析人员将被盲法分配到组中以减少偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, participants, case managers responsible for patient management, site coordinators, and COPD clinical experts cannot be blinded to group allocation. Researchers responsible for assessing COPD-related outcomes and statisticians responsible for data analysis will be blinded to group allocation to reduce potential bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷数据的收集将由个案管理者与患者共同完成，分别在基线（0月）、中期（6月）、终期（12月）进行3次调查，包括慢阻肺相关结局、生命质量、心理健康。医疗服务利用与支出数据数据将从其医保记录中调取。在完成数据收集后，将抹除可识别患者身份的个人信息。数据将在中国卫生发展研究中心保管五年以供审查，随后将被销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire data will be collected jointly by case managers and patients at three time points: baseline (month 0), midline (month 6), and endline (month 12). The questionnaire will cover COPD-related outcomes, quality of life, and mental health. Data on healthcare service utilization and expenditures will be extracted from participants’ medical insurance records. After data collection is completed, personally identifiable information will be removed. The data will be stored at the China Center for Health Development Studies for five years for review and will then be destroyed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 16:41:12