ChiCTR2600125899 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 16:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 16:26:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MR无创血管水交换磁共振成像（MR-VEXI）技术的脑卒中后血脑屏障通透性的动态演变：一项单中心纵向观察研究

Public title：

Dynamic Changes in Blood-Brain Barrier Permeability After Stroke Based on MR Non-invasive Vascular Water Exchange Imaging (MR-VEXI): A Single-Center Longitudinal Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MR无创血管水交换磁共振成像（MR-VEXI）技术的脑卒中后血脑屏障通透性的动态演变：一项单中心纵向观察研究

Scientific title：

Dynamic Changes in Blood-Brain Barrier Permeability After Stroke Based on MR Non-invasive Vascular Water Exchange Imaging (MR-VEXI): A Single-Center Longitudinal Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕意凡 

研究负责人：

罗禹 

Applicant：

Lv Yifan 

Study leader：

Luo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6282 4968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1641 6023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lv777evvan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duolan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026005-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛夏、陈国忠

Contact Name of the ethic committee：

Xia Sheng, Guozhong Chen

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.利用MR无创血管水交换磁共振成像（MR-VEXI）技术，描述脑卒中患者发病后不同时间点（如急性期、亚急性期、慢性期等）血脑屏障通透性的动态变化过程和特征。 2.分析脑卒中后血脑屏障通透性的动态演变与患者临床指标、神经功能恢复程度及预后（如脑水肿程度、出血转化风险、神经功能评分变化、并发症发生等）之间的潜在关联性。 3.初步评价基于MR无创血管水交换磁共振成像（MR-VEXI）监测脑卒中后血脑屏障通透性动态演变的临床应用潜力，为脑卒中患者病情评估、预后预测或治疗反应监测提供影像学依据。  

Objectives of Study：

1. Use MR non-invasive vascular exchange magnetic resonance imaging (MR-VEXI) to describe the dynamic changes and characteristics of blood-brain barrier permeability in stroke patients at different time points after onset, such as the acute, subacute, and chronic phases. 2. Analyze the potential associations between the dynamic evolution of blood-brain barrier permeability after stroke and clinical indicators, degree of neurological recovery, and prognosis—including extent of cerebral edema, risk of hemorrhagic transformation, changes in neurological scores, and occurrence of complications. 3. Preliminarily evaluate the clinical application potential of using MR-VEXI to monitor dynamic changes in blood-brain barrier permeability following stroke, providing imaging-based evidence for disease assessment, prognosis prediction, and monitoring treatment response in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康志愿者-纳入标准： (1)年龄范围：18-90岁。 (2)无严重基础病。 (3)能够耐受MRI检查，无MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、金属植入物等）。 2.急性脑卒中患者-纳入标准： (1)符合急性缺血性脑卒中诊断标准，经临床及常规MRI（如DWI）证实。 (2)发病时间在24小时内，确保捕捉到急性期的血脑屏障变化。 (3)年龄范围：18-90岁。 (4)患者或其家属能够理解研究内容并配合完成随访。 (5)能够耐受MRI检查，无MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、金属植入物等）。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers - Inclusion criteria: (1) Age range: 18 - 90 years old. (2) No severe underlying diseases. (3) Able to tolerate MRI examination and free from MRI examination contraindications (such as claustrophobia, metal implants, etc.). 2. Acute stroke patients - Inclusion criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke, confirmed by clinical and conventional MRI (such as DWI). (2) Onset time within 24 hours to ensure capturing the blood-brain barrier changes in the acute phase. (3) Age range: 18 - 90 years old. (4) The patient or their family members can understand the research content and cooperate to complete the follow-up. (5) Able to tolerate MRI examination and free from MRI examination contraindications (such as claustrophobia, metal implants, etc.).

排除标准：

(1)既往有中枢神经系统疾病史（如脑肿瘤、多发性硬化、严重脑外伤等）。 (2)近期接受过可能影响血脑屏障的治疗（如某些化疗药物）。 (3)图像质量不佳，无法进行MR-VEXI分析者。 (4)无法顺利完成T0-T3随访。

Exclusion criteria：

1. History of central nervous system diseases (such as brain tumors, multiple sclerosis, severe brain trauma, etc.). 2. Recently received treatment that might affect the blood-brain barrier (such as certain chemotherapy drugs). 3. The image quality is poor and MR-VEXI analysis cannot be performed. 4. Unable to complete the T0-T3 follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

急性缺血性脑卒中组

样本量：

 50

Group：

Acute ischemic stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表观扩散系数-感兴趣区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent Diffusion Coefficient-ROI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

跨血脑屏障表观水交换速率-感兴趣区

指标类型：

主要指标

Outcome：

AXRBBB-ROI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

滤过效率-感兴趣区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filter Efficiency-ROI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

跨血脑屏障表观水交换速率-脑白质区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

AXRBBB-White matter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

跨血脑屏障表观水交换速率-脑灰质区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

AXRBBB-Grey matter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

跨血脑屏障表观水交换速率-全脑

指标类型：

主要指标

Outcome：

AXRBBB-Whole Brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

90天改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0)

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0)

Measure method：

指标中文名：

基线NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline NIHSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0)

Measure method：

指标中文名：

病灶体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of Lension Core

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）、30天（T2）、90天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1), 30 days after admission (T2), 90 days after admission (T3)

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0)

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0)

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标（红细胞、血红蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators (red blood cells, hemoglobin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急诊入院（T0）、入院3-7天（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergency admission (T0), 3-7 days after admission (T1)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 16:26:54