ChiCTR2600125892 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:44:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:43:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症联合右美托咪定对非急性脆弱脑功能老年患者全麻术后谵妄的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

Public title：

Effect of Permissive Hypercapnia Combined with Dexmedetomidine on Postoperative Delirium Following General Anesthesia in Elderly Patients with Non-Acute Vulnerable Brain Function: A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症联合右美托咪定对非急性脆弱脑功能老年患者全麻术后谵妄的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Permissive Hypercapnia Combined with Dexmedetomidine on Postoperative Delirium Following General Anesthesia in Elderly Patients with Non-Acute Vulnerable Brain Function: A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奥 

研究负责人：

李奥/张鹏 

Applicant：

Ao Li 

Study leader：

Ao Li/Peng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5570 1533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5531 6106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19155701533@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mazuizp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区九华中路231号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区九华中路231号

Applicant address：

No.231 Jiuhua Zhong Lu, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

No.231 Jiuhua Zhong Lu, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuhu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuhu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王志刚

Contact Name of the ethic committee：

Zhigang Wang

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区九华中路231号

Contact Address of the ethic committee：

No.231 Jiuhua Zhong Lu, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5531 6703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuhu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区九华中路231号

Primary sponsor's address：

No.231 Jiuhua Zhong Lu, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区九华中路231号

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Address：

No.231 Jiuhua Zhong Lu, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student stipend

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

允许性高碳酸血症联合右美托咪定对非急性脆弱脑功能老年患者全麻术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Effect of permissive hypercapnia combined with dexmedetomidine on postoperative delirium in elderly patients with non-acute vulnerable brain function under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄:65～75 岁 2. BMI:18～30 kg/m2 3. ASA:分级Ⅰ～Ⅲ级 4. 术前 MMSE≥23 分 5. 非急性脆弱脑功能（3个月内无发作）

Inclusion criteria

1. Age: 65~75 years old 2. BMI: 18~30 kg/m^2 3. ASA classification: Grade I~III 4. Preoperative MMSE score >= 23 points 5. Non-acute vulnerable brain function (no onset within 3 months)

排除标准：

1. 近6个月严重心脑血管事件 2. 精神疾病、药物依赖、视听障碍 3. 未接受小学教育 4. 术前中重度贫血（Hb＜90g/L） 5. 术前 PaO?＜70mmHg 6. 颅内高压、脑积水、脑肿瘤等 7. 窦缓、房室传导阻滞、病窦 8. 直立性低血压、容量不足、长期用β受体阻滞剂

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular events within the latest 6 months 2.Psychiatric disorders, drug dependence, visual and hearing impairment 3.No primary school education received 4.Preoperative moderate to severe anemia (Hb < 90 g/L) 5.Preoperative arterial partial pressure of oxygen (PaO?) < 70 mmHg 6.Intracranial hypertension, hydrocephalus, brain tumor, etc. 7.Sinus bradycardia, atrioventricular block, sick sinus syndrome 8.Orthostatic hypotension, insufficient blood volume, long-term use of beta-blockers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入室后泵注等量生理盐水+呼吸参数调整以维持PaCO235-45 mmHg，pH 7.35-7.45。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the operating room, equal-volume normal saline was infused via pump, and respiratory parameters were adjusted to maintain PaCO? 35–45 mmHg and pH 7.35–7.45.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

入室后泵注右美托咪定0.5μg·kg－1（10min泵注结束）+术中持续泵注右美托咪定0.2μg·kg－1·h-1+呼吸参数调整以维持PaCO235-45 mmHg，pH 7.35-7.45。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the operating room, dexmedetomidine was infused at a loading dose of 0.5μg·kg-1(completed within 10 minutes), followed by continuous intraoperative infusion at 0.2μg·kg-1·h-1.Respiratory parameters were adjusted to maintain PaCO? 35–45 mmHg and pH 7.35–7.45.

Intervention code：

组别：

允许性高碳酸血症+右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Permissive hypercapnia combined with dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

入室后泵注右美托咪定0.5μg·kg－1（10min泵注结束）+术中持续泵注右美托咪定0.2μg·kg－1·h-1+术中呼吸参数调整以维持患者PaCO? 46-55 mmHg，pH 7.25-7.35。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the operating room, dexmedetomidine was pumped at a dose of 0.5μg·kg-1 was infused over 10 minutes, then maintained with continuous intraoperative infusion at 0.2μg·kg-1·h-1.Respiratory settings were adjusted intraoperatively to keep PaCO? 46–55 mmHg and pH 7.25–7.35.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1-3天谵妄（POD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POD at postoperative days 1–3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的局部脑氧饱和度（rSO2）、HR、MAP、SpO2、PETCO2、PaCO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' regional cerebral oxygen saturation (rSO2), heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), pulse oxygen saturation (SpO2), end-tidal carbon dioxide partial pressure (PETCO2), arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入手术室后( T0 ) 、 术中 30minOLV( T1 ) 、术中1h（ T2）、手术结束时( T3 )

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the time points: after entering the operating room (T0), 30 minutes after intraoperative one-lung ventilation (T1), 1 hour intraoperatively (T2), and at the end of surgery (T3).

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况、术中麻醉药物使用情况、补液量、出血量、术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of vasoactive drugs, intraoperative consumption of anesthetics, intraoperative fluid infusion volume, intraoperative blood loss, and postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑损伤标志物[神经特异性烯醇化酶（NSE）]、炎症因子水平[白细胞介素-6 （IL-6）]的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alterations of the brain injury biomarker neuron-specific enolase (NSE) and the inflammatory cytokine interleukin-6 (IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中的非参与者使用计算机生成随机数字，以1：1：1的比例随机分为对照组、右美托咪定组或允许性高碳酸血症+右美托咪定组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participating researchers generated random numbers by computer, and the enrolled patients were randomly assigned at a ratio of 1:1:1 to the control group, the dexmedetomidine group, or the permissive hypercapnia combined with dexmedetomidine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究受试者、术后神经功能评估者、数据统计分析者对患者分组信息均不知情，实现受试者-评估者双盲。受试者盲法指所有患者术前仅被告知将接受标准麻醉+围术期脑保护相关治疗，不告知具体分组及干预措施。结局评估者盲法是指术后神经认知、脑功能相关指标等由不参与麻醉实施、不知分组方案的专职评估医师完成，评估者全程不接触麻醉记录与分组信息。

Blinding：

The study subjects, postoperative neurological function evaluators, and data statisticians were all unaware of the patient grouping information, achieving a subject-evaluator double-blind design. Subject blinding means that all patients were only informed preoperatively that they would receive standard anesthesia and perioperative brain protection-related treatment, without being told the specific grouping and intervention measures. Evaluator blinding means that postoperative neurocognitive and brain function-related indicators were assessed by dedicated evaluators who did not participate in the anesthesia administration and were unaware of the grouping plan, and evaluators had no access to anesthesia records or grouping information throughout the process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计统一病例报告表（CRF），由专人采集并记录患者基线资料、麻醉相关参数、围术期血流动力学指标、不良反应及术后谵妄随访数据；数据经双人核对后录入 Excel，建立电子数据库；全程实施质量控制，确保数据真实、完整、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified Case Report Forms (CRFs) shall be designed. Specially-assigned personnel shall collect and record patients' baseline data, anesthesia-related parameters, perioperative hemodynamic indicators, adverse reactions and postoperative delirium follow-up data. All data shall be double-checked before being entered into Excel to establish an electronic database. Full-process quality control shall be implemented to guarantee the authenticity, completeness and traceability of all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:43:58