ChiCTR2600125891 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:43:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:43:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定在宫颈锥切保留自主呼吸全身麻醉中的观察

Public title：

Oxycodone Application in Cervical Conization with Spontaneous Breathing General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在宫颈锥切保留自主呼吸全身麻醉中的观察

Scientific title：

Oxycodone Application in Cervical Conization with Spontaneous Breathing General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧芬 

研究负责人：

李慧芬 

Applicant：

Huifen Li 

Study leader：

Huifen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0345 9398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0345 9398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 405498882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 405498882@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区太行东街 271 号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区太行东街 271 号

Applicant address：

271 Taihang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

271 Taihang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Applicant's institution：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Affiliation of the Leader：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Yan

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区太行东街 271 号

Contact Address of the ethic committee：

271 Taihang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 3558 4576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和济医院

Primary sponsor：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区太行东街 271 号

Primary sponsor's address：

271 Taihang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

具体地址：

山西省长治市潞州区太行东街 271 号

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

271 Taihang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Special Research Fund of Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价奥赛利定在宫颈锥切保留自主呼吸全身麻醉中的镇痛效果及最佳剂量， 评价奥赛利定在宫颈锥切保留自主呼吸全身麻醉中呼吸抑制、恶心、呕吐等不良反应发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect and optimal dose of oxycodone in cervical conization under general anesthesia with spontaneous breathing To evaluate the incidence of adverse reactions such as respiratory depression, nausea and vomiting of oxycodone during cervical conization under general anesthesia with spontaneous breathing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者均满足ASA I～II级，年龄 18～60岁，体重 45～75 kg，BMI 18～28 kg?m?2

Inclusion criteria

All patients met the criteria of ASA Grade Ⅰ~Ⅱ, aged 18~60 years, with body weight 45~75 kg and BMI 18~28 kg·m?2.

排除标准：

1.严重窦性心动过缓或房室传导阻滞等心律失常； 2.高血压或低血压； 3.冠状动脉硬化性心脏病或瓣膜性心脏病等循环系统疾病； 4.肝肾功异常； 5.严重精神或神经系统疾病病史； 6.长期应用镇静、镇痛药物； 7.对研究药物有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Severe arrhythmias such as severe sinus bradycardia and atrioventricular block; 2. Hypertension or hypotension; 3. Cardiovascular diseases such as coronary artery disease and valvular heart disease; 4. Abnormal liver and renal function; 5. History of severe psychiatric or neurological diseases; 6. Long-term use of sedative and analgesic drugs; 7. Patients with a history of allergy to the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-28 00:00:00 至 To 2025-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M 组（阳性对照组）

样本量：

 31

Group：

Group M(Positive Control Group)

Sample size：

干预措施：

吗啡 10 mg

干预措施代码：

Intervention：

morphine 10 mg

Intervention code：

组别：

OⅠ组（实验组 1）

样本量：

 32

Group：

Group OⅠ(Experimental Group 1)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.03 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine 0.03 mg/kg

Intervention code：

组别：

OⅡ组（实验组 2）

样本量：

 31

Group：

Group OⅡ(Experimental Group 2)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.04mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine 0.04 mg/kg

Intervention code：

组别：

OⅢ组（实验组 3）

样本量：

 30

Group：

Group OⅢ(Experimental Group 3)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine 0.05 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐的事件概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probability of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of Peripheral Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中发生体动反应次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of intraoperative body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用阿托品和麻黄碱的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cases administered atropine and ephedrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后发生寒战反应例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cases of postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主睁眼后 10min Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score at 10 minutes after spontaneous eye opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cases of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大于3min的面罩支持通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases with mask ventilation support over 3 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：麻醉执行者，结局评估者

Blinding：

Double-blind: anesthesiologist,:outcome assessor

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for access in December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:43:37