ChiCTR2600125885 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:30:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:29:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRIME-ALL实施试验：儿童急性淋巴细胞白血病患者的事前风险分层、个体化6-巯基嘌呤精准用药

Public title：

Preemptive Risk-stratified Individualized 6-Mercaptopurine dosing in pEdiatric Acute Lymphoblastic Leukemia (PRIME-ALL) Implementation Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药学服务促进精准用药指南实施的策略构建与实证:基于PEDALs模型的实施科学研究

Scientific title：

Facilitating Implementation of Precision Medication Guidelines through Pharmaceutical Care: Strategy Development and Empirical Evidence For An Implementation Science Study Using the PEDALs Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡蓉 

研究负责人：

胡蓉 

Applicant：

Rong Hu 

Study leader：

Rong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8611 2173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8611 2173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hurong23@alumni.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hurong23@alumni.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No. 966 Hengyu Rd Jinaan District, Fuzhou, Fujian Province

Study leader's address：

No. 966 Hengyu Rd Jinaan District, Fuzhou, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ETKLRK04010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966 Hengyu Rd Jinaan District, Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8623 1040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjsetyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966 Hengyu Rd Jinaan District, Fuzhou, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

No. 966 Hengyu Rd Jinaan District, Fuzhou, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目(2025Y9707)

Source(s) of funding：

Joint Funds for the innovation of science and Technology, Fujian province (2025Y9707)

研究疾病：

儿童白血病  

Target disease：

pediatric acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 识别并剖析精准用药指南在本地化实施过程中面临的关键阻碍因素； 2. 设计一套促进精准用药指南实施的可操作性强的驻科药学服务策略并验证其作用效果.  

Objectives of Study：

1. Identify and analyze key barriers to the localized implementation of precision medication guidelines. 2. Design a set of operationally feasible clinical pharmaceutical care intervention strategies to facilitate the implementation of precision medication guidelines and evaluate their effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

通过访谈儿童血液肿瘤专科医生、儿童血液肿瘤驻科药师、医院检验科医师、第三方基因检测公司代表、医院医保办行政人员、儿童血液肿瘤患儿监护人明确执行事前药物基因检测的阻碍因素。儿童血液肿瘤专科药师通过驻科药学服务，在巯嘌呤（6-MP）精准用药中，协助医患明确事前药物基因检测的必要性，督促及时开展检测，并提供结果解读及剂量调整建议。在此前提下，患者将接受TPMT/NUDT15事前基因检测指导下的6-MP精准用药。在前瞻性研究完成后的半年和一年开展随访，进行实施结局评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Through interviews with pediatric hematology-oncology specialists, pediatric hematology-oncology ward-based pharmacists, hospital laboratory physicians, representatives of third-party genetic testing companies, hospital medical insurance office administrators, and guardians of pediatric hematology-oncology patients, the barriers to implementing preemptive pharmacogenetic testing will be identified. Pediatric hematology-oncology clinical pharmacists, through the provision of ward-based pharmaceutical care, assist both physicians and patients in clarifying the necessity of TPMT/NUDT15 preemptive pharmacogenetic testing during the development and implementation of precise mercaptopurine (6-MP) dosing regimens, urge timely completion of such testing, and provide result interpretation and corresponding dose adjustment recommendations. Under this premise, patients will receive precise 6-MP therapy guided by preemptive genetic test results.Follow-up will be conducted at six months and one year after the completion of the prospective study to evaluate implementation outcomes. 

纳入标准：

1. 涉及儿童血液肿瘤专科治疗且愿意接受访谈的： (1) 儿童血液肿瘤专科医生； (2) 儿童血液肿瘤驻科药师； (3) 医院检验科医师； (4) 第三方基因检测公司代表； (5) 医院医保办行政人员； (6) 儿童血液肿瘤患儿监护人。 2. 接受事前药物基因检测的患者： (1) 需接受 6-MP 治疗的儿童初诊 ALL 患者，年龄 1-18 岁； (2) 至少接受一轮大剂量甲氨蝶呤 + 6-MP 治疗。

Inclusion criteria

1. Participants involved in pediatric leukemia treatment and willing to be interviewed: (1) Pediatric hematology-oncology physicians; (2) Pediatric hematology-oncology ward-based clinical pharmacists; (3) Clinical laboratory physicians; (4) Representatives from third-party genetic testing companies; (5) Administrative staff from the hospital's medical insurance office; (6) Guardians of pediatric hematology-oncology patients. 2. Patients receiving preemptive pharmacogenetic testing: (1) Pediatric patients with newly diagnosed ALL who require treatment with 6-MP, aged 1-18 years; (2) Receiving at least one cycle of HD-MTX infusion and oral 6-MP treatment.

排除标准：

1. 儿童白血病患者肝肾功能超过基线5倍。

Exclusion criteria：

1. Pediatric acute lymphoblastic leukemia patients with liver and kidney function exceeding 5 times of the baseline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

事前药物基因检测组

样本量：

 200

Group：

pre-emptive pharmacogenetic testing group

Sample size：

干预措施：

儿童血液肿瘤专科药师开展驻科药学服务，在巯嘌呤精准用药方案中协助医患明确事前药物基因检测的必要性，督促及时开展事前药物基因检测，并提供结果解读及剂量调整建议。在此前提下，所有符合条件的患者将接受事前基因检测指导下的6-MP精准用药。

干预措施代码：

Intervention：

In the 6-MP precision dosing regimen, pediatric hematology-oncology ward based clinical pharmacists deliver ward-based pharmaceutical care by helping clinicians and patients recognize the need for preemptive pharmacogenetic testing, ensuring its timely implementation, and offering result interpretation and dose adjustment guidance. Eligible patients will receive 6-MP precision therapy guided by preemptive genetic testing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市妇幼保健院儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital (Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康结局（临床结局）

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical outcome effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计患者的6-MP剂量调整水平；感染发生率；化疗延迟率；非计划入院率；住院时长

Measure time point of outcome：

Measure method：

The following parameters were collected: 6-MP dose adjustment levels, infection incidence, chemotherapy delay rate, unplanned hospitalization rate, and length of hospital stay.

指标中文名：

覆盖人群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计患者实际完成基因检测的比例；参与研究中心中，将事前基因检测纳入治疗方案的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

The following parameters were collected: proportion of patients who actually underwent genetic testing; proportion of participating study centers that incorporated preemptive genetic testing into treatment protocols.

指标中文名：

采纳度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adoption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计血液肿瘤专科医生对事前药物基因检测的知晓率与接受度；医生对基因检测结果的采纳率；医生对药学服务干预策略的满意度评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

The following parameters were collected: awareness and acceptance rates of preemptive pharmacogenetic testing among hematology-oncology specialists; rate of physicians’ adoption of genetic testing results ; physicians’ satisfaction evaluation of pharmaceutical care intervention strategies

指标中文名：

保真度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fidelity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计驻科药师对医生的基因检测知识培训是否按计划完成覆盖比例；驻科药师参与用药方案制定的频率；驻科药师向患者监护人提供用药教育和咨询的覆盖率；基因检测从申请到结果返回的平均周转时间；驻科药师工作日志记录完整性

Measure time point of outcome：

Measure method：

The following parameters were collected: proportion of planned genetic testing knowledge training sessions completed by ward-based pharmacists for physicians; frequency of ward-based pharmacists’ participation in the development of medication regimens; coverage rate of medication education and counseling provided by ward-based pharmacists to patients’ guardians; average turnaround time from genetic test request to result return; completeness of work log documentation by ward-based pharmacists

指标中文名：

维持效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 访谈数据采集使用录音转文字形式，以文字形式保存访谈记录；存储方式为本地硬盘保存； 2. 调查表以文字形式保存，存储方式为本地硬盘保存； 2. 临床数据及药物基因检测数据以CRF表形式收集；存储方式为本地硬盘保存；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Interview data were collected through audio-to-text transcription, and the transcribed records were stored as text files on a local hard drive. 2. The questionnaire is saved in text format; the storage method is saving on a local hard drive. 3. Clinical data and pharmacogenetic testing data are collected in the form of CRF (Case Report Form) tables; the storage method is saving on a local hard drive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:29:55