ChiCTR2600125882 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:27:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后ARDS发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究

Public title：

Sivelestat Sodium for Preventing Postoperative ARDS in Perioperative Patients with Intra-abdominal Infections: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠预防围术期腹腔感染患者术后ARDS发生：一项随机、双盲、安慰剂对照先导性研究

Scientific title：

Sivelestat Sodium for Preventing Postoperative ARDS in Perioperative Patients with Intra-abdominal Infections: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾贺月 

研究负责人：

郭鹏 

Applicant：

Jia HeYue 

Study leader：

Peng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88326644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88326644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rmyyguopeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rmyyguopeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

NO.11， South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing City

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People`s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB589

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong CuiCui

伦理委员会联系地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

腹腔感染；急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Intra-abdominal infection;Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估西维来司他钠给药方案在围术期急性腹腔感染患者中的可行性与安全性； （2）初步评估西维来司他钠在围术期急性腹腔感染患者中，对短期ARDS发生、术后呼吸支持方式及持续时间、炎症与凝血指标、APACHE II与SOFA评分以及28天临床症状改善（7分顺序量表）等方面的影响；  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the feasibility and safety of the sivelestat sodium dosing regimen in perioperative patients with acute intra-abdominal infections.(2) To preliminarily assess the effects of sivelestat sodium in perioperative patients with acute intra-abdominal infections on: the incidence of short-term ARDS; the method and duration of postoperative respiratory support; inflammatory and coagulation biomarkers; APACHE II and SOFA scores; and clinical symptom improvement at 28 days (using a 7-point ordinal scale).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁且<=75周岁的患者； 2.符合全身炎症反应综合征*（发病<=72h）并伴有腹膜炎体征； 3.计划行急诊手术； 4.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级； 5.包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、肠梗阻、消化道穿孔等； 6.理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；

Inclusion criteria

1.Patients aged >=18 years and <= 75 years; 2.Meeting the criteria for Systemic Inflammatory Response Syndrome* (onset <= 72 hours) accompanied by signs of peritonitis; 3.Scheduled to undergo emergency surgery; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I–V; 5.Including but not limited to: appendicitis, cholecystitis, intestinal obstruction, gastrointestinal perforation, etc; 6.Understand and comply with protocol requirements, and voluntarily sign the informed consent form to participate in this study;

排除标准：

1.参与其他临床研究的患者； 2.入组时已明确存在ARDS的患者（2023 ARDS全球新定义）； 3.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 4.合并胸部外伤者； 5.合并肺炎或慢性肺部疾病者（如COPD、哮喘等）； 6.筛选前30 d内行外科手术治疗； 7.预期生存期＜48小时或已制定限制生命支持策略的患者； 8.正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、血必净、乌司他丁等）的患者； 9.肝功能明显异常：基线ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素（TBil）≥3×ULN，或存在急性肝衰竭； 10.入组前7天内甲泼尼龙使用>=1mg/kg/d（或等效剂量的糖皮质激素）； 11.基线血小板<50×10^9/L或存在活动性大出血； 12.研究者认为继续研究安全性风险过高或难以完成关键评估者； 13.研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)；

Exclusion criteria：

1.Patients participating in other clinical studies; 2.Patients with confirmed ARDS at the time of enrollment (according to the 2023 Global New Definition of ARDS); 3.Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant; 4.Patients with concomitant chest trauma; 5.Patients with concomitant pneumonia or chronic lung disease (e.g., COPD, asthma, etc.); 6.Patients who have undergone surgical treatment within 30 days prior to screening; 7.Patients with an expected survival of < 48 hours or for whom a life-support limitation strategy has been established; 8.Patients receiving chemotherapeutic agents or other immunomodulatory drugs (e.g., recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, thymalfasin, Xuebijing, ulinastatin, etc.); 9.Patients with significant liver function abnormalities: baseline ALT or AST > 5 × ULN, or total bilirubin (TBil) ≥ 3 × ULN, or presence of acute liver failure; 10.Patients receiving methylprednisolone at a dose of >= 1 mg/kg/day (or equivalent dose of glucocorticoid) within 7 days prior to enrollment; 11.Patients with baseline platelet count < 50 × 10^9/L or active major bleeding; 12.Patients whom the investigator considers to be at unacceptably high safety risk or unlikely to complete key evaluations; 13.Patients deemed unsuitable for this study by the investigator (e.g., patients with psychiatric disorders);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-11 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

随机化后术前8h开始给药注射用西维来司他钠 0.2mg/kg.h，术后继续使用5天，共计6天

干预措施代码：

Intervention：

Randomized, then IV sivelestat sodium 0.2 mg/kg/h from 8h pre-op to 5 days post-op (total 6 days).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

随机化后术前8h开始给药注射用西维来司他钠安慰剂0.2mg/kg.h，术后继续使用5天，共计6天

干预措施代码：

Intervention：

Randomized, then IV sivelestat sodium placebo 0.2 mg/kg/h from 8h pre-op to 5 days post-op (total 6 days).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后ICU入住率；住院时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU admission rate; Length of hospital stay (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药第28天（±2天）、第90天（±3天）

测量方法：

记录入组患者ICU入住人次，计算ICU入住率；记录入组患者出入院时间，计算住院时间。

Measure time point of outcome：

On Day 28 (allowable window ±2 days) and Day 90 (allowable window ±3 days) after the first dose.

Measure method：

Record the number of ICU admissions for enrolled patients and calculate the ICU admission rate; record the dates of hospital admission and discharge for enrolled patients and calculate the length of hospital stay.

指标中文名：

首次给药（T0）起至第28天抗生素累积定义日剂量（按标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative defined daily dose (DDD) of antibiotics from the first dose (T0) to Day 28 (according to standard).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第28天

测量方法：

累积定义日剂量（DDD）的计算基于WHO标准，公式为：**累积DDD = Σ(每种抗生素总使用量（克） / 该药DDD值（克/天）)**。统计从首次给药至第28天期间所有抗生素的用量，分别除以对应的DDD值后求和，以标准化衡量抗生素总暴露量。

Measure time point of outcome：

Day 28 post-dose

Measure method：

The cumulative defined daily dose (DDD) is calculated based on the WHO standard using the formula: **Cumulative DDD = Σ (Total dosage of each antibiotic (in grams) / DDD value of that antibiotic (grams/day))**. It sums the total antibiotic use from the first dose to Day 28, divided by their respective DDD values, to standardize the total antibiotic exposure.

指标中文名：

首次给药（T0）起6天（144 h）内ARDS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ARDS within 6 days (144 hours) from the first dose (T0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第6天

测量方法：

统计各组ARDS患者（诊断标准依据2023ARDS全球新定义）数量，并计算给药期间（T0-D5）ARDS发生人数，并计算ARDS发生率

Measure time point of outcome：

Day 6 post-dose

Measure method：

Count the number of patients with ARDS (diagnosed according to the 2023 Global New Definition of ARDS) in each group, calculate the number of ARDS cases occurring during the dosing period (T0–D5), and determine the incidence of ARDS.

指标中文名：

完成≥144小时连续泵注的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who completed ≥144 hours of continuous pump infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后第6天

测量方法：

受试者自T0起累计输注时长≥144h计为完成，允许单次中断≤2h、总中断≤6h，须记录原因。

Measure time point of outcome：

Day 6 post-dose

Measure method：

A subject is considered to have completed the infusion if the cumulative infusion duration from T0 is ≥144 hours, allowing a single interruption of ≤2 hours and cumulative interruptions of ≤6 hours. The reasons for any interruptions must be recorded.

指标中文名：

首次给药（T0）起28天ICU无住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU-free days from first dose (T0) to Day 28.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第28天

测量方法：

记录患者入住ICU及转出ICU时间，计算ICU无住院天数

Measure time point of outcome：

Day 28 post-dose

Measure method：

Record the dates and times of ICU admission and discharge, and calculate ICU-free days.

指标中文名：

与研究药物相关的停药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment-related discontinuation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后第6天

测量方法：

基于SS数据集，报告各组停药率及95%CI（Wilson法）

Measure time point of outcome：

Day 6 post-dose

Measure method：

Based on the SS dataset, report the discontinuation rates and 95% confidence intervals (using Wilson's method) for each group.

指标中文名：

第-1、0（手术开始）、1、3、5天：氧合指数（PaO2/FiO2）或SpO2/FiO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index (PaO2/FiO2) or SpO2/FiO2 on Day -1, Day 0 (start of surgery), Day 1, Day 3, and Day 5.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-1、0（手术开始）、1、3、5天

测量方法：

采动脉血行血气分析，获取氧合指数指标。

Measure time point of outcome：

Day -1, Day 0 (start of surgery), Day 1, Day 3, and Day 5

Measure method：

Arterial blood samples were collected for blood gas analysis to obtain the oxygenation index.

指标中文名：

第-1、1、3、5天：外周血炎症指标水平；出凝血指标水平；APACHE II评分改善；SOFA 2.0评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory marker levels in peripheral blood; coagulation parameters; and improvement from baseline in APACHE II and SOFA 2.0 scores on Day -1, 1, 3, and 5.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-1、1、3、5天

测量方法：

采外周静脉血进行相关指标化验；根据APACHE II&SOFA 2.0进行评分。

Measure time point of outcome：

Day -1, Day 1, Day 3, and Day 5

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected for laboratory testing of relevant indicators. Scores were assessed based on APACHE II and SOFA 2.0.

指标中文名：

首次给药（T0）起至第28天抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use from the first dose (T0) to Day 28.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第28天

测量方法：

统计入组患者使用抗生素天数

Measure time point of outcome：

Day 28 post-dose

Measure method：

Record the number of days of antibiotic use for enrolled patients.

指标中文名：

招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

enrollment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期内每周

测量方法：

研究期内每周平均随机化人数，以全部中心的随机化总例数除以统计周数计算，同时报告各中心的招募率分布（中位数、IQR）。设目标招募率λ?=计划样本量计划招募周数，λ为观测招募，按“信号灯”判读，即绿色：λ≥0.8λ?，可按原计划推进；黄色：0.5λ?≤λ＜0.8λ?，若不优化，按期达成样本量存在风险；红色：λ＜0.5λ?，招募显著不足，存在需要修订方案或阶段性暂停的信号。

Measure time point of outcome：

At weekly intervals during the study

Measure method：

The weekly average number of randomized subjects during the study period is calculated by dividing the total number of randomized subjects across all sites by the number of statistical weeks. Additionally, the distribution of enrollment rates across sites (median, IQR) will be reported. The target enrollment rate is defined as λ* = planned sample size / planned recruitment weeks, with λ representing the observed enrollment rate. A "traffic light" assessment will be applied as follows: - **Gree

指标中文名：

第0-28天：28天临床症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 0-28: 28-day clinical improvement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0-D28，每日评估

测量方法：

使用7分顺序量表进行测量

Measure time point of outcome：

Assessments were performed daily from Day 0 to Day 28.

Measure method：

assessed using a 7-point ordinal scale

指标中文名：

首次给药（T0）起至28天、90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality from the first dose (T0) to Day 28 and Day 90.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第28天、第90天

测量方法：

28天和90天全因死亡率分别计算为从首次给药（T0）至第28天及第90天期间，因任何原因死亡的受试者比例。即将各时间窗内发生的死亡例数除以分析人群（如ITT人群）的总例数。

Measure time point of outcome：

Day 28 and Day 90 post-dose

Measure method：

The 28-day and 90-day all-cause mortality rates are calculated as the proportion of patients who die from any cause during the period from the first dose (T0) up to Day 28 and Day 90, respectively. The number of deaths occurring within each time window is divided by the total number of patients in the analysis population (e.g., ITT population).

指标中文名：

首次给药（T0）起SIRS持续时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of SIRS from first dose (T0) (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0-D5，每日评估

测量方法：

评估入组患者是否符合SIRS诊断标准，符合SIRS诊断标准的患者定期记录生命体征（心率、呼吸、体温、二氧化碳分压）以及白细胞计数等指标，记录SIRS持续时间（h）

Measure time point of outcome：

Daily assessment from D0 to D5

Measure method：

Assess whether enrolled patients meet the diagnostic criteria for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS). For patients meeting the SIRS criteria, regularly record vital signs (heart rate, respiratory rate, body temperature, partial pressure of carbon dioxide) and laboratory indicators such as white blood cell count, and document the duration of SIRS (in hours).

指标中文名：

首次给药（T0）起至28天无呼吸支持（鼻导管、高流量、呼吸机、ECMO等呼吸支持）时长（h）；28天无机械通气时长（h）；28天无器官支持(透析、辅助通气和血管加压药物)时长（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory support-free (nasal cannula, HFNC, MV, ECMO), mechanical ventilation-free, and organ support-free (dialysis, assisted ventilation, vasopressors) hours from T0 to Day 28.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后第28天

测量方法：

记录患者呼吸支持或机械通气的起始时间及结束时间，计算无呼吸支持/机械通气时长

Measure time point of outcome：

Day 28 post-dose

Measure method：

Record the start and end times of respiratory support or mechanical ventilation for patients, and calculate the duration free from respiratory support/mechanical ventilation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS 9.4统计软件，采用区组随机化的方法，区组长度设置为4，按1:1比例分配为试验组和对照组，随机序列由没有参加试验的统计学家生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.4 statistical software, a block randomization method with a block size of 4 was employed to allocate participants in a 1:1 ratio to the experimental group and the control group. The random sequence was generated by a statistician who was not involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例(包括脱落病例)必须完成病例报告表（CRF）。CRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据CRF填写说明，将受试者访视数据及时录入CRF表格。经过监查员检查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，将病例报告表及时送交临床试验数据管理员。移交后病例报告表的内容不再做修改。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传递应有专门的记录，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) must be completed by the investigator for each enrolled case (including dropouts). CRF data are derived from source documents, and data entry personnel will promptly record subject visit data into the CRF in accordance with the CRF completion guidelines. After review by the monitor, the CRF, duly signed by the monitor, shall be promptly submitted to the clinical trial data administrator. No further modifications to the CRF content are permitted after submission. The transfer of completed CRFs among the investigator, monitor, and data administrator must be specifically documented, and such records shall be properly maintained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:27:17