ChiCTR2600125881 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:26:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽美妥司他治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、单中心临床试验

Public title：

An Open-Label, Single-Arm, Single-Center Clinical Trial of Zeprumetostat in Patients with Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽美妥司他治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、单中心临床试验

Scientific title：

An Open-Label, Single-Arm, Single-Center Clinical Trial of Zeprumetostat in Patients with Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛晓彤 

研究负责人：

张福仁 

Applicant：

Xue Xiaotong 

Study leader：

Zhang Furen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6513 8356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8729 8808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m17865138356@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfuren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaing District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaing District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260302IIT003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27397, Jingshi Road, Huaing District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8729 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaing District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

Address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaing District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）  

Target disease：

Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价泽美妥司他（SHR2554）治疗复发或难治性CTCL患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of zemepadostat (SHR2554) in the treatment of patients with relapsed or refractory CTCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 同意参加本试验并签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤且符合以下3项；1）组织病理分期为早期（IB、IIA期）CTCL患者或进展期（IIB、IIIA、IIIB、IVA及IVB期）CTCL患者；2）既往接受至少一次全身治疗，包括但不限于光疗、贝沙罗汀、维甲酸类药物、干扰素、甲氨蝶呤、西达本胺、维布妥昔单抗等，且未达到缓解或疾病复发；3）mSWAT评分≥10； 4. ECOG体力状况评分0-2分； 5. 未累及中枢神经系统； 6. 筛选时的器官功能满足以下标准： 1）骨髓功能： 白细胞计数(WBC)≥2×10^9/L； 血小板计数(PLT)≥75×10^9/L； 血红蛋白(Hb)≥80g/L。 2）肝功能： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限； 总胆红素（TBIL）≤2.5×正常值上限。 3）肾功能： 血肌酐（Scr）≤2×正常值上限或肌酐清除率≥40mL/min； 7.任何既往治疗导致的不良事件和/或并发症已经缓解，至少缓解至2级； 8.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间级末次给药后3个月内采用有效避孕措施； 9. 预计生存时间≥24个月； 10. 可按计划接受治疗并随访。

Inclusion criteria

1.Patients are eligible for enrollment if they voluntarily agree to participate in the study and sign the written informed consent form; 2.are aged >=18 years, regardless of sex; 3.patients have histopathologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) and meet all of the following criteria: 1) early-stage CTCL, including stage IB or IIA, or advanced-stage CTCL, including stage IIB, IIIA, IIIB, IVA, or IVB; 2) prior receipt of at least one systemic therapy, including but not limited to phototherapy, bexarotene, retinoids, interferon, methotrexate, chidamide, or brentuximab vedotin, with failure to achieve remission or subsequent disease relapse; and 3) a modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) score >=10; 4.patients have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2; 5.patients have no central nervous system involvement; 6.patients have adequate organ function at screening, defined as follows: 1) bone marrow function: white blood cell count >=2 × 10^9/L, platelet count >=75 × 10^9/L, and hemoglobin>=80 g/L; 2) hepatic function: aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=2.5 × the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin <=2.5 × ULN; and 3) renal function: serum creatinine <=2 × ULN or creatinine clearance >=40 mL/min; 7.any adverse events and/or complications caused by prior therapies have resolved to Grade 2 or lower; 8.female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during treatment with the study drug and for 3 months after the last dose; 9.patients have an estimated life expectancy of >=24 months; 10.patients are able to receive treatment and undergo follow-up according to the study schedule.

排除标准：

1.年龄<18周岁的患者； 2.已知对泽美妥司他药物中的成分过敏； 3.筛选前5年内有除CTCL之外的其他恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； 4.筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究； 5.筛选前存在严重感染（如：需要住院治疗或全身静脉抗感染药物治疗的严重感染或严重的机会性感染）。研究者评估可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史； 6.筛选前存在中重度肝功能不全或肾功能不全，如活动性肝炎、肝硬化失代偿、严重胆道疾病等； 7.筛选时患有严重的、进行性的、未控制的胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）等可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病； 8.筛选时存在需要紧急系统治疗、快速进展或危及生命的CTCL； 9.筛选时骨髓功能未达到入选标准； 10.既往接受过EZH1或EZH2抑制剂治疗； 11.既往接受过干细胞移植治疗； 12.妊娠或哺乳期女性患者； 13.研究期间不能避免使用CYP3A4/5强效或中效抑制剂、CYP3A4/5强诱导剂、质子泵抑制剂等药物； 14.近3个月内参加过其他临床试验患者； 15.经研究者判断不适宜入组者。

Exclusion criteria：

1.Patients aged <18 years;
2.Known hypersensitivity to any component；
3.History of any malignancy other than CTCL within 5 years prior to screening, except for cured cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ;
4.History of moderate to severe congestive heart failure within 3 months prior to screening, defined as New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher, or a history of cardiovascular or cerebrovascular events or severe bleeding events, which in the investigator’s judgment renders the patient unsuitable for participation in this clinical study;
5.Presence of severe infection prior to screening, such as severe infection requiring hospitalization or systemic intravenous anti-infective therapy, or severe opportunistic infection; or any other history of infection that, in the investigator’s judgment, may be exacerbated by participation in this study;
6.Presence of moderate to severe hepatic or renal impairment prior to screening, such as active hepatitis, decompensated liver cirrhosis, severe biliary tract disease, or other clinically significant hepatic or renal disorders;
7.Presence at screening of severe, progressive, or uncontrolled underlying medical conditions involving the gastrointestinal, hematopoietic, endocrine, neurological, or psychiatric systems, including depression, suicidal ideation, or psychological disorders, that may affect administration of the study drug or compliance with the protocol;
8.Presence at screening of CTCL requiring urgent systemic therapy, rapidly progressive CTCL, or life-threatening CTCL;
9.Bone marrow function at screening does not meet the inclusion criteria;
10.Prior treatment with an EZH1 or EZH2 inhibitor;
11.Prior stem cell transplantation;
12.Female patients who are pregnant or breastfeeding;
13.Inability to avoid the use of strong or moderate CYP3A4/5 inhibitors, strong CYP3A4/5 inducers, proton pump inhibitors, or other relevant concomitant medications during the study period;
14.Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment;
15.Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

泽美妥司他

干预措施代码：

Intervention：

Zeprumetostat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周评估

测量方法：

按照0(无)～8(极重度)9个级别(详见附件)，对病变部位瘙痒的程度进行评价，评估各时点联用抗瘙痒药的受试者与未联用抗瘙痒药的受试者的瘙痒程度较基线的变化。

Measure time point of outcome：

Assessed every 4 weeks

Measure method：

Pruritus severity at the affected sites will be assessed using a 9-point scale ranging from 0 (none) to 8 (very severe), as detailed in the Appendix. Changes from baseline in pruritus severity at each assessment time point will be evaluated separately in subjects who receive concomitant anti-pruritic medications and those who do not.

指标中文名：

基于总体复合疗效反应的治疗反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次达到缓解的时间

测量方法：

首次接受研究药物治疗之日起，至首次达到基于综合评估各疾病部位(皮肤、血液、淋巴结和内脏)的总体复合疗效反应（PR或CR）之日止的时间。

Measure time point of outcome：

Time to first documented response

Measure method：

Time from the date of first administration of the study drug to the date of first documented overall composite response, defined as PR or CR, based on assessment of all disease compartments, including skin, blood, lymph nodes, and viscera.

指标中文名：

基于总体复合疗效反应的总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达到缓解的任何时间

测量方法：

基于综合评估各疾病部位（皮肤、血液、淋巴结和内脏）的总体复合疗效反应为CR和PR 受试者的比例

Measure time point of outcome：

At any time upon achieving a response

Measure method：

Overall response rate (ORR), defined as the proportion of subjects achieving CR or PR according to the composite assessment of skin, blood, lymph node, and visceral involvement.

指标中文名：

安全性及耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究周期

测量方法：

不良事件（AE）、治疗中出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率

Measure time point of outcome：

The entire study period

Measure method：

Incidence of adverse events (AEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and serious adverse events (SAEs).

指标中文名：

DLQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4周评估

测量方法：

DLQI是一种10个问题的受试者问卷，包含六个生活质量领域：症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗，总评分范围0-30（损伤程度从低到高）。评分越高，生活质量受损越严重。

Measure time point of outcome：

Assessed every 4 weeks

Measure method：

The DLQI is a 10-item patient-reported questionnaire covering six domains of quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment in quality of life.

指标中文名：

基于mSWAT的治疗反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次达到缓解的时间

测量方法：

自受试者首次接受研究药物治疗之日起，至首次达到基于mSWAT评估的皮肤客观缓解（PR或CR）之日止的时间

Measure time point of outcome：

Time to first documented response

Measure method：

The time from the date of first administration of the study drug to the date of first documented skin objective response, defined as PR or CR, based on mSWAT assessment.

指标中文名：

至下一线治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to next treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至下一线治疗时间

测量方法：

自受试者首次接受研究药物治疗之日起，至因疾病进展、复发、疗效不足、不可耐受毒性或研究者判断需要改变治疗策略而首次启动下一线抗CTCL治疗之日止的时间。

Measure time point of outcome：

Time to next treatment

Measure method：

The time from the date of first administration of the study drug to the date of initiation of the next line of anti-CTCL therapy due to disease progression, relapse, inadequate response, unacceptable toxicity, or the investigator’s judgment that a change in treatment strategy is required.

指标中文名：

基于mSWAT的客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

达到缓解的任何时间

测量方法：

基于mSWAT评估为CR和PR 受试者的比例。

Measure time point of outcome：

At any time upon achieving a response

Measure method：

The proportion of subjects assessed as having CR or PR based on mSWAT evaluation.

指标中文名：

基于总体复合疗效反应的无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次进展或死亡的时间

测量方法：

从入组开始至基于综合评估各疾病部位(皮肤、血液、淋巴结 和内脏)的总体复合疗效反应第一次评估为PD或任何原因导致死亡的时间。

Measure time point of outcome：

Time to first disease progression or death

Measure method：

The time from enrollment to the first assessment of PD based on the overall composite response assessment of all disease compartments, including skin, blood, lymph nodes, and viscera, or death from any cause, whichever occurs first.

指标中文名：

基于mSWAT的应答持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次缓解至第一次进展或复发的时间

测量方法：

基于mSWAT第一次评估为CR或PR开始至第一次评估为PD或复发的时间。

Measure time point of outcome：

Time from first response to first disease progression or relapse

Measure method：

The time from the first mSWAT-based assessment of CR or PR to the first mSWAT-based assessment of PD or relapse.

指标中文名：

基于mSWAT的无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次进展或死亡的时间

测量方法：

从入组开始至基于mSWAT第一次评估为PD或任何原因导致死亡的时间。

Measure time point of outcome：

Time to first disease progression or death

Measure method：

The time from enrollment to the first mSWAT-based assessment of PD or death from any cause, whichever occurs first.

指标中文名：

基于总体复合疗效反应的应答持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次缓解至第一次进展或复发的时间

测量方法：

基于综合评估各疾病部位(皮肤、血液、淋巴结和内脏)的总 体复合疗效反应第一次评估为CR或PR开始至第一次评估为PD或复发的时间。

Measure time point of outcome：

Time from first response to first disease progression or relapse

Measure method：

The time from the first assessment of an overall composite response of CR or PR, based on evaluation of all disease compartments including skin, blood, lymph nodes, and viscera, to the first assessment of PD or relapse.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的采集将使用专门设计的病例收集表，之后录入山东第一医科大学附属皮肤病医院患者信息管理系统内进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using a specifically designed case report form and subsequently entered into the patient information management system of the Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University for centralized storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:26:05