ChiCTR2600125880 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:22:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咬合板联合冲击波治疗肌痛性颞下颌关节紊乱病疗效的队列研究

Public title：

A Cohort Study on the Efficacy of Occlusal Splint Combined with Shock Wave Therapy for Myalgic Temporomandibular Joint Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咬合板联合冲击波治疗肌痛性颞下颌关节紊乱病疗效的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study on the Efficacy of Occlusal Splint Combined with Shock Wave Therapy for Myalgic Temporomandibular Joint Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇璐璐 

研究负责人：

寇璐璐 

Applicant：

Kou Lulu 

Study leader：

Kou Lulu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3016 1010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3016 1010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 15230161010

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 15230161010

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 koululusjz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 koululusjz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-R538

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 koululusjz@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目

Source(s) of funding：

Project plan of medical scientific research subject of Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

Temporomandibular joint disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过观察稳定性咬合板联合不同治疗频次体外冲击波治疗非急性肌痛性颞下颌关节紊乱病的临床疗效，评价其治疗有效性及安全性。  

Objectives of Study：

This study explores the clinical effect and safety of occlusal splint combined with extracorporeal shock wave therapy of different frequencies in treating non-acute myalgic temporomandibular joint disorders.

药物成份或治疗方案详述：

招募符合纳排标准的非急性肌痛性颞下颌关节紊乱患者120例，根据患者意愿分为3组，分别为对照组、低频次冲击波组、高频次冲击波组；观察三组临床疗效差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 120 patients with temporomandibular joint disorders (TMD) who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled. According to patients' willingness, the subjects were divided into three groups: control group (treated with occlusal splint), low-intensity shock wave group (LI group) and high-intensity shock wave group (HI group), with 40 cases in each group. 

纳入标准：

1. 年龄在16-55周岁，符合国际牙科研究会 2014 年发布的 DC/TMD 轴 I 诊断标准； 2. 符合DC/TMD 轴 I 诊断标准中的第 I 类疼痛性疾病，包括：肌肉疼痛（局限性肌痛、肌筋膜痛、牵涉型肌筋膜痛）、关节痛；以及下颌运动异常、颞下颌关节杂音等临床表现； 3. 颞下颌关节影像学检查未见占位性病变； 4. 患者无严重错颌畸形，牙周组织良好，牙列相对完整，无不良修复体； 5. 有夜磨牙或紧咬牙表现，病程大于1月，且1月内未接受过针对TMD的任何治疗； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 16-55 years old who met the diagnostic criteria of DC/TMD axis I issued by the International Dental Research Association in 2014; 2. Pain disorders meeting the diagnostic criteria of DC/TMD axis I, including myalgia (localized myalgia, myofascial pain, referred myofascial pain) and arthralgia; and clinical manifestations such as abnormal mandibular movement and temporomandibular joint bruit; 3. No space-occupying lesions were found in temporomandibular joint imaging examination; 4. The patient had no severe malocclusion, good periodontal tissue, relatively complete dentition, and no poor prosthesis; 5. Presenting with bruxism or teeth clenching; disease duration longer than 1 month, and no prior treatment for temporomandibular joint disorders (TMD) within the past month; 6. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 肿瘤、全身性感染或颞下颌关节特异性感染引起的颞下颌关节活动异常或疼痛； 2. 颞下颌关节盘移位（可复性和不可复性），类风湿性颞下颌关节炎； 3. 创伤性关节炎或外科手术后出现的颞下颌关节紊乱； 4. 拔牙、牙科正畸后出现的颞下颌关节紊乱； 5. 患者不配合治疗或认知功能障碍，无法完成问卷调查； 6. 神经肌肉系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Temporomandibular joint dysfunction or pain caused by tumors, systemic infection or specific infection of the temporomandibular joint; 2. Disc displacement (reducible and irreducible) of the temporomandibular joint, as well as rheumatoid temporomandibular arthritis; 3. Temporomandibular joint disorders secondary to traumatic arthritis or post-surgical conditions; 4. Temporomandibular joint disorders occurring after tooth extraction or orthodontic treatment; 5. Patients with poor treatment compliance or cognitive dysfunction who are unable to complete questionnaires; 6. Neuromuscular system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

稳定型咬合板治疗

干预措施代码：

 1

Intervention：

Stabilization occlusal splint therapy

Intervention code：

组别：

低频次冲击波组

样本量：

 40

Group：

Low-frequency shock wave group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗基础上给予低频次冲击波治疗，冲击波参数为：频率为8～10Hz，治疗压强为1.0 ～1.8bar，冲击2000次。每周治疗1次，间隔7天，共治疗3周。

干预措施代码：

 2

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, low-frequency shock wave therapy is given. The shock wave parameters are: the frequency is 8 - 10 Hz, the treatment pressure is 1.0 - 1.8 bar, and 2000 shocks are administered. The treatment is conducted once a week with an interval of 7 days for a total of 3 weeks.

Intervention code：

组别：

高频次冲击波组

样本量：

 40

Group：

High-frequency shock wave group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗基础上给予高频次冲击波治疗，冲击波参数为：频率为 8～10Hz，治疗压强为 1.0 ～ 1.8bar ，冲击2000次。每周治疗2次，间隔 3或 4天，共治疗3周。

干预措施代码：

 3

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, high-frequency shock wave therapy is administered. The shock wave parameters are: the frequency is 8 - 10 Hz, the treatment pressure is 1.0 - 1.8 bar, and 2000 shocks are administered. The treatment is conducted twice a week with an interval of 3 or 4 days for a total of 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Mouth Opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、3个月后随访

测量方法：

使用医用钢尺测量最大无痛张口状态下上中切牙与下中切牙的距离

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and follow-up after 3 months

Measure method：

The distance between the upper central incisor and the lower central incisor in the state of maximum painless mouth opening was measured using a medical steel ruler.

指标中文名：

颞下颌关节紊乱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Craniiomandibular Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、3个月后随访

测量方法：

使用Fricton颞下颌关节紊乱指数量表进行评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and follow-up after 3 months

Measure method：

The Fricton craniiomandibular Index scale is used for assessment.

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、3个月后随访

测量方法：

参与者按要求完成规定颌面动作，使用表面肌电仪采集相关肌肉肌电信号。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, and follow-up after 3 months

Measure method：

Participants completed the prescribed maxillofacial movements as required, and used surface electromyography to collect relevant muscle electromyography signals.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不需人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No human specimen required

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:21:28