ChiCTR2600125878 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:17:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咀嚼槟榔对口腔微环境与全身生理指标的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Areca Nut Chewing on Oral Microenvironment and Systemic Physiological Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咀嚼槟榔对口腔微环境与全身生理指标的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Areca Nut Chewing on Oral Microenvironment and Systemic Physiological Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂画 

研究负责人：

刘欧胜 

Applicant：

Hua Tu 

Study leader：

Ousheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 4210 8515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6749 5724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496717432@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuousheng@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

No. 72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院/中南大学湘雅口腔医学院

Applicant's institution：

Xiangya Stomatological Hospital & Xiangya School of Stomatology, Central South University, Hunan

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院/中南大学湘雅口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Stomatological Hospital & Xiangya School of Stomatology, Central South University, Hunan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2026-K0027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing He

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8481 2058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xykqyxy_kyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University,Hunan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

No. 72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

Address：

No. 72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2022YFC2402905）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2022YFC2402905)

研究疾病：

口腔黏膜疾病  

Target disease：

Oral Mucosal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变（Oral submucous fibrosis, OSF）等口腔疾病的发病密切相关，深入探究槟榔在健康个体中的早期生物效应，对于揭示其致病机制具有重要意义。近年来国内外研究多集中于槟榔碱等单一成分的生物学效应，对咀嚼槟榔的力学刺激及其他未知成分的影响知之甚少，对于槟榔作为复合刺激物所引发的宿主及微生物共代谢网络的全局性、动态性响应，目前仍缺乏清晰描绘。 本研究旨在通过以下设计探讨食品槟榔对健康人群的影响：招募曾有食品槟榔接触史但无咀嚼习惯的健康志愿者，在短期控制性咀嚼干预前后，于设定时间点全面监测其全身生理指标与口腔局部黏膜变化，并采集口腔样本进行微生物组、代谢组及炎症因子等多维度分析，系统揭示咀嚼行为对口腔微环境及全身生理状态的短期影响，从而丰富食品槟榔健康风险的临床证据，为相关危害防控提供科学依据，并为槟榔相关性口腔疾病的病因机制研究奠定理论基础。  

Objectives of Study：

Chewing areca nut is closely linked to oral diseases like oral submucous fibrosis (OSF). Studying its early biological effects in healthy individuals is crucial for understanding pathogenesis. Current research predominantly focuses on single components (e.g., arecoline), while the mechanical stimulation and complex compositional effects remain poorly characterized, leaving the systemic host-microbial metabolic response unclear. This study investigates edible areca nut’s impact on healthy volunteers with prior exposure but no chewing habit. Before and after short-term controlled chewing, systemic physiological and local mucosal changes are monitored at set intervals, with oral samples analyzed for microbiome, metabolome, and inflammatory markers, in order to clarify short-term effects on the oral microenvironment and systemic state, thereby contributing to clinical evidence on areca nut health risks and supporting prevention strategies and etiological research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 20-40 周岁，男性； 2. 无规律咀嚼槟榔习惯（定义为：近半年内咀嚼槟榔频率平均每月少于 1 次，且累计咀嚼次数不超过 10 次，入组前 1 个月内未咀嚼槟榔）； 3. 经口腔检查，确认无口腔黏膜病变（如口腔白斑、红斑、糜烂、溃疡等）及相关疾病史； 4. 无吸烟习惯（定义为：从不吸烟，或既往曾偶尔吸烟但已戒烟 >= 6 个月）； 5. 依从性好，自愿参加本研究，能够理解研究流程，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 20-40 years, male; 2. No regular betel nut chewing habit (defined as: in the past six months, the average frequency of betel nut chewing is less than once per month, and the total number of times does not exceed 10, with no betel nut chewing in the 1 month prior to enrollment); 3. Confirmed by oral examination to have no oral mucosal lesions (such as leukoplakia, erythroplakia, erosion, ulcers, etc.) and no related medical history; 4. No smoking habit (defined as: never smoked, or previously smoked occasionally but has quit for >= 6 months); 5. Good compliance, voluntarily participating in this study, able to understand the study procedures, and willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 患有任何系统性疾病，如：冠心病、高血压等心血管疾病，脑梗塞等脑血管疾病，慢性阻塞性肺病等肺部疾病，胃炎、胃十二指肠溃疡等胃肠道疾病，慢性肝炎、肝硬化等肝病，慢性肾炎等肾功能异常或疾病，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等免疫系统疾病，糖尿病，高脂血症，骨质疏松，癌症，3 个月内患中重度伴或不伴发烧的疾病，严重精神性疾病等； 2. 在采样前 1 个月：使用过任何抗生素、抗真菌、抗病毒或抗寄生虫药物（口服、雾化、肌肉注射或静脉滴注等），使用任何益生菌产品（片剂、胶囊、含片、粉末等），接受任何免疫治疗、放疗及化疗； 3. 口腔健康状况筛查中出现以下情况： (1) 口腔黏膜存在发涩、发痒、虫爬感、口干、味觉减退、嘴唇、舌头麻木等感觉异常； (2) 牙周袋 >= 4 mm； (3) 超过 10% 的位点有探诊后出血； (4) 未经治疗的龋病或脓肿； (5) 有癌前病变或癌变的证据； (6) 念珠菌感染； (7) 有临床意义的口臭； (8) 除第三磨牙外，超过 4 颗缺牙（包括因创伤缺失、正畸需要拔除、先天缺牙）； (9) 经历过口腔局部创伤手术，或 3 个月内进行过牙周治疗，或正在进行正畸治疗； 4. 采样前 1 个月内有病毒感染、流行性感冒等传染病史； 5. 有槟榔等食物过敏史； 6. 在采样前 1 个月使用任何烟草制品； 7. HIV 携带者； 8. 因其他原因被研究人员认为不适合参与试验的个体。

Exclusion criteria：

1. Patients with any systemic diseases, such as: coronary heart disease, hypertension and other cardiovascular diseases, cerebral infarction and other cerebrovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease and other lung diseases, gastritis and gastroduodenal ulcer and other gastrointestinal diseases, chronic hepatitis and cirrhosis liver diseases, chronic nephritis and other renal dysfunction or diseases, rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus and other immune system diseases, diabetes, hyperlipidemia, osteoporosis, cancer, moderate to severe illnesses with or without fever within 3 months, serious mental illnesses, etc.; 2. Within 1 month before sampling: the person has used any antibiotics, antifungal, antiviral, or antiparasitic drugs (oral, nebulized, intramuscular, or intravenous), used any probiotic products (tablets, capsules, lozenges, powders, etc.), or received any immunotherapy, radiotherapy, or chemotherapy; 3. The following situations may occur during oral health screening: (1) Oral mucosa with sensations such as roughness, itching, crawling sensation, dry mouth, loss of taste, numbness of lips and tongue; (2) Periodontal pocket > = 4 mm; (3) More than 10% of sites have post-probing bleeding; (4) Untreated caries or abscess; (5) Precancerous lesions or evidence of cancerous transformation; (6) Candida infection; (7) Clinically significant halitosis; (8) Missing more than 4 teeth in addition to the third molar (including loss due to trauma, orthodontic extraction needs, or congenital tooth loss); (9) Have undergone local oral trauma surgery, received periodontal treatment within the past 3 months, or are currently undergoing orthodontic treatment; 4. History of viral infection, influenza, or other infectious diseases within 1 month prior to sampling; 5. History of betel nut or other food allergies; 6. Use of any tobacco products within 1 month prior to sampling; 7. HIV carriers; 8. Individuals deemed unsuitable for the trial by the researcher for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

短期（3小时内）控制性咀嚼槟榔（3颗）

干预措施代码：

Intervention：

Limited consumption of areca nuts (3 nuts) for a short period (within 3 hours)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

槟榔咀嚼前后口腔微生物群落的β多样性差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alterations Oral Microbiota Beta Diversity Before and After Areca Nut Chewing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

槟榔咀嚼前后唾液代谢谱的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the Oral/Salivary Metabolome Before and After Areca Nut Chewing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Diastolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Respiratory Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Body Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非刺激性全唾液流速的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Unstimulated Whole Saliva Flow Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔黏膜拭子

组织：

Sample Name：

Oral mucosal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月至1年内共享原始数据，共享方式为采用网络平台：（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months to 1 year after study completion; Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）与电子数据采集（EDC）系统相结合的方式进行数据管理。 （1）数据采集：所有观察指标将实时、完整记录于纸质CRF。CRF将严格依据研究方案设计，涵盖所有需采集的观察指标，包括：人口学信息、咀嚼干预记录、体征记录、口腔黏膜检查结果、样本采集情况以及任何不良事件记录；所有数据将由经培训的研究人员，在试验时实时、准确、完整地填写于纸质CRF上，任何数据修改均需采用划线更正并签名标注日期，保证记录可溯源；主要研究者对CRF数据的最终准确性负责； （2）电子化与管理：CRF数据将及时录入符合规范的EDC系统（网址：http://www.medresman.org.cn/uc/patient/patientlistforwizard.aspxproj=12262）进行数据的电子化录入与管理。在试验结束后3个工作日内，授权的研究员将CRF数据双人独立录入EDC系统，系统将进行逻辑核查，并通过质疑管理流程确保数据质量，研究结束后，在所有疑问解决、并经主要研究者审核批准后，进行最终数据库锁定，锁定后的数据将不可更改，用于统计分析；所有可识别受试者身份的信息（如姓名、身份证号、联系方式）将单独保密保存，不与研究分析数据关联，EDC系统中仅使用受试者唯一识别码（Subject ID）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combined approach of paper-based case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system for data management. (1) Data Collection: All observational indicators will be recorded in real-time and in full on paper CRFs. The CRFs will strictly adhere to the study protocol design, covering all required observational indicators, including: demographic information, chewing intervention records, vital signs, oral mucosal examination results, sample collection status, and any adverse event records; All data will be accurately and completely entered in real-time onto paper CRFs by trained investigators during the trial. Any data modifications must be made using the strike-through correction method with signature and date annotation to ensure traceability of records. The principal investigator is responsible for the final accuracy of CRF data. (2) Electronic Data Management: CRF data will be promptly entered into a compliant EDC system (URL: http://www.medresman.org.cn/uc/patient/patientlistforwizard.aspxproj=12262) for electronic data capture and management. Within 3 business days after trial completion, authorized investigators will perform dual independent data entry into the EDC system. The system will conduct logical checks and utilize a query management process to ensure data quality. Upon study completion, after all queries are resolved and approved by the Principal Investigator, the database will be locked. Locked data cannot be modified and will be used for statistical analysis. All personally identifiable information (PII) such as names, ID numbers, and contact details will be stored separately and confidentially, unlinked from the research analysis data. The EDC system exclusively uses a unique subject identifier (Subject ID).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:17:15