ChiCTR2600125877 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:15:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕早期 BMI 对血糖控制良好的妊娠期糖尿病孕妇胎儿心脏形态及功能的影响研究

Public title：

The effect of BMI in the first trimester on fetal heart morphology and function in pregnant women with gestational diabetes mellitus with good blood glucose control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕早期 BMI 对血糖控制良好的妊娠期糖尿病孕妇胎儿心脏形态及功能的影响研究

Scientific title：

The effect of BMI in the first trimester on fetal heart morphology and function in pregnant women with gestational diabetes mellitus with good blood glucose control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彧 

研究负责人：

王彧 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Yu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 7832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 7832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sea_186@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sea_186@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PS990K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Jin

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院

Source(s) of funding：

Shengjing Hospital of china medical university

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 利用 Fetal HQ和多普勒技术，横向比较四组胎儿（双重阴性对照组、单纯超重/肥胖组、单纯 GDM组、双重暴露组）的心脏几何形态（GSI）及收缩功能（GLS, FAC）差异。 2. 分析孕早期BMI超重与 GDM 在导致胎儿心脏重构中是否存在交互作用（Interaction Effect）。 3. 探讨 Fetal HQ 的特征性参数（如球形指数）在不同代谢亚型中的变化规律。  

Objectives of Study：

1. Fetal HQ and Doppler technology were used to horizontally compare the differences in cardiac geometry (GSI) and systolic function (GLS, FAC) of four groups of fetuses (double negative control group, simple overweight/obesity group, simple GDM group, and double exposure group). 2. To analyze whether BMI overweight and GDM in the first trimester have an interaction effect in causing fetal cardiac remodeling. 3. To explore the changes in characteristic parameters of Fetal HQ (such as spherical index) in different metabolic subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.为超声测量胎儿各项生长指标与孕周相符，无任何已知的可识别的遗传或染色体异常； 2.所有参与者都接受了妊娠糖尿病 (GDM) 的口服糖耐力测试 (OGTT) 筛查。诊断标准基于 2014 年 8 月修订的中国标准。当妊娠 24 至 28 周期间进行的 OGTT 结果符合以下任何一个或多个标准时，GDM 被诊断: (1) 空腹血糖>= 5.1 mmol/L, (2) 1 小时血糖>=10.0 mmol/L, (3) 2 小时血糖>= 8.5 mmol/L， 如果确诊为GDM，血糖控制良好的标准为HbA1c < 6.0% ； 3.孕周为 26~30 周； 4.所有入组病例均图像清晰、目标位于图像正中、背景纯净无遮挡，可清晰显示胎儿心脏四腔心切面。

Inclusion criteria

1. Ultrasound measurements of various fetal growth indicators were consistent with gestational age, with no known recognizable genetic or chromosomal abnormalities; 2. All participants underwent an oral glucose tolerance test (OGTT) screening for gestational diabetes mellitus (GDM). The diagnostic criteria were based on the revised Chinese standards of August 2014. GDM was diagnosed if the OGTT results conducted between 24 and 28 weeks of gestation met any one or more of the following criteria: (1) Fasting blood glucose >= 5.1 mmol/L, (2) 1-hour blood glucose >= 10.0 mmol/L, (3) 2-hour blood glucose >= 8.5 mmol/L. For confirmed GDM cases, good blood glucose control was defined as HbA1c < 6.0%; 3. Gestational age of 26–30 weeks; 4. All enrolled cases had clear images, with the target positioned at the center of the image, a clean and unobstructed background, clearly showing the fetal four-chamber heart view.

排除标准：

（1）多胎妊娠； （2）母体吸烟史，饮酒史，高血压，孕前糖尿病（PGDM），心脏肝脏疾病，合并子痫前期、甲状腺功能异常、自身免疫性疾病等及其他慢性疾病； （3）胎儿心脏结构异常（如先天性心脏病等）、心律失常或染色体异常。 （4）胎儿生长受限（FGR）或巨大儿。

Exclusion criteria：

1. Multiple pregnancy; 2. Maternal history of smoking, drinking, hypertension, pregestational diabetes (PGDM), heart and liver disease, combined with preeclampsia, thyroid dysfunction, autoimmune diseases and other chronic diseases; 3. Fetal heart structure abnormalities (such as congenital heart disease, etc.), arrhythmias or chromosomal abnormalities. 4. Fetal growth restriction (FGR) or macrosomia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双重阴性对照组

样本量：

 54

Group：

Double negative control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单纯超重/肥胖组

样本量：

 54

Group：

Simply overweight/obese group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单纯 GDM 组

样本量：

 54

Group：

GDM group alone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

双重暴露组

样本量：

 54

Group：

Double exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体球形指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

global sphericity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室间隔壁应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular septal wall strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular global longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月， ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2030, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:15:18