ChiCTR2600125874 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:06:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔与三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术：一项单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Single-Incision Versus Three-Port Laparoscopic Totally Extraperitoneal (TEP) Inguinal Hernia Repair: A Single-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔与三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术：一项单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Single-Incision Versus Three-Port Laparoscopic Totally Extraperitoneal (TEP) Inguinal Hernia Repair: A Single-Center, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐黎明 

研究负责人：

章民燊 

Applicant：

Liming Tang 

Study leader：

Minshen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0575 5800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6991 8342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanglm@usx.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3076162687@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

No. 568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China.

Study leader's address：

No. 568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 研立(Scientific research project)第 060 号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miao

伦理委员会联系地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

中国浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No. 568 Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

Inguinal hernias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在前瞻性地比较单孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术（SIL-TEP）与传统三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术（MTL-TEP）治疗腹股沟疝的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively compare the clinical efficacy and safety of single-incision laparoscopic totally extraperitoneal (SIL-TEP) repair versus conventional three-port laparoscopic totally extraperitoneal (MTL-TEP) repair for the treatment of inguinal hernias.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18～75 岁（包含18岁和75岁），性别不限； 2、经临床查体或超声确诊为单侧、原发性腹股沟疝（包括斜疝、直疝或股疝）； 3、心肺功能良好，能够耐受全身麻醉及人工气腹下的腹腔镜手术； 4、患者及其家属对本研究充分知情，并自愿签署《临床研究知情同意书》。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 75 years (inclusive), with no gender restrictions. 2.Diagnosed with a unilateral, primary inguinal hernia (including indirect, direct, or femoral hernia) by clinical examination or ultrasound. 3.Good cardiopulmonary function, capable of tolerating general anesthesia and laparoscopic surgery with artificial pneumoperitoneum. 4.Patients and their families are fully informed about this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、双侧腹股沟疝或复发性腹股沟疝； 2、嵌顿性或绞窄性腹股沟疝，以及巨大阴囊疝（难以完全在腔镜下复位者）； 3、既往有下腹部或盆腔手术史（如前列腺根治术、下腹正中切口剖腹探查术等），预期腹膜前间隙存在严重粘连者； 4、合并严重的全身器质性疾病（如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血机制障碍等）； 5、精神认知障碍，或因异地居住等原因无法配合完成定期随访者。英文表达

Exclusion criteria：

1.Bilateral or recurrent inguinal hernias. 2.Incarcerated or strangulated inguinal hernias, or giant scrotal hernias (difficult to completely reduce laparoscopically). 3.History of lower abdominal or pelvic surgery (e.g., radical prostatectomy, exploratory laparotomy via lower midline incision) with anticipated severe adhesions in the preperitoneal space. 4.Coexisting severe systemic organic diseases (e.g., severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic or renal insufficiency, coagulopathy). 5.Psychiatric or cognitive disorders, or inability to comply with regular follow-up requirements (e.g., living out of town)..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术

干预措施代码：

Intervention：

Single-incision laparoscopic totally extraperitoneal (SIL-TEP) repair

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional three-port laparoscopic totally extraperitoneal (MTL-TEP) repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h 疼痛评分（NOS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative pain score (NOS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于手术和临床评估团队的研究助理（或统计人员），使用 SPSS 软件产生随机数字序列，按 1:1 的比例将受试者随机分配至单孔组或三孔组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research assistant (or statistician) not involved in the surgical procedures or clinical assessments will generate a random number sequence using SPSS software. Participants will be randomly allocated to either the single-incision group or the three-port group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。由于手术入路的固有物理差异，主刀医师无法实施盲法。施盲对象为：1. 受试者：术毕采用统一尺寸的大号不透光敷料完全遮盖下腹部切口区域，使受试者在评估早期术后疼痛时无法直观判断所属分组；2. 结果测评者：由未参与手术的独立研究人员或病房护士在不知道分组信息的情况下，负责在病房收集术后 24 小时疼痛评分等临床结局数据；3. 数据分析者：统计分析人员在不知道具体分组含义（仅知组A与组B）的情况下进行数据分析。

Blinding：

This study employs a single-blind design. Due to the inherent physical differences between the surgical approaches, the operating surgeons cannot be blinded. The blinded parties include: 1. Participants: At the end of the surgery, uniformly sized, large opaque dressings will be applied to cover the entire lower abdominal incision area, blinding participants to their allocation during early postoperative pain assessments. 2. Outcome Assessors: Independent researchers or ward nurses not involved in the surgery will collect clinical outcome data (e.g., 24-hour pain scores) without knowing the group allocation. 3. Data Analysts: Statisticians will perform data analysis blinded to the actual intervention groups (e.g., analyzed as Group A and Group B).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的纸质版病例记录表（CRF）进行原始临床数据收集，由指定研究人员在病房或手术室实时填写。随后，数据将被双录入至受密码保护的 Excel 及 SPSS 电子数据库中进行统一管理和统计分析。所有纸质版原始档案将妥善加密保存在绍兴市人民医院的专用档案柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes standardized paper-based Case Record Forms (CRFs) for primary clinical data collection, filled out in real-time by designated researchers. Subsequently, the data will be double-entered into a password-protected Excel and SPSS electronic database for centralized management and statistical analysis. All original paper documents will be securely stored in dedicated filing cabinets at Shaoxing People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:06:42