ChiCTR2600125873 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:04:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价连续性血液透析滤过器用于连续性肾脏替代治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机开放、平行对照的临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of continuous hemodiafilter in continuous renal replacement therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价连续性血液透析滤过器用于连续性肾脏替代治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机开放、平行对照的临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of continuous hemodiafilter in continuous renal replacement therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任悦溪 

研究负责人：

汪年松 

Applicant：

Ren Yuexi 

Study leader：

Wang Niansong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1089 6386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renyuexi@smtworld.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangniansong2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No.998 Guanpu Road, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州卓壹医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Zhuoyi Medical Devices Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州卓壹医疗器械有限公司

具体地址：

中国江苏省苏州吴中经济开发区郭巷街道官浦路998号

Institution
hospital：

Suzhou Zhuoyi Medical Devices Co., Ltd.

Address：

No.998 Guanpu Road, Guoxiang Street, Wuzhong Economic Development Zone, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏州卓壹医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zhuoyi Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

急性肾衰竭、慢性肾衰竭  

Target disease：

Acute renal failure, Chronic renal failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苏州卓壹医疗器械有限公司生产的连续性血液透析滤过器用于急、慢性肾衰竭患者连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of the continuous hemodiafiltration filters produced by Suzhou Zhuoyi Medical Device Co., Ltd. for Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) in patients with acute and chronic renal failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18～85周岁（含），性别不限； 2)符合《血液净化标准操作规程2021年版》连续性肾脏替代治疗（CRRT）适应证，经研究者判断需行CRRT治疗且治疗时长≥24小时； 3)自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 85 years old (inclusive), regardless of gender. 2.Meeting the indications for continuous renal replacement therapy (CRRT) specified in the 2021 Standard Operating Procedures for Blood Purification, judged by the investigator to require CRRT treatment with a treatment duration of no less than 24 hours. 3.Voluntarily participating in this clinical trial and signing the informed consent form.

排除标准：

1)既往有透析过敏史或严重过敏体质（对两种及以上物质过敏）者； 2)计划治疗期间联合血液吸附、血液灌流、ECMO等治疗的患者； 3)无法建立合适血管通路，存在血管明显狭窄、血栓或邻近组织病变者； 4)筛选期血流动力学不稳定休克，经研究者判断不适合入组者； 5)筛选期存在活动性出血倾向或严重出凝血功能障碍，不适合参与者； 6)拟进行无抗凝剂CRRT治疗者； 7)合并恶病质、恶性肿瘤全身转移者； 8)孕妇、哺乳期女性或研究期内计划妊娠者； 9)筛选前1个月内参与其他干预性器械临床试验，或药物临床试验末次用药5个半衰期内者； 10)研究者判断存在其他不适宜参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1.History of dialysis allergy or severe allergic constitution (allergic to two or more substances). 2.Planned combined treatment with hemoadsorption, hemoperfusion, ECMO during the trial period. 3.Unable to establish appropriate vascular access due to obvious vascular stenosis, thrombosis or adjacent tissue lesions. 4.Unstable hemodynamic shock during screening, judged unsuitable for enrollment by the investigator. 5.Active bleeding tendency or severe coagulation dysfunction during screening. 6. Planned anticoagulation-free CRRT treatment. 7. Cachexia or malignant tumor with systemic metastasis. 8. Pregnant or lactating females, or those planning pregnancy during the study. 9. Participation in other interventional device clinical trials within 1 month before screening, or within 5 half-lives of the last drug administration in drug clinical trials. 10. Any other condition deemed inappropriate for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用连续性血液透析滤过器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perform treatment with a continuous hemodiafilter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用空心纤维血液透析滤过器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment using hollow-fiber hemodiafilter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2h 肌酐、尿素氮清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour creatinine and urea nitrogen clearance rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h β?- 微球蛋白下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour β2-microglobulin Reduction Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24h、48h、72h、治疗结束肌酐、尿素氮清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine and urea nitrogen clearance rates at 24 hours, 48 hours, 72 hours of treatment and at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2h、24h、48h、72h、治疗结束β2-微球蛋白清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clearance rate of β 2-microglobulin at 2 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours of treatment and at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24h、治疗结束肌酐、尿素氮下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decrease rates of creatinine and urea nitrogen at 24 hours of treatment and at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束β2-微球蛋白下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decline rate of β 2-microglobulin at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24h较治疗2h肌酐、尿素氮、β2-微球蛋白的清除率下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decline rate of creatinine, urea nitrogen and β 2-microglobulin clearance rates after 24 hours of treatment compared with 2 hours of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2h、24h肌红蛋白筛选系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin screening coefficients at 2 hours and 24 hours of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、治疗15min、治疗结束血气（PCO2、pH）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of blood gas (PCO2, pH) before treatment, 15 minutes after treatment and at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血电解质（Na、K、Ca、P等）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of blood electrolytes (Na, K, Ca, P, etc.) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of device performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器使用寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filter service life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

废液

组织：

Sample Name：

Effluent

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用基于互联网中央随机系统分配随机号，根据随机结果使用对应组别器械治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects sign the informed consent form and meet all inclusion criteria but not any of the exclusion criteria, they will be included in this clinical trial. Random numbers were assigned through an Internet-based central random system, and the corresponding group of devices was used for treatment based on the random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC: http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:02:41