ChiCTR2600125871 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 15:03:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:01:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡拉西坦对急性脑梗死患者血清炎症因子及脑血流动力学影响的回顾性分析临床研究

Public title：

Retrospective analysis of the effects of piracetam on serum inflammatory factors and cerebral hemodynamics in patients with acute cerebral infarction: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡拉西坦对急性脑梗死患者血清炎症因子及脑血流动力学影响的回顾性分析临床研究

Scientific title：

Retrospective analysis of the effects of piracetam on serum inflammatory factors and cerebral hemodynamics in patients with acute cerebral infarction: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻红英 

研究负责人：

喻红英 

Applicant：

Hongying Yu 

Study leader：

Hongying Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 751 6913465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 751 6913465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 297115458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 297115458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学附属粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital Affiliated to Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YBSKY-2026-093-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Guangdong People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-financed)

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要研究目的：1、探讨吡拉西坦对急性脑梗死患者血清炎症因子的影响；2、探讨吡拉西坦对急性脑梗死患者脑血流动力学的影响。 次要研究目的：评估疗效及安全性，为急性脑梗死的有效治疗提供依据  

Objectives of Study：

Main research objectives: 1. To explore the effect of piracetam on serum inflammatory factors in patients with acute cerebral infarction; 2. To explore the effect of piracetam on cerebral hemodynamics in patients with acute cerebral infarction. Secondary research objective: To evaluate efficacy and safety, and provide evidence for effective treatment of acute cerebral infarction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ACI的诊断标准，且经头颅影像学确诊； 2.年龄18~80岁； 3.临床资料完整；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of ACI and be confirmed by cranial imaging; 2.Age18~80; 3.Clinical data are complete;

排除标准：

1.合并脑出血或出血转化者； 2.严重心、肝、肾功能不全者； 3.自身免疫性疾病或近期使用免疫抑制剂者； 4.近2周内有感染性疾病者； 5.对本研究药物过敏者；

Exclusion criteria：

1. Patients with combined cerebral hemorrhage or hemorrhagic transformation; 2.Patients with severe cardiac, hepatic, and renal insufficiency; 3.Individuals with autoimmune diseases or those who have recently used immunosuppressants; 4.Those who have had infectious diseases in the past 2 weeks; 5.Those who are allergic to the study drug;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 55

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗疗效、不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic efficacy;Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

NIHSS评分收集治疗前、治疗14天后，不良反应发生情况覆盖整个住院期间。

测量方法：

NIHSS评分和不良反应发生情况可在病例系统获取

Measure time point of outcome：

NIHSS scores are collected before treatment and 14 days after treatment, and the occurrence of adverse reactions covers the entire hospitalization period.

Measure method：

The NIHSS score and occurrence of adverse reactions can be obtained from the case system.

指标中文名：

炎症因子水平（CRP、IL-6）；脑血流动力学参数[平均血流速度（Vm）、搏动指数（PI）]

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels (CRP, IL-6); cerebral hemodynamic parameters [mean blood flow velocity (Vm), pulsatility index (PI)]

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后

测量方法：

本院C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）采用全自动生化分析仪检测水平，白细胞介素-6（Interleukin-6，IL-6）采用酶联免疫吸附法检测，数据可靠。 本院脑血流动力学参数[平均血流速度（Vm）、搏动指数（PI）]通过经颅多普勒超声检查获得，数据可靠。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 14 days of treatment

Measure method：

The levels of C-reactive protein (CRP) in this hospital are detected using an automatic biochemical analyzer, while interleukin-6 (IL-6) is detected using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ensuring reliable data. The cerebrovascular hemodynamic parameters [mean blood flow velocity (Vm), pulsatility index (PI)] of our hospital were obtained through transcranial Doppler ultrasound examination, and the data are reliable.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历获取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:01:28