ChiCTR2600125870 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:55:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 14:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大语言模型驱动的具身社交机器人即时自适应干预用于轻度认知障碍患者认知训练的研究

Public title：

An LLM-Driven Just-In-Time Adaptive Intervention Delivered by an Embodied Social Robot for Cognitive Training in Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大语言模型驱动的具身社交机器人即时自适应干预用于轻度认知障碍患者认知训练的研究

Scientific title：

An LLM-Driven Just-In-Time Adaptive Intervention Delivered by an Embodied Social Robot for Cognitive Training in Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜景政 

研究负责人：

曹英娟 

Applicant：

Jingzheng Yan 

Study leader：

Yingjuan Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6132 9211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202421231@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyj@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路 44 号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路 44 号

Applicant address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-R-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路 44 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8838 0908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hukangkeyan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路 44 号

Primary sponsor's address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路 44 号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东大学科研经费

Source(s) of funding：

Research Fund of Shandong University

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价大语言模型驱动的具身社交机器人即时自适应认知训练干预对轻度认知障碍老年人认知功能的影响，并评估该干预的可行性、安全性、可接受性和依从性。主要目的为比较干预组与对照组在24周干预前后蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分变化的差异。次要目的包括评价干预对记忆、注意、执行功能、情绪状态、训练动机、参与度和依从性的影响，并在机制亚组中探索脑功能连接及血液生物标志物变化与认知改善之间的关系。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of an LLM-driven embodied social robot-based just-in-time adaptive cognitive training intervention on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment, and to assess its feasibility, safety, acceptability, and adherence. The primary objective is to compare the change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline to the end of the 24-week intervention between the intervention and control groups. Secondary objectives include evaluating effects on memory, attention, executive function, emotional status, training motivation, engagement, and adherence, and exploring associations between changes in brain functional connectivity, blood biomarkers, and cognitive improvement in a mechanistic subgroup.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄60岁及以上； 2. 符合Petersen轻度认知障碍诊断标准； 3. MoCA评分为18至25分，并根据受教育程度进行必要校正； 4. 具备基本语言交流、听力与视力能力，能够理解研究说明并配合完成评估和训练； 5. 居住在社区或家庭环境中，能够按研究要求参加24周认知训练； 6. 本人或法定代理人/家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 60 years or older; 2. Meeting Petersen's diagnostic criteria for mild cognitive impairment; 3. MoCA score between 18 and 25, with appropriate adjustment according to educational level; 4. Having sufficient language communication, hearing, and vision abilities to understand study instructions and complete assessments and training; 5. Living in a community or home setting and able to participate in the 24-week cognitive training program as required; 6. Written informed consent provided by the participant or his/her legal representative or family member.

排除标准：

1. 已诊断为阿尔茨海默病或其他类型痴呆； 2. 存在严重或不稳定精神障碍； 3. 存在磁共振检查禁忌证，如体内金属植入物、严重幽闭恐惧等； 4. 严重躯体功能障碍，无法完成机器人交互或认知训练； 5. 研究期间正在参加其他认知干预类临床研究； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of Alzheimer's disease or other forms of dementia; 2. Severe or unstable psychiatric disorders; 3. Contraindications to MRI, such as implanted metallic devices or severe claustrophobia; 4. Severe physical disability preventing participation in robot-based interaction or cognitive training; 5. Participation in other cognitive intervention clinical trials during the study period; 6. Other conditions judged by the investigators as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 63

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

大语言模型辅助的具身社交机器人即时自适应认知训练，每周3次，每次约45至60分钟，持续24周。系统根据受试者训练表现、反应时间、错误模式及交互状态动态调整训练任务难度、反馈方式和情绪支持策略。

干预措施代码：

Intervention：

LLM-assisted embodied social robot-based just-in-time adaptive cognitive training, three sessions per week, approximately 45 to 60 minutes per session, for 24 weeks. The system dynamically adjusts task difficulty, feedback, and emotional support strategies according to training performance, response time, error patterns, and interaction status.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非自适应主动认知训练，采用平板电脑认知训练程序，训练频次和时长与干预组一致，即每周3次，每次约45至60分钟，持续24周。

干预措施代码：

Intervention：

Non-adaptive active cognitive training delivered via a tablet-based program, with the same frequency and duration as the intervention group: three sessions per week, approximately 45 to 60 minutes per session, for 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市历下区趵突泉街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Yuquanquan Sub?district, Lixia District, Jinan Ci

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领域特异性认知功能(包括记忆、注意、执行功能、语言和定向等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Domain-specific cognitive functions (including memory, attention, executive function, language, and orientation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态(包括抑郁、焦虑、淡漠等相关量表或临床评估指标)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional states (including relevant scales or clinical assessment indicators for depression, anxiety, apathy, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动机与参与度(包括训练参与度、任务完成度、主观体验和技术接受度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motivation and engagement (including training participation, task completion, subjective experience, and technology acceptance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性(包括实际训练次数、完成率、中断次数和退出原因)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance (including actual training frequency, completion rate, number of interruptions, and reasons for withdrawal)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性(包括疲劳、头晕、情绪不适、设备相关风险、隐私与数据安全事件等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (including fatigue, dizziness, emotional discomfort, device-related risks, privacy and data security incidents, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机制亚组指标(静息态功能磁共振功能连接、脑网络指标和血液生物标志物变化)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanistic subgroup indicators (resting-state functional MRI functional connectivity, brain network indicators, and changes in blood biomarkers)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募、干预实施和结局评价的独立研究人员使用计算机随机数生成软件按区组随机法生成随机分配序列，按1:1比例分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After eligibility confirmation and baseline assessment, participants will be assigned to the intervention or control group according to the pre-generated random allocation sequence at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估人员和数据分析人员设盲

Blinding：

Blind the outcome assessors and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:55:51