ChiCTR2600125866 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 14:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导肋缘下腹横肌平面阻滞联合胆囊三角阻滞对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛效果的临床观察

Public title：

Ultrasound-guided Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Combined with Calot Triangle Block: Postoperative Analgesic Effect in Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导肋缘下腹横肌平面阻滞联合胆囊三角阻滞对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛效果的临床观察

Scientific title：

Ultrasound-guided Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Combined with Calot Triangle Block: Postoperative Analgesic Effect in Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王磊 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Wang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0027 8188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0027 8188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 156350565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 156350565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区云岗街道云岗路云岗南里 3 号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区云岗街道云岗路云岗南里 3 号院

Applicant address：

No. 3 Yungang South Lane, Yungang Road, Yungang Street, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 3 Yungang South Lane, Yungang Road, Yungang Street, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京通用航天医院

Applicant's institution：

Beijing General Aerospace Hospital

研究负责人所在单位：

北京通用航天医院(中国航天科工集团七三一医院)

Affiliation of the Leader：

Beijing General Aerospace Hospital(731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-0404-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国航天科工集团七三一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭丹

Contact Name of the ethic committee：

GuoDan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区云岗街道云岗路云岗南里 3 号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Yungang South Lane, Yungang Road, Yungang Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5637 8369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京通用航天医院

Primary sponsor：

Beijing General Aerospace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区云岗街道云岗路云岗南里 3 号院

Primary sponsor's address：

No. 3 Yungang South Lane, Yungang Road, Yungang Street, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京通用航天医院

具体地址：

北京市丰台区云岗街道云岗路云岗南里 3 号院

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Address：

No. 3 Yungang South Lane, Yungang Road, Yungang Street, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At their own expense

研究疾病：

胆囊切除术后疼痛  

Target disease：

Post-cholecystectomy pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨超声引导下TAP阻滞联合胆囊三角阻滞应用于LC患者的术后镇痛效果，同时分析该联合阻滞方案的不良反应发生情况及对患者临床舒适度的影响，最终为腹腔镜胆囊切除术临床术后镇痛方案的选择提供科学的参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the postoperative analgesic effect of ultrasound-guided TAP block combined with cystic triangle block in patients undergoing LC, analyze the incidence of adverse reactions of this combined block regimen and its impact on patients' clinical comfort, and ultimately provide a scientific reference for the selection of clinical postoperative analgesic schemes for laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁；2.体重指数（BMI）18.5~25kg/m2；3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；4.意识清晰，能够配合完成VAS疼痛评分、术后随访及相关资料填写。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years old; 2. Body Mass Index (BMI) ranging from 18.5 to 25 kg/m^2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Grade I to II; 4. Clear consciousness and capable of cooperating to complete VAS pain score, postoperative follow-up and relevant data filling.

排除标准：

1. 对局麻药存在明确过敏史者； 2. 凝血功能异常者； 3. 有慢性疼痛病史、长期服用镇痛/镇静药物者（干扰疼痛评分及镇痛效果判断）； 4. 存在精神障碍、认知功能障碍者（无法配合完成研究相关评估）； 5. 有腹部手术史、腹腔粘连严重者（影响阻滞操作及手术进程）； 6. 肝肾功能不全、心血管疾病等基础疾病未得到有效控制者（增加麻醉及手术风险）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a clear history of allergy to local anesthetics; 2. Individuals with coagulation dysfunction; 3. Individuals with a history of chronic pain or long-term use of analgesic/sedative drugs (which may interfere with pain scoring and assessment of analgesic effects); 4. Individuals with mental disorders or cognitive impairment (unable to cooperate with study-related assessments); 5. Individuals with a history of abdominal surgery or severe abdominal adhesions (which may affect block procedures and surgical progress); 6. Individuals with uncontrolled underlying diseases such as liver or kidney dysfunction, cardiovascular disease, etc. (which may increase anesthesia and surgical risks).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞+胆囊三角阻滞

样本量：

 44

Group：

Transversus Abdominis Plane Block + Calot's Triangle Block

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面注射0.375%罗哌卡因20mL，胆囊三角区域注射0.375%罗哌卡因10mL

干预措施代码：

Intervention：

Transverse abdominis plane block with 20 mL of 0.375% ropivacaine, Inject 10 mL of 0.375% ropivacaine into the triangle of Calot area

Intervention code：

组别：

腹横肌平面阻滞

样本量：

 44

Group：

Transversus Abdominis Plane Block

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面注射0.375%罗哌卡因20mL

干预措施代码：

Intervention：

Transverse abdominis plane block with 20 mL of 0.375% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京通用航天医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后不同时间点视觉模拟疼痛评分疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain scores at different time points after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient's time to get out of bed and move around

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后12小时的15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item recovery quality score at preoperative and postoperative 12 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the incidence of postoperative adverse reactions in patients

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2027年7月公开，方式以网络平台，网址为https://www.gtbjah.cn/research/researchs.htmlid=285

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was made public in July 2027, available on an online platform at https://www.gtbjah.cn/research/researchs.htmlid=285

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究以病例记录表留存受试者诊疗数据，依托 EDC 电子数据系统完成录入、核查、归档全流程管理，严格恪守数据溯源与合规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study retains subjects' diagnosis and treatment data via case report forms, and conducts full-process management including data entry, verification and archiving based on the EDC electronic data system, strictly complying with data traceability and compliance requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:44:18