ChiCTR2600125861 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:25:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 14:25:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果研究：一项多中心、随机对照临床试验

Public title：

Study on the efficacy of romiplostim and rhTPO in the treatment and prevention of thrombocytopenia caused by breast cancer therapy: a multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果研究：一项多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Study on the efficacy of romiplostim and rhTPO in the treatment and prevention of thrombocytopenia caused by breast cancer therapy: a multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珏 

研究负责人：

王珏 

Applicant：

Jue Wang 

Study leader：

Wang Jue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8888 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6169 5508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjue200011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjue200011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital)

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肿瘤治疗所致血小板减少症  

Target disease：

Cancer therapy induced thrombocytopenia，CTIT

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本多中心、随机对照、优效性临床研究旨在评估罗普司亭和重组人血小板生成素治疗及预防乳腺癌治疗所致血小板减少症的效果和安全性。  

Objectives of Study：

This multicenter, randomized controlled, superior clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of loplastine and recombinant human thrombopoietin in the treatment and prevention of thrombocytopenia caused by the treatment of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，18岁≤年龄≤75岁；
2.经病理学确诊为乳腺癌患者；
3.正在接受或计划接受含铂类药物或ADC药物的辅助化疗方案；
4.患者在连续进行≥4周期的含铂类药物辅助化疗或ADC药物治疗过程中最低血小板计数<50×109/L；
5.体力状况（KPS）评分≥70分；
6.预计生存期3个月以上；
7.肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5 倍以内；
8.肾功能检查BUN、Cr在正常值上限1.5倍以内；
9.心功能:二维超声心动图检查LVEF≥55%；
10.育龄妇女在治疗开始前血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在治疗期间采取避孕措施；
11.患者（或法定代理人）签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Female, 18 years old <= age <= 75 years old; 2. Patients with pathologically diagnosed breast cancer; 3. Accepting or planning to receive adjuvant chemotherapy regimens containing platinum based drugs or ADC drugs; 4. The patient's minimum platelet count during continuous platinum based adjuvant chemotherapy or ADC drug treatment for >= 4 cycles is less than 50 × 10^9/L; 5. Physical condition (KPS) score >= 70 points; 6. Expected survival period of more than 3 months; 7. The liver function test showed that all indicators of ALT, AST, and TBIL were within 2.5 times the upper limit of normal values; 8. The BUN and Cr levels in renal function tests are within 1.5 times the upper limit of normal values; 9. Cardiac function: Two dimensional echocardiography with LVEF >= 55%; 10. Women of childbearing age who have a negative serum or urine pregnancy test before the start of treatment and agree to take contraceptive measures during the treatment period; 11. Patient (or legal representative) signs informed consent form.

排除标准：

1.接受过全身或局部肿瘤治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗；
2.五年内恶性肿瘤病史(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或已治愈≥3年、复发风险低的恶性肿瘤除外)；
3.在入组前30天已参加其他临床试验或使用过其他研究药物；
4.患有血液系统恶性肿瘤或其他血液系统疾病，如急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、任何髓系恶性肿瘤、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、脾功能亢进、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤等；
5.伴有心肺部疾病未控制、严重感染或活动性感染、严重肝肾功能不全、需要治疗的肝病、活动性胃肠溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗；
6.使用过能引起血小板减少的非抗肿瘤(包括化疗、靶向、免疫治疗等)药物，如肝素、磺胺类药物或使用过能引起假性血小板减少症的抗凝剂乙二胺四乙酸(EDTA)；
7.具有极强血栓形成倾向或有重大血栓栓塞病史的患者，例如三阳性抗磷脂抗体综合征、多次复发性动静脉血栓栓塞病史者；
8.过去3个月内有新发或未控制的静脉血栓栓塞或血栓事件（已接受至少14天抗凝治疗、且病情稳定、可在研究中继续抗凝的患者除外）；
9.过去6个月内有动脉血栓史，如脑梗、心梗、短暂性脑缺血发作等；
10.患有活动性乙肝/丙肝或HIV；
11.已知对所用药物过敏；
12.既往使用过TPO受体激动剂（为保证首次使用的疗效）；
13.育龄妇女治疗期间及治疗结束后八周内拒绝避孕；
14.孕妇和哺乳期妇女；
15.有精神疾病、认知障碍、无法了解测试计划及副作用、无法完成测试计划及后续工作者；
16.没有人身自由和独立的民事行为能力(试验入组前需进行系统评估)；
17.研究者确定患者不能获得长期随访数据(由于无法获得或严重的伴随疾病)；

Exclusion criteria：

1. Received systemic or local tumor treatment, including chemotherapy, radiotherapy, and endocrine therapy; 2. History of malignant tumors within five years (excluding cured non melanoma skin cancer, cervical cancer, or malignant tumors that have been cured for >= 3 years and have a low risk of recurrence); 3. Have participated in other clinical trials or used other investigational drugs within 30 days prior to enrollment; 4. Suffering from hematological malignancies or other hematological diseases, such as acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, any myeloid malignancy, myelodysplastic syndrome (MDS), aplastic anemia, immune thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation, splenic hyperfunction, myeloproliferative disorders, multiple myeloma, etc.; 5. Accompanied with uncontrolled heart and lung disease, severe infection or active infection, severe liver and kidney insufficiency, liver disease requiring treatment, active gastrointestinal ulcer, coagulation disorder, severe uncontrolled diabetes, connective tissue disease or bone marrow function depression, and unable to tolerate chemotherapy related treatment; 6. Used non anti-tumor drugs (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) that can cause thrombocytopenia, such as heparin, sulfonamide drugs, or used anticoagulant ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) that can cause pseudothrombocytopenia; 7. Patients with a strong tendency towards thrombosis or a history of significant thromboembolism, such as those with triple positive antiphospholipid antibody syndrome or a history of multiple recurrent arteriovenous thromboembolism; 8. New or uncontrolled venous thromboembolism or thrombotic events within the past 3 months (excluding patients who have received anticoagulant therapy for at least 14 days, have stable conditions, and can continue anticoagulation in the study); 9. History of arterial thrombosis in the past 6 months, such as cerebral infarction, heart attack, transient ischemic attack, etc.; 10. Active hepatitis B/C or HIV; 11. Known to be allergic to the medication used; 12. Previous use of TPO receptor agonists (to ensure efficacy for first-time use); 13. Refusing contraception during and within eight weeks after treatment for women of childbearing age; 14. Pregnant and lactating women; 15. Having mental illness, cognitive impairment, inability to understand testing plans and side effects, inability to complete testing plans and follow-up; 16. Lack of personal freedom and independent civil capacity (systematic evaluation is required before enrollment in the trial); 17. Researchers have determined that patients cannot obtain long-term follow-up data (due to unavailability or severe comorbidities).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗普司亭皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Romiplostim administered by subcutaneous injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

重组人血小板生成素皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO administered by subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院宿迁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suqian First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数升高至≥100×109/L或较前升高>50×109/L的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time when the platelet count increases to >=100 × 10^9/L or increases by >50 × 10^9/L compared to before.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后每天监测血常规，记录血小板计数，直至血小板计数≥100×109/L或较前升高>50×109/L

测量方法：

用药后每天监测血常规

Measure time point of outcome：

Till platelet count >= 100 × 10^9/L or an increase of > 50 × 10^9/L from the previous level.

Measure method：

Monitor blood routine every day after medication

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验过程中

测量方法：

根据CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

During the course of the trial

Measure method：

According to CTCAE 5.0

指标中文名：

≥2级临床出血事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinical bleeding events of Grade ≥ 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验过程中

测量方法：

根据CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

During the experimental process

Measure method：

According to CTCAE 5.0

指标中文名：

预防用药后出现血小板计数＜75×109/L的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with platelet count < 75 × 10?/L after prophylactic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预防用药后的第7、9、11天

测量方法：

入组患者治疗用药后的下一化疗周期开始预防使用罗普司亭或rhTPO，监测并记录患者预防用药后第7、9、11天的血小板计数，记录最低血小板计数。

Measure time point of outcome：

On days 7, 9, and 11 after prophylactic treatment

Measure method：

Starting from the next chemotherapy cycle after receiving treatment medication for enrolled patients, prophylactic use of rosuvastatin or rhTPO should be initiated. Platelet counts on days 7, 9, and 11 after prophylactic medication should be monitored and recorded, with the lowest platelet count recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用分层区组随机的随机化方法，分层因素是血小板减少程度，区组长度是4、6、8的随机组合，区组随机分组方法采用排序法。具体实施方法如下：先定义分层变量为血小板减少程度——3级或4级，招募符合入组条件的患者，然后在每个层内应用排序法进行区组随机化。在每一区组中将入组患者编号，利用随机数字表从任意数字开始向任一方向抄取随机数字，并按随机数字排序，由SPSS生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial adopts a stratified block randomization method, where the stratification factor is the degree of thrombocytopenia, and the block length is a random combination of 4, 6, and 8. The block randomization method uses sorting. The specific implementation method is as follows: first, define the stratification variable as the degree of thrombocytopenia - level 3 or 4, recruit patients who meet the inclusion criteria, and then apply the sorting method for block randomization within each level. Number the enrolled patients in each group, use a random number table to pick random numbers from any number in any direction, sort them by random number, and generate them using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用EDC数据库及Excel表格进行数据汇总。通过 SPSS 27.0版软件进行统计分析。临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划，并提前定义PPS和FAS数据集以规范数据分析。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC database and Excel spreadsheets for data aggregation. Statistical analysis was conducted using SPSS version 27.0 software. Clinical research will develop corresponding data security monitoring plans based on the level of risk, and define PPS and FAS datasets in advance to standardize data analysis. All adverse events are recorded in detail, handled appropriately, and tracked until they are properly resolved or the condition stabilizes. Serious adverse events and unexpected events are promptly reported to the ethics committee, regulatory authorities, sponsors, and drug regulatory authorities in accordance with regulations; The main researchers regularly conduct cumulative reviews of all adverse events and, if necessary, convene researcher meetings to assess the risks and benefits of the study; For studies with risks greater than the minimum, independent data monitors will be assigned to monitor the research data. For high-risk studies, an independent data security monitoring committee will be established to monitor the accumulated security and validity data, and make recommendations on whether to continue the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:25:42