ChiCTR2600125857 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 12:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 12:01:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏倚硬币序贯法观察泰吉利定用于成人镇痛时引起呼吸抑制的ED05的临床研究

Public title：

Defining the ED?? for Tegileridine-Induced Respiratory Depression in Adult Analgesia: A Prospective Dose-Finding Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏倚硬币序贯法观察泰吉利定用于成人镇痛时引起呼吸抑制的ED05的临床研究

Scientific title：

Defining the ED?? for Tegileridine-Induced Respiratory Depression in Adult Analgesia: A Prospective Dose-Finding Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕凯龙 

研究负责人：

牛泽军 

Applicant：

Kailong Bi 

Study leader：

Zejun Niu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8832 9345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 5522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dragon10007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nzj16niu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审 QYFYEC2026-92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researchers

研究疾病：

呼吸抑制  

Target disease：

Respiratory Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

主要目的：探究泰吉利定引起显著性呼吸抑制的具体剂量阈值及95%置信区间。次要目的：探究泰吉利定低血压、恶心呕吐、头晕的发生率。  

Objectives of Study：

Main objective:To define the ED?? for tegileridine-Induced respiratory depression in adult analgesia and its 95% confidence interval.Secondary objective:To investigate the incidence rates of tegileridine-induced hypotension, nausea and vomiting, and dizziness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.拟行手术且术后需要阿片类药物镇痛； 4.体重指数在正常或超重范围； 5.自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-Ⅱ; 3. Patients scheduled for surgery who require opioid analgesia postoperatively; 4. BMI within the normal or overweight range; 5. Voluntarily participate in the experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

1.对泰吉利定或阿片类药物过敏者； 2.严重肝肾功能不全者； 3.存在困难气道，慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等呼吸功能障碍患者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.阿片类药物依赖或长期使用史者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with known hypersensitivity tegileridine or opioid medications; 2. Patients with severe hepatic or renal impairment; 3. Patients with respiratory dysfunction, including difficult airways, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or sleep apnea syndrome; 4. Pregnant or lactating women; 5. Individuals with opioid dependence or a history of prolonged opioid use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 50

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

给予不同浓度泰吉利定静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Administer different concentrations of tegileridine intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ED05

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED05

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 12:01:02