ChiCTR2600125852 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 11:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT-2i对不同表型心力衰竭的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitors in Different Phenotypes of Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT-2i对不同表型心力衰竭的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitors in Different Phenotypes of Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兵 

研究负责人：

李兵 

Applicant：

libing 

Study leader：

Li Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 65580667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6558 1081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jzk_li@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jzk_li@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审第（45）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心力衰竭；射血分数降低型心力衰竭；射血分数中间型心力衰竭；射血分数保留型心力衰竭  

Target disease：

Heart failure; Heart failure with reduced ejection fraction; Heart failure with mildly reduced ejection fraction; Heart failure with preserved ejection fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）在不同表型心力衰竭患者中的疗效及安全性。主要评价SGLT-2i对射血分数降低型心力衰竭、射血分数中间型心力衰竭及射血分数保留型心力衰竭患者心衰住院率、全因死亡率及心衰再住院次数的影响；次要评价其对NT-proBNP、LVEF、eGFR等指标及泌尿生殖系统感染、低血糖、肾功能急剧变化等不良事件发生率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT-2i) in patients with different phenotypes of heart failure, including heart failure with reduced ejection fraction, heart failure with mildly reduced ejection fraction, and heart failure with preserved ejection fraction. The primary objective is to assess the effects of SGLT-2i on heart failure hospitalization, all-cause mortality, and recurrent heart failure hospitalization. Secondary objectives include evaluating changes in NT-proBNP, LVEF, eGFR, and the incidence of adverse events such as genitourinary infection, hypoglycemia, and acute changes in renal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南》中的心力衰竭诊断标准； 2. 年龄 >= 18 岁； 3. 用药组在住院或门诊期间有明确使用 SGLT-2i（如达格列净或恩格列净）的处方记录，历史对照组在 SGLT-2i 广泛临床应用前接受不含 SGLT-2i 的标准心衰治疗方案； 4. 具备完整的基线数据及至少一次随访记录。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria for heart failure according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure; 2. Age >= 18 years; 3. Patients in the SGLT-2i group with documented prescriptions of SGLT-2 inhibitors (such as dapagliflozin or empagliflozin) during hospitalization or outpatient care, and patients in the historical control group receiving standard heart failure therapy without SGLT-2 inhibitors before their widespread clinical use; 4. Complete baseline data and at least one follow-up record available.

排除标准：

1. 严重合并症：合并有终末期肾病（eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2）、1 型糖尿病或曾发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）或需行透析治疗者； 2. 关键缺失：缺乏核心评价指标（如缺少基线或随访的超声心动图、NT-proBNP 数据）；由于历史对照组数据来源于既往病历，排除随访频率或检查手段与试验组存在巨大差异、无法实现匹配的病例； 3. 其他干扰：临床记录显示患者在随访期间参与了其他干预性药物临床试验； 4. 妊娠或哺乳期妇女：相关既往记录显示的特殊生理时期。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities: Patients with end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2), type 1 diabetes, a history of diabetic ketoacidosis (DKA), or requiring dialysis; 2. Critical missing data: Lack of core evaluation indicators (such as missing baseline or follow-up echocardiography, NT-proBNP data); cases that cannot be matched due to major differences in follow-up frequency or examination methods between the historical control group data from previous medical records and the trial group; 3. Other interference: Clinical records indicate that patients participated in other interventional drug clinical trials during the follow-up period; 4. Pregnant or breastfeeding women: Special physiological periods indicated in relevant past records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

历史对照组（常规治疗组）

样本量：

 500

Group：

Historical control group(Conventional treatment group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SGLT-2i组

样本量：

 500

Group：

SGLT-2i group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NT-proBNP水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NT-proBNP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周及1年随访

测量方法：

通过医院实验室检查结果提取NT-proBNP数值。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 1 year

Measure method：

NT-proBNP levels will be extracted from hospital laboratory test results.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、24周及1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 1 year

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周及1年随访

测量方法：

通过医院实验室检查结果提取血肌酐并计算eGFR

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, and 1 year

Measure method：

Estimated glomerular filtration rate will be calculated based on serum creatinine values obtained from hospital laboratory test results.

指标中文名：

左心室射血分数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访复查时

测量方法：

通过超声心动图检查提取LVEF

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up visits

Measure method：

Left ventricular ejection fraction will be measured by echocardiography.

指标中文名：

心力衰竭再住院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of recurrent heart failure hospitalizations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线后1年

测量方法：

通过医院HIS系统、门诊记录及电话随访收集心力衰竭再住院次数

Measure time point of outcome：

1 year after baseline

Measure method：

The number of recurrent heart failure hospitalizations will be collected from the hospital information system, outpatient records, and telephone follow-up.

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线后1年

测量方法：

通过医院记录、电话随访及家属报告确认患者生存状态和死亡情况

Measure time point of outcome：

1 year after baseline

Measure method：

All-cause mortality will be assessed by hospital records, telephone follow-up, and reports from family members.

指标中文名：

心力衰竭住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线后1年

测量方法：

通过医院HIS系统、门诊记录及电话随访确认心力衰竭住院事件

Measure time point of outcome：

1 year after baseline

Measure method：

Heart failure hospitalization will be assessed using hospital information system records, outpatient records, and telephone follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据主要来源于河南省人民医院医院信息系统（HIS）、电子病历系统、实验室检查系统、超声心动图检查记录、门诊及住院记录，并结合电话随访或门诊随访收集临床结局及安全性事件。研究数据将记录于病例报告表（CRF）或脱敏后的电子病例报告表（eCRF）中，由经过培训的研究人员进行数据录入、核查和管理。所有数据采用研究编号进行去标识化处理，不直接使用患者姓名、身份证号、住院号、联系方式等可识别个人身份的信息进行分析。数据录入后由专人进行质量控制，发现缺失值、异常值或逻辑错误时，通过原始病历或随访记录进行核查。研究资料由项目组专人保存，仅限授权研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected from the hospital information system, electronic medical records, laboratory test system, echocardiography records, outpatient and inpatient records of Henan Provincial People's Hospital, and from telephone or outpatient follow-up for clinical outcomes and safety events. Data will be recorded in case report forms or de-identified electronic case report forms by trained research staff. All data will be coded using study identification numbers, and personally identifiable information such as names, identity numbers, hospital numbers, and contact information will not be used for analysis. Data quality control will be performed by designated personnel, and missing values, outliers, or logical errors will be checked against original medical records or follow-up records. Study documents will be stored securely and accessed only by authorized research personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:50:35