ChiCTR2600125848 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 11:41:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内环口关闭技术对腹腔镜腹股沟疝修补术后预后效果分析研究

Public title：

Analysis and Research on the Prognostic Effect of Internal Ring Closure Technique after Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内环口关闭技术对腹腔镜腹股沟疝修补术后预后效果分析研究

Scientific title：

Analysis and Research on the Prognostic Effect of Internal Ring Closure Technique after Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙赘 

研究负责人：

熊茂 

Applicant：

Long Zhui 

Study leader：

Xiong Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8316 8052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 8336 9110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18883369110@163.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 583547720@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市两江新区星光大道118号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing, China

Study leader's address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401147

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2026 - 022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨缙

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jin

伦理委员会联系地址：

中国重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6339 0057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Genral Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

中国重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing Genral Hospital

Address：

118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

An inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨内环口关闭技术对腹腔镜腹股沟疝修补术后预后效果分析研究。  

Objectives of Study：

An analysis and study on the prognostic effect of the internal ring closure technique after laparoscopic inguinal hernia repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参与者为年龄在 18 至 75 岁之间的患者 2.诊断为腹股沟斜疝（根据 EHS 分类标准被归类为 L3 级，即内环缺损≥3 厘米，包括原发性和复发性病例）

Inclusion criteria

1. Participants were patients aged between 18 and 75 years 2. Diagnosis of indirect inguinal hernia (classified as L3 according to EHS classification criteria, i.e. internal ring defect >=3 cm, including primary and recurrent cases)

排除标准：

术前腹股沟疼痛局限于阴囊区域者、存在混合性疝（如阴囊疝）、绞窄性疝、功能丧失者，以及绝对的临床禁忌症，如活动性腹腔内感染或腹壁瘘等。

Exclusion criteria：

Excluded were those with preoperative groin pain localized to the scrotal area, the presence of combined hernias (such as pantaloon hernia), strangulated hernias, loss of domain, and absolute clinical contraindications including active intra-abdominal infection or abdominal wall fistula.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2027-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

关闭内环口缺损

干预措施代码：

Intervention：

Closing the internal ring defect

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内环口缺损不关闭

干预措施代码：

Intervention：

The defect of the inner ring opening was not closed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Genral Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肿的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of seroma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一周、一个月、三个月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

The first week, one month and three months after the operation

Measure method：

Color Doppler Ultrasound

指标中文名：

术后复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、半年、1年

测量方法：

查体/彩超

Measure time point of outcome：

Three months, half a year and one year after the operation

Measure method：

Physical examination/color Doppler ultrasound

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用excel统计软件包，按照1：1的比例产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random block design is adopted. Random numbers were generated at a 1:1 ratio by statistical experts who were not involved in the data collection and management analysis of this study using the excel statistical software package

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国疝病随访系统 http://www.apachernia.com/，试验结束后6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Chinese Hernia Follow-up System: http://www.apachernia.com/. Data should be uploaded within 6 months after the trial concludes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:40:53