ChiCTR2600125839 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 11:11:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HBM模式的回肠造口患者高排量预防的自我管理方案构建与应用

Public title：

Construction and Application of Self-management Program for Preventing High Output in Patients with Ileostomy Based on HBM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HBM模式的回肠造口患者高排量预防的自我管理方案构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of Self-management Program for Preventing High Output in Patients with Ileostomy Based on HBM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冰 

研究负责人：

越丽霞 

Applicant：

Wang Bing 

Study leader：

Lixia Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 65580104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 65580104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2310837894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxyutep@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审第（68）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No. 7, Weixi Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

高排量造口  

Target disease：

High-output stoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于健康信念模式构建适用回肠造口患者高排量预防的自我管理方案。探讨该干预方案对回肠造口患者自我管理能力，造口高排量的发生情况以及对造口患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Develop a self-management program for preventing high output in patients with ileostomy based on the Health Belief Model. Explore the effects of this intervention program on patients' self-management abilities, the incidence of high ostomy output, and their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁；
2.确诊为结直肠癌且行回肠造口术的患者；
3.患者和家属有正常沟通、交流的能力，且有较强的动手能力；
4.家属配合并支持患者的治疗；
5.知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older;
2.Patients diagnosed with colorectal cancer and who have undergone ileostomy;
3.The patient and their family members are capable of normal communication and interaction, and possess strong practical abilities.
4.Family members cooperate with and support the patient's treatment;
5.Have given informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.诊断为慢性肾衰竭、糖尿病酮症酸中毒、肝功能衰竭、心力衰竭、尿崩症、短肠综合征患者；
2.既往行肠切除术患者；
3.正在接受利尿剂和皮质类固醇治疗的患者；
4.有其他恶性肿瘤或肿瘤转移；
5.有心、脑、肾等器官严重损害。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with chronic renal failure, diabetic ketoacidosis, liver failure, heart failure, diabetes insipidus and short bowel syndrome;
2.Patients with a history of intestinal resection;
3.Patients receiving diuretics and corticosteroids;
4.With other malignant tumors or tumor metastasis;
5.With severe damage to the heart, brain, kidneys and other organs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于健康信念模式的回肠造口患者高排量预防自我管理干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

Self-management intervention program for preventing high-output stoma in ileostomy patients based on the Health Belief Model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻 干预后两个月

测量方法：

采用全自动生化分析仪，以离子选择电极法测定血清钠水平，结果以 mmol/L 表示。检测过程严格按照医院检验科标准操作流程进行，血清钠正常参考范围以本院检验科标准为准。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention, two months after intervention

Measure method：

A fully automatic biochemical analyzer was used to determine serum sodium levels via the ion-selective electrode method, with results expressed in mmol/L. The testing was conducted in strict accordance with the standard operating procedures of the hospital's clinical laboratory, and the normal reference range for serum sodium followed the criteria of our clinical laboratory.

指标中文名：

造口病人生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life for Stoma Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后两个月

测量方法：

中文版 Stoma-QOL 量表评估

Measure time point of outcome：

Two months after the intervention

Measure method：

Chinese version of the Stoma-QOL scale score

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻 干预后两个月

测量方法：

采用全自动生化分析仪，以医院检验科常规检测方法测定血清白蛋白水平，结果以 g/L 表示。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention, two months after intervention

Measure method：

Serum albumin levels were measured using an automatic biochemical analyzer following the routine testing methods of the hospital clinical laboratory, and the results were expressed in g/L.

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻 干预后两个月

测量方法：

采用全自动生化分析仪，以离子选择电极法测定血清钾水平，结果以 mmol/L 表示。检测过程严格按照医院检验科标准操作流程进行，血清钠正常参考范围以本院检验科标准为准。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention, two months after intervention

Measure method：

Serum potassium levels were measured using an automatic biochemical analyzer via the ion-selective electrode method, with results expressed in mmol/L. The entire testing process was conducted in strict accordance with the standard operating procedures of the hospital's clinical laboratory. The normal reference range for serum sodium follows the criteria established by our hospital's clinical laboratory.

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后两个月

测量方法：

采用《社会支持评定量表（SSRS）》评估。

Measure time point of outcome：

Two months after the intervention

Measure method：

The Social Support Rating Scale (SSRS) was adopted for assessment.

指标中文名：

造口高排量（HOS）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of High Output Stoma (HOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后两个月

测量方法：

造口高排量患者数 / 研究总例数 × 100%

Measure time point of outcome：

Two months after intervention

Measure method：

Number of patients with high-output stoma / total number of study participants × 100%.

指标中文名：

健康素养水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health literacy level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后两个月

测量方法：

采用《健康素养量表》评估。

Measure time point of outcome：

Two months after intervention

Measure method：

Assessed using the Health Literacy Scale.

指标中文名：

自我管理水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of self-management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后即刻 干预后两个月

测量方法：

肠造口患者自我管理问卷评估

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention, Two months after intervention

Measure method：

Self-management score assessed by the Self-Management Questionnaire for Patients with Enterostomy

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后即刻 干预后两个月

测量方法：

采用全自动血细胞分析仪进行血常规检测，测定血红蛋白水平，结果以 g/L 表示。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention, two months after intervention

Measure method：

Complete blood count tests are performed using a fully automatic hematology analyzer to measure hemoglobin levels, with the results expressed in g/L.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究与分组的研究助理用spss生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated using SPSS by research assistants who did not participate in the research or group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:11:17