ChiCTR2600125834 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 11:00:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 10:59:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of S-Ketamine on Hyperalgesia After Staged Bilateral Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of S-Ketamine on Hyperalgesia After Staged Bilateral Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐威龙 

研究负责人：

冯伟 

Applicant：

Weilong Xu 

Study leader：

Wei Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 8291 9395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 8291 9395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu_weil@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qymzxl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266000

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2026-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘奕辰

Contact Name of the ethic committee：

Yichen Liu

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6180 2841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

经费或物资来源：

横向科研合作经费

Source(s) of funding：

Industrial research grant

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，评估围术期使用艾司氯胺酮对分期双侧全膝关节置换术后痛觉过敏的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effect of perioperative esketamine administration on postoperative hyperalgesia following staged bilateral total knee arthroplasty using a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. ASA 分级 I-III 级； 3. 拟于 1 年内在椎管内麻醉下择期进行分期双侧全膝关节置换术； 4. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. ASA classification Grade I-III; 3. To be scheduled for staged bilateral total knee arthroplasty under spinal anesthesia on an elective basis within one year; 4. Patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 对艾司氯胺酮、罗哌卡因或其他局麻药已知过敏； 2. 存在椎管内麻醉绝对或相对禁忌症（如凝血功能障碍、穿刺部位感染、颅内高压等）； 3. 长期（>3个月）使用阿片类药物史或阿片成瘾史； 4. 严重肝功能不全（例如谷丙转氨酶/谷草转氨酶>2N，胆红素水平升高，凝血酶原时间小于50%，肾小球滤过率< 30 ml/min/ 1.73 m^2）； 5. 未控制的重度高血压（静息状态下收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg）； 6. 严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）或近1个月内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）； 7. 既往同侧膝关节开放手术史或严重创伤史； 8. 术前存在非膝关节来源的中重度慢性疼痛（静息NRS > 6分）；或合并除膝关节炎以外的其他神经病理性疼痛。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to esketamine, ropivacaine, or other local anesthetics. 2. Absolute or relative contraindications to neuraxial anesthesia (e.g., coagulopathy, infection at the puncture site, intracranial hypertension, etc.). 3. History of long-term opioid use (>3 months) or opioid use disorder. 4. Severe hepatic insufficiency (e.g., alanine transaminase/aspartate transaminase > 2×upper limit of normal, elevated bilirubin, prothrombin time < 50%, glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2). 5. Uncontrolled severe hypertension (resting systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg). 6. History of severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) or use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) within the past 1 month. 7. History of open surgery or severe trauma on the ipsilateral knee. 8. Moderate to severe chronic pain not originating from the knee before surgery (resting NRS score > 6); or concurrent neuropathic pain other than knee arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组(艾司氯胺酮)

样本量：

 119

Group：

Experimental Group (esketamine)

Sample size：

干预措施：

第一次手术：静脉开放后，患者行椎管内麻醉（腰麻复合硬膜外麻醉）+ 隐神经阻滞。切皮前10分钟，研究者按照统一流程恒速泵注由药学团队准备的艾司氯胺酮溶液，输注以 0.1mL/(kg·h)的恒定速率进行，相当于 0.20 mg/(kg·h)。输注时长1h，如果手术持续时间不足1h，研究药物将在麻醉恢复室继续进行，并在开始PCIA之前完成。艾司氯胺酮按标准稀释方法制备，即将 50 mg艾司氯胺酮加入0.9%生理盐水稀释至25 ml，总浓度2mg/ml。 术后常规给予PCIA（患者自控镇痛）：舒芬太尼1.5 μg/kg + 艾司氯胺酮1 mg/kg（按实际体重计算）+昂丹司琼8mg，稀释至0.9%氯化钠注射液总量100 ml。背景剂量1 ml/h，PCA剂量2 ml/次，锁定时间15 min，持续使用48 h。 第二次手术：术中及术后均使用等容量0.9%氯化钠注射液替代艾司氯胺酮。该模拟输注保持输注泵的外观、操作与声音提示一致，从而维持盲态。PCIA配方为舒芬太尼1.5 μg/kg +昂丹司琼8mg，稀释至0.9%氯化钠注射液总量100 ml，其他参数及镇痛措施与第一次手术相同。

干预措施代码：

Intervention：

First operation: After venous access was established, the patient underwent neuraxial anesthesia (spinal anesthesia combined with epidural anesthesia) plus saphenous nerve block. Ten minutes before skin incision, the investigator infused esketamine solution prepared by the pharmacy team at a constant rate of 0.1 mL/(kg·h), equivalent to 0.20 mg/(kg·h). The infusion duration was 1 h. If the operation duration was less than 1 h, the study drug was continued in the anesthesia recovery unit and completed before initiation of PCIA. Esketamine was prepared by standard dilution: 50 mg esketamine was added to 0.9% normal saline and diluted to 25 mL, with a total concentration of 2 mg/mL. Postoperative routine PCIA (patient-controlled intravenous analgesia): sufentanil 1.5 μg/kg + esketamine 1 mg/kg (calculated by actual body weight) + ondansetron 8 mg, diluted in 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 100 mL. Background dose 1 mL/h, PCA dose 2 mL per time, lockout time 15 min, continuous use for 48 h. Second operation: Equal volume of 0.9% normal saline was used instead of esketamine intraoperatively and postoperatively. The simulated infusion maintained the same appearance, operation and sound prompts of the infusion pump to maintain blinding. PCIA formula: sufentanil 1.5 μg/kg + ondansetron 8 mg, diluted in 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 100 mL. Other parameters and analgesic measures were the same as those in the first operation.

Intervention code：

组别：

对照组（生理盐水）

样本量：

 119

Group：

Control Group (normal saline)

Sample size：

干预措施：

第一次手术及第二次手术：术中及术后均使用等容量0.9%氯化钠注射液替代艾司氯胺酮。PCIA配方为舒芬太尼1.5 μg/kg +昂丹司琼8mg，稀释至0.9%氯化钠注射液总量100 ml，其他参数、配置方法及常规镇痛措施与试验组相同。

干预措施代码：

Intervention：

First operation and second operation: An equal volume of 0.9% sodium chloride injection was used instead of esketamine intraoperatively and postoperatively. The PCIA formulation was sufentanil 1.5 μg/kg + ondansetron 8 mg, diluted in 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 100 mL. Other parameters, preparation methods and routine analgesic measures were the same as those in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二次手术术后6h、12h、24h、48h、72h机械痛阈值曲线下面积。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of mechanical pain threshold at 6, 12, 24, 48, and 72 hours after the second operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二次手术术后6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

以恒定速率（30 kPa/s）增加压力，患者感到疼痛时按下按钮，记录疼痛阈值（kPa），每次测量3次，取平均值，两次测量间隔≥30秒，取3次测量的平均值作为该时间点的痛阈值。由同一名经培训的盲法评估者完成所有测量。 计算方法：采用梯形法计算 6-72h 痛阈随时间变化的曲线下面积。

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24, 48, and 72 hours after the second operation

Measure method：

Pressure was increased at 30 kPa/s; the patient pressed a button when in pain, and the pain threshold (kPa) was recorded. Each measurement was repeated 3 times (≥30s interval), with the mean as the threshold at that time. All measurements were done by the same trained blinded assessor. Calculation: The area under the pain threshold-time curve (6-72h) was calculated via the trapezoidal method.

指标中文名：

第一次手术术后6h、12h、24h、48h、72h机械痛阈值曲线下面积。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of mechanical pain threshold at 6, 12, 24, 48, and 72 hours after the first operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二次手术术后6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

以恒定速率（30 kPa/s）增加压力，患者感到疼痛时按下按钮，记录疼痛阈值（kPa），每次测量3次，取平均值，两次测量间隔≥30秒，取3次测量的平均值作为该时间点的痛阈值。由同一名经培训的盲法评估者完成所有测量。 计算方法：采用梯形法计算 6-72h 痛阈随时间变化的曲线下面积。

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24, 48, and 72 hours after the first operation

Measure method：

Pressure was increased at 30 kPa/s; the patient pressed a button when in pain, and the pain threshold (kPa) was recorded. Each measurement was repeated 3 times (≥30s interval), with the mean as the threshold at that time. All measurements were done by the same trained blinded assessor. Calculation: The area under the pain threshold-time curve (6-72h) was calculated via the trapezoidal method.

指标中文名：

手术后24h时触诱发痛发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of mechanical allodynia at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

使用26 g von Frey丝垂直轻触非优势侧前臂掌侧测量部位（距肘横纹近端3 cm、5 cm、7 cm处）各3次，轻触时保持丝刚好弯曲1秒后移开。

Measure time point of outcome：

Within 24 h after surgery

Measure method：

A 26-gauge von Frey filament was gently applied vertically to the volar forearm (3, 5, 7 cm proximal to elbow crease), 3 times per site, with the filament kept slightly bent for 1 second.

指标中文名：

第二次手术前机械痛阈值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold before the second operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第二次手术前

测量方法：

以恒定速率（30 kPa/s）增加压力，患者感到疼痛时按下按钮，记录疼痛阈值（kPa），每次测量3次，取平均值，两次测量间隔≥30秒，取3次测量的平均值作为该时间点的痛阈值。由同一名经培训的盲法评估者完成所有测量。

Measure time point of outcome：

Before the second operation

Measure method：

Pressure was increased at 30 kPa/s; the patient pressed a button when in pain, and the pain threshold (kPa) was recorded. Each measurement was repeated 3 times (≥30s interval), with the mean as the threshold at that time. All measurements were done by the same trained blinded assessor.

指标中文名：

中枢敏化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of central sensitization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

以恒定速率（30 kPa/s）增加压力，患者感到疼痛时按下按钮，记录疼痛阈值（kPa），每次测量3次，取平均值，两次测量间隔≥30秒，取3次测量的平均值作为该时间点的痛阈值。由同一名经培训的盲法评估者完成所有测量。

Measure time point of outcome：

Within 24 h after surgery

Measure method：

Pressure was increased at 30 kPa/s; the patient pressed a button when in pain, and the pain threshold (kPa) was recorded. Each measurement was repeated 3 times (≥30s interval), with the mean as the threshold at that time. All measurements were done by the same trained blinded assessor.

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6 h、12 h、24 h、48 h、72h

测量方法：

采用NRS评分法

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 and 72 hours postoperatively

Measure method：

The NRS was used for assessment.

指标中文名：

术后累计阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后手术当天（T0），术后第1天（T1），术后第2天（T2），术后第3天（T3）

测量方法：

记录术后患者消耗的所有阿片类药物（含负荷剂量、背景剂量及按压剂量），并统一折算为等效口服吗啡剂量（MME）。

Measure time point of outcome：

On the day of surgery (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2), day 3 (T3)

Measure method：

All opioids consumed postoperatively (including loading dose, background dose, and patient-administered bolus dose) were recorded and converted uniformly to morphine milligram equivalents (MME).

指标中文名：

额外补救镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extra rescue analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后手术当天（T0），术后第1天（T1），术后第2天（T2），术后第3天（T3）

测量方法：

记录受试者术后因疼痛评分（VAS）> 4 分而额外使用的补救镇痛药物的种类与剂量。

Measure time point of outcome：

On the day of surgery (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2), day 3 (T3)

Measure method：

The type and dosage of rescue analgesics administered postoperatively due to pain score (VAS) > 4 were recorded.

指标中文名：

反跳痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后手术当天（T0），术后第1天（T1），术后第2天（T2），术后第3天（T3）

测量方法：

区域阻滞消退后疼痛评分从NRS≤3分恶化为≥7分

Measure time point of outcome：

On the day of surgery (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2), day 3 (T3)

Measure method：

Worsening of pain score from NRS ≤ 3 to ≥ 7 after resolution of regional block.

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

使用QoR-15量表进行评估，总分150分，包含5个维度的身体和心理恢复情况。

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, and 3

Measure method：

Evaluated by the QoR-15 scale (total score 0-150).

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

评估参与者术后第1-3天的睡眠质量评分（10分制，其中0=最佳睡眠，10=最差睡眠）。

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, and 3

Measure method：

Sleep quality was assessed on postoperative days 1–3 using a 10-point scale (0 = best sleep, 10 = worst sleep).

指标中文名：

首次按压镇痛泵的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first patient-controlled analgesia (PCA) bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

记录从手术结束到患者第一次有效按压追加剂量的间隔时间（小时）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Interval time from the end of surgery to the first effective PCA demand.

指标中文名：

慢性术后疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic postsurgical pain (CPSP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12 个月

测量方法：

膝关节区域疼痛NRS≥3分且持续≥3个月。

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months postoperatively

Measure method：

Knee pain with NRS ≥ 3 lasting for ≥ 3 months.

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

住院期间所有与治疗、护理、药物、检查、住宿等相关的费用总和。

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Total costs related to treatment, nursing, medications, examinations, accommodation, etc., during hospitalization.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

手术当天至出院当天的天数。

Measure time point of outcome：

At the time of discharge

Measure method：

Number of days from the date of surgery to discharge.

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

循环波动心动过缓（HR<45bpm）、心动过速（HR>100bpm）、低血压 （SBP<90mmHg 或降低大于基础血压的 30%时）、高血压(SBP>180 mmHg 或升 高超过基础血压的 30%)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemodynamic instability: bradycardia (HR < 45 bpm), tachycardia (HR > 100 bpm), hypotension (SBP < 90 mmHg or > 30% decrease from baseline), hypertension (SBP > 180 mmHg or > 30% increase from baseline)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

躁动型谵妄或其他精神症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Agitated delirium or other psychiatric symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的精神并发症如噩梦，眩晕和幻觉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Esketamine-related psychiatric adverse events: nightmares, dizziness, hallucinations

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

非计划转入ICU

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Unplanned ICU admission

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：

非术后痛觉过敏的并发症（血栓、感染、心脑血管不良事件等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications other than postoperative hyperalgesia (thrombosis, infection, cardiovascular and cerebrovascular events, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用R 4.3 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例进行随机大小的区组随机化。将产生的随机数字底表密封于连续编号的随机信封，保管于研究协调员处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician independent of trial implementation, data management and statistical analysis performed block randomization with a 1:1 allocation ratio between the experimental group and control group using the R 4.3 software package on a computer. The generated random number list was sealed in consecutively numbered random envelopes and kept by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲（参与者、临床实施者及结局评估者均不知情）的随机、对照、平行分组设计，以确保干预措施的实施和结果测量均不受预期偏倚影响。随机分配结果仅由独立的非临床研究人员掌握，所有参与临床照护、数据收集、随访或统计分析的人员均保持盲态。为实现严格的盲法，所有用于干预的药物（包括术中输注及术后 PCIA 药物）均由独立药学团队依据随机化编号统一制备，所有注射器、输液袋、输注泵和 PCIA 装置均使用外观一致、标签一致的容器，并仅标注随机编号而不显示任何药物名称、剂量或组别信息。药物的体积、外观、颜色及包装均保持一致，使两组参与者在任何给药时点均无法从药物或操作流程辨识所属组别。

Blinding：

This study adopted a randomized, controlled, parallel-group design with triple blinding (participants, clinical performers, and outcome assessors were all unaware of group assignment), ensuring that intervention implementation and outcome measurement were free from expectation bias. The random allocation results were known only to independent non-clinical researchers, and all personnel involved in clinical care, data collection, follow-up, or statistical analysis remained blinded. To achieve strict blinding, all intervention drugs (including intraoperative infusions and postoperative PCIA medications) were uniformly prepared by an independent pharmacy team according to randomization numbers. All syringes, infusion bags, infusion pumps, and PCIA devices used identical-appearing, identically labeled containers, marked only with random numbers without any information on drug name, dosage, or group. The volume, appearance, color, and packaging of the drugs were consistent, so that participants in both groups could not identify their group assignment from drugs or procedures at any time of administration.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由研究人员根据原始病历收集并记录于纸质病历报告表（CRF）或源文件中。使用风锐电子数据采集系统（Windray EDC）进行电子化数据录入、存储与管理。系统设定逻辑核查与自动校验功能，以减少数据录入错误。由临床监查员（CRA）定期进行数据核查（SDV），确保电子数据与原始记录一致。数据库由专人负责定期备份，并在统计分析前进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be collected by researchers from source medical records and recorded on paper Case Report Forms (CRFs) or source documents. The Free Electronic Data Capture (Free EDC) system will be utilized for electronic data entry, storage, and management. The system is configured with logic checks and automatic validation functions to minimize data entry errors. Clinical Research Associates (CRA) will perform regular Source Data Verification (SDV) to ensure consistency between the electronic data and the original records. The database will be backed up regularly by dedicated personnel and will be locked prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:59:56