ChiCTR2600125821 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 10:22:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 10:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝肾动脉联合去交感神经术治疗未控制高血压的有效性和安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of combined hepatic and renal arterial denervation for the treatment of uncontrolled hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝肾动脉联合去交感神经术治疗未控制高血压的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of combined hepatic and renal arterial denervation for the treatment of uncontrolled hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万进东 

研究负责人：

王沛坚 

Applicant：

Wan Jindong 

Study leader：

Wang Peijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8196 6978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8071 8263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1156713553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpjmed@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

278 Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

278 Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026CYFYIRB-BA-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

万进东

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jindong

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

278 Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 8196 6978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1156713553@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

未控制高血压  

Target disease：

Uncontrolled hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索肝肾动脉联合去交感神经术治疗未控制高血压的临床有效性与安全性，明确其对患者诊室血压、24小时动态血压的改善效果。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of combined hepatic and renal artery sympathectomy in the treatment of uncontrolled hypertension, and to determine its effects on improving patients’ office blood pressure and 24-hour ambulatory blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁； 2.过去六个月内有服用抗高血压药物史，且血压仍无法控制； 3.符合原发性高血压诊断标准，诊室收缩压≥150且≤180 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经规范药物治疗（≥2种降压药足量使用）1个月以上血压仍未控制，或无法耐受药物治疗； 4.经标准抗高血压药物治疗后，24小时平均动态收缩压≥130mmHg，或日间平均动态收缩压≥135mmHg； 5.肝总动脉、肾动脉解剖结构适合消融操作（血管直径3~8 mm）； 6.意识清晰，能够配合完成随访，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years old; 2. Have taken antihypertensive drugs within the past 6 months with uncontrolled blood pressure; 3. Meet the diagnostic criteria of essential hypertension, with office systolic blood pressure >=150 and <=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg, and with uncontrolled blood pressure after standard drug treatment (>=2 antihypertensive drugs used in sufficient doses) for more than 1 month, or unable to tolerate drug treatment; 4. After standard antihypertensive treatment, 24-hour mean ambulatory systolic blood pressure ≥130mmHg or daytime mean ambulatory systolic blood pressure >=135mmHg; 5. The anatomical structure of common hepatic artery and renal artery was suitable for ablation (vessel diameter 3-8 mm); 6. Clear consciousness, able to cooperate to complete the follow-up and sign the informed consent.

排除标准：

1. 急性心肌梗死、心力衰竭急性发作、脑卒中病史<6个月； 2. 严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常上限，eGFR<30 mL·min?1·1.73m?2）； 3. 肾动脉狭窄>50%、肝动脉畸形或严重钙化； 4. 凝血功能障碍或正在使用抗凝药物无法停用； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 精神障碍、智力障碍等无法自主决策的人群； 7. 参与其他临床研究尚未结束者。

Exclusion criteria：

1. History of acute myocardial infarction, acute heart failure, stroke <6 months; 2. Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST>3 times upper limit of normal, eGFR<30 mL·min?1·1.73m?2); 3. Renal artery stenosis >50%, hepatic artery malformation or severe calcification; 4. Coagulation dysfunction or the use of anticoagulant drugs can not be stopped; 5. Pregnant or lactating women; 6. People with mental disorders or intellectual disabilities who are unable to make independent decisions; 7. Participating in other clinical studies that have not been completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾动脉去交感神经组

样本量：

 64

Group：

Renal artery sympathetic denervation group

Sample size：

干预措施：

肾动脉去交感神经术

干预措施代码：

Intervention：

Renal denervation

Intervention code：

组别：

肝肾动脉联合去交感神经组

样本量：

 64

Group：

Hepatic and renal artery combined with sympathetic denervation group

Sample size：

干预措施：

肝肾动脉联合去交感神经术

干预措施代码：

Intervention：

Combined hepatic and renal artery denervation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antihypertensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma catecholamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究将对纳入受试者采取随机分组方法，拟采用随机数表法将128名患者随机分为两组，即RDN组和CHADN+RDN组，每组分别为64例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, participants were randomly assigned to groups using a random number table. A total of 128 patients were randomly divided into two groups—the RDN group and the CHADN+RDN group—with 64 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放研究

Blinding：

Open research

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:22:31