ChiCTR2600125820 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 10:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 10:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声驱动的易损斑块AI融合模型：一项前瞻性影像组学临床研究

Public title：

An AI Fusion Model for Vulnerable Plaque Driven by Multimodal Ultrasound: A Prospective Radiomics Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声驱动的易损斑块AI融合模型：一项前瞻性影像组学临床研究

Scientific title：

An AI Fusion Model for Vulnerable Plaque Driven by Multimodal Ultrasound: A Prospective Radiomics Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢磊 

研究负责人：

鄢磊 

Applicant：

Lei Yan 

Study leader：

Lei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0591 0071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0591 0071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanlei20082336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanlei20082336@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2025]811

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许艳芳

Contact Name of the ethic committee：

Yanfang Xu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20 Chazhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Joint Funds for the Innovation of Science and Technology, Fujian Province

研究疾病：

易损斑块（VP）破裂  

Target disease：

Vulnerable plaque (VP) rupture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

易损斑块（VP）破裂是心脑血管事件的重要诱因。人工智能具备处理海量数据与构建复杂模型的能力，其中深度学习（DL）在提升分类精度方面表现突出。课题组前期证实，融合多模态超声可显著增强VP识别效能。本项目拟整合临床信息、多模态超声影像与DL技术，构建多维度VP诊断模型，并通过多中心数据验证其诊断效能，探索智能化的VP辅助诊断新策略，为卒中一级预防提供精准、高效的影像学工具。  

Objectives of Study：

Rupture of vulnerable plaque (VP) is a major cause of cardiovascular and cerebrovascular events. Artificial intelligence has the capability to process massive data and construct complex models, with deep learning (DL) demonstrating outstanding performance in improving classification accuracy. Our previous research has confirmed that integrating multimodal ultrasound can significantly enhance the efficiency of VP identification. This project aims to integrate clinical information, multimodal ultrasound imaging, and DL technology to construct a multidimensional VP diagnostic model, validate its diagnostic performance through multicenter data, and explore an intelligent AI-assisted diagnostic strategy for VP, ultimately providing an accurate and efficient imaging tool for primary stroke prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以福建医科大学附属第一医院（茶亭/滨海/奥体院区）为研究中心，前瞻性纳入拟行颈动脉内膜剥脱术（CEA）或接受HRMRI检查的患者

Inclusion criteria

Using the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University (Chating/Binhai/Aoti Campus) as the research center, prospectively include patients scheduled for carotid endarterectomy (CEA) or undergoing HRMRI examination.

排除标准：

1. 年龄＜18岁； 2. 颈动脉闭塞或其他原因（如动脉夹层、大动脉炎）导致的狭窄； 3. 斑块严重钙化伴声影遮挡导致超声无法评估； 4. 严重多器官功能衰竭； 5. 急诊手术或影像/病理资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years; 2. Carotid occlusion or stenosis caused by other conditions (e.g., arterial dissection, arteritis); 3. Severe plaque calcification with acoustic shadowing precluding ultrasound assessment; 4. Severe multiple organ failure; 5. Emergency surgery or incomplete imaging/pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1. 颈动脉内膜剥脱术术后组织病理学诊断（首选），依据改良AHA标准将目标斑块二分类为VP和非VP； 2. 对无法行手术者以HRMRI判读结果为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Postoperative histopathological diagnosis of carotid endarterectomy (preferred), classifying the target plaques according to the modified AHA criteria into VP and non-VP; 2. For those who cannot undergo surgery, the HRMRI interpretation results are used as the reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态超声（灰阶超声、超声粘弹性技术、高帧频超声造影）联合临床危险因素和血清学标志物构建的AI融合诊断模型

Index test:

An AI fusion diagnostic model constructed by combining multimodal ultrasound (gray-scale ultrasound, ultrasound viscoelasticity technology, high-frame-rate ultrasound contrast imaging) with clinical risk factors and serological markers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行颈动脉内膜剥脱术或接受HRMRI检查的颈动脉斑块患者

例数:

Sample size:

196

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with carotid plaque scheduled for carotid endarterectomy or HRMRI

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

最终经病理或HRMRI诊断为稳定性颈动脉斑块的患者（非VP），即与易损斑块在多模态超声表现上难以区分、需经金标准确认的对照病例。

例数:

Sample size:

457

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with stable carotid plaques confirmed by pathology or HRMRI as non-VP, who serve as the difficult-to-distinguish control population in this diagnostic accuracy study.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision analysis curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:16:30