ChiCTR2600125815 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 10:04:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 10:04:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扫码干预提高肺结核患者用药依从性的随机对照预试验研究

Public title：

A Pilot Randomized Controlled Trial of a Code-Based Scanning Intervention to Improve Medication Adherence among Patients with Pulmonary Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扫码干预提高肺结核患者用药依从性的随机对照预试验研究

Scientific title：

A Pilot Randomized Controlled Trial of a Code-Based Scanning Intervention to Improve Medication Adherence among Patients with Pulmonary Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄婉晴 

研究负责人：

徐东 

Applicant：

Wanqing Huang 

Study leader：

Dong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 147 1542 3461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Hwanqing1882@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 romanxu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路 1023-1063号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路 1023-1063号

Applicant address：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦审[2025]第125号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路 1023-1063号

Contact Address of the ethic committee：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyf2015@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路 1023-1063号

Primary sponsor's address：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路 1023-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过开展小规模预试验，初步评估基于扫码的用药管理平台在肺结核患者中的可实施性及其对用药依从性的潜在影响，为后续正式随机对照试验提供依据。研究将重点检验平台在实际管理流程中的运行情况与数据采集的可行性，探索不同管理方式下用药依从性的变化特征。同时，通过对研究实施过程的系统梳理，收集平台使用体验和项目实施相关的反馈信息，为干预流程与平台功能的进一步优化提供参考，并为后续研究设计与推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a small-scale pilot trial to preliminarily evaluate the implementability of a code–based medication management platform among patients with pulmonary tuberculosis and to explore its potential effects on medication adherence. The study will primarily assess the operational performance of the platform and the feasibility of data collection within real-world management workflows, while exploring patterns of medication adherence under different management approaches. In addition, the implementation process will be systematically documented to collect feedback on user experience and study implementation. These findings will help optimize the intervention procedures and platform functions and provide evidence to support the design and implementation of a future full-scale randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经细菌学证实或临床诊断的新发活动性肺结核患者，准备进入标准化治疗（包括原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、气管支气管肺结核，结核性胸膜炎）； 2. 年龄 ≥ 18 岁； 3. 具备智能手机及扫码条件（以确保对扫码干预具备可理解性与关联性）； 4. 无精神、视觉、听觉、语言或智力残疾或缺陷。

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed active pulmonary tuberculosis, confirmed by bacteriological evidence or clinical diagnosis, who are scheduled to initiate standardized anti-tuberculosis treatment, including primary pulmonary tuberculosis, hematogenous disseminated pulmonary tuberculosis, secondary pulmonary tuberculosis, tracheobronchial tuberculosis, and tuberculous pleurisy; 2. Aged >=18 years old; 3. Possession of a smartphone and the ability to scan codes, ensuring adequate understanding of and engagement with the code–based intervention; 4. No history of severe psychiatric disorders or visual, auditory, language, or intellectual impairments that would interfere with study participation.

排除标准：

1. 仅有肺外结核且不需一线口服规律治疗者； 2. 预计1个月内转院/迁出本研究地区且无法随访； 3. 正在参加与依从性强相关的其他干预试验且不可兼容者。

Exclusion criteria：

1. Patients with extrapulmonary tuberculosis only who do not require standard first-line oral anti-tuberculosis therapy; 2. Patients who are expected to be transferred to another hospital or to relocate outside the study area within one month and are unlikely to complete follow-up; 3. Patients who are currently participating in other intervention trials strongly related to medication adherence and whose interventions are not compatible with the present study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扫码干预组

样本量：

 16

Group：

Code-Based Scanning Intervention Group

Sample size：

干预措施：

扫码干预是在常规肺结核患者规范管理基础上，增加基于条形码或二维码的用药记录与管理方式。研究对象在取药时将领取到被额外粘贴了条形码或二维码的药物，患者每天打开电子药盒（仅记录服务数据，不提醒），扫描药物的条形码或二维码完成服药记录，系统自动记录服药时间与次数，并形成用药行为数据。在服药提醒和激励上，扫码干预除了每天定时发送提醒信息外，还增加抽奖功能激励患者每日服药。在患者扫码服药后，系统将自动跳转抽奖界面完成抽奖。

干预措施代码：

 01

Intervention：

The Code-Based Scanning Intervention will be implemented in addition to routine standardized tuberculosis management. This intervention introduces a medication recording and management approach based on barcodes or QR codes. At the time of medication dispensing, participants will receive anti-tuberculosis medications with an additional attached barcode or QR code. Each day, after opening an electronic pillbox (used solely for service data recording without reminder functions), participants will scan the barcode or QR code on the medication package to record medication intake. The system will automatically capture the time and frequency of medication intake and generate medication-taking behavior data. With respect to medication reminders and incentives, in addition to sending daily scheduled reminder messages, the Code-Based Scanning Intervention incorporates a lottery-based incentive mechanism to encourage daily medication adherence. After each successful scan and medication intake, the system will automatically redirect participants to a lottery interface to complete the incentive process.

Intervention code：

组别：

电子药盒干预组

样本量：

 16

Group：

Electronic Pillbox Intervention Group

Sample size：

干预措施：

电子药盒干预是在常规结核病管理基础上，为患者配备可记录用药开启行为的电子药盒。患者按医嘱将抗结核药物存放于药盒中，并在规定时间开启药盒取药，系统自动记录每次开启的时间信息，用于反映患者的服药情况。此外，电子药盒还具备每日提醒服药，以及固定时间提醒复诊的功能。

干预措施代码：

 02

Intervention：

The Electronic Pillbox Intervention will be implemented in addition to routine standardized tuberculosis management. Participants will be provided with an electronic pillbox capable of recording medication container opening events. Participants will store their anti-tuberculosis medications in the pillbox according to medical instructions and open the pillbox at the prescribed time to retrieve their medication. The system will automatically record the timestamp of each opening event to reflect medication-taking behavior. In addition, the electronic pillbox is equipped with daily medication reminders and fixed-time reminders for scheduled follow-up visits.

Intervention code：

组别：

视频督导组

样本量：

 16

Group：

Video-Based Supervision Intervention

Sample size：

干预措施：

视频督导干预是在常规管理基础上，通过信息化手段对患者服药过程进行远程督导。患者每日服药时，拍下服药视频（持续到吞咽），并上传平台，完成服药记录登记。同时，平台也具有每日提醒患者服药的功能。

干预措施代码：

 03

Intervention：

The Video-Based Supervision Intervention will be implemented in addition to routine standardized tuberculosis management and will provide remote supervision of medication intake through digital technologies. Each day at the time of medication intake, participants will record a video of the medication-taking process (continuing until swallowing is completed) and upload the video to the study platform to complete medication intake documentation. The platform will also provide daily medication reminders to participants

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

 16

Group：

Routine Management Group

Sample size：

干预措施：

常规管理组按照国家结核病防治规范接受标准诊疗和随访管理，包括规范用药指导、定期复诊、随访登记及健康教育等内容。患者由基层医疗机构和结核病管理人员按照现行工作流程开展管理，不额外增加数字化干预或技术辅助措施。该组作为对照组，用于反映当前基层结核病管理实践中用药依从性的常态水平，并为评估其他干预措施的相对效果和实施特点提供参照。

干预措施代码：

 04

Intervention：

Participants in the Routine Management Group will receive standard diagnosis, treatment, and follow-up care in accordance with the national tuberculosis prevention and control guidelines, including standardized medication guidance, scheduled follow-up visits, follow-up documentation, and health education. Participants will be managed by primary healthcare institutions and tuberculosis management personnel according to current routine workflows, without the addition of any digital interventions or technological assistance. This group will serve as the control group to reflect the usual level of medication adherence in current primary tuberculosis management practice and to provide a reference for evaluating the relative effects and implementation characteristics of the other intervention strategies.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0月（基线）；入组2月；入组6月；每月

测量方法：

计算公式：服药依从性=实际服药次数/应服药次数X100%，将通过以下多渠道获取，包括：1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At enrollment (baseline, Month 0); At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment; Monthly during the study period

Measure method：

Medication adherence (%) = (Number of actual doses taken / Number of prescribed doses) × 100%. Medication adherence data will be obtained from multiple sources, including: 1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records.

指标中文名：

治愈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6月

测量方法：

痰涂片检查

Measure time point of outcome：

At Month 6 after enrollment

Measure method：

Sputum smear

指标中文名：

治疗完成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6月

测量方法：

痰涂片检查

Measure time point of outcome：

At Month 6 after enrollment

Measure method：

Sputum smear

指标中文名：

治疗失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6月

测量方法：

痰涂片检查

Measure time point of outcome：

At Month 6 after enrollment

Measure method：

Sputum smear

指标中文名：

治疗成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6月

测量方法：

痰涂片检查

Measure time point of outcome：

At Month 6 after enrollment

Measure method：

Sputum smear

指标中文名：

失访/中断治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lost to follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月；每月

测量方法：

1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment; Monthly during the study period

Measure method：

1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records

指标中文名：

未评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Not evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月；每月

测量方法：

1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment; Monthly during the study period

Measure method：

1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records

指标中文名：

死亡（任意原因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death (from any cause)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月；每月

测量方法：

1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment; Monthly during the study period

Measure method：

1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records

指标中文名：

患者健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组6月

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

At Month 6 after enrollment

Measure method：

EQ-5D-5L scale

指标中文名：

可接受性、可行性、适应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability, feasibility, adaptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月

测量方法：

TFA可接受性量表

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment

Measure method：

The Theoretical Framework of Acceptability questionnaire

指标中文名：

采纳度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adoption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月

测量方法：

1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment

Measure method：

1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records

指标中文名：

保真度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fidelity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月

测量方法：

1. 电子药盒云平台管理系统记录 2. 扫码平台管理系统记录 3. 视频督导平台管理系统记录 4. 服药记录卡 5. 领药记录

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment

Measure method：

1.Electronic pillbox cloud-based management system records; 2.Code-based scanning platform management system records; 3.Video-based supervision platform management system records; 4.Patient medication record cards; 5. Medication dispensing records

指标中文名：

成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组2月；入组6月

测量方法：

成本清单

Measure time point of outcome：

At Month 2 after enrollment; At Month 6 after enrollment

Measure method：

Cost list

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层个体区组随机化方法进行分组。以广州市海珠区和越秀区（地理位置）作为分层因素，随机化单位为患者个体。在每一分层内，采用随机区组设计进行分配，区组大小设定为8，按1∶1∶1∶1的比例将患者分配至扫码干预组、电子药盒组、视频督导组和常规管理组。随机分配序列由研究人员事先生成，并通过REDCap系统实施动态分配，分组序列在患者正式入组前对研究人员保持隐藏，以减少选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned using a stratified individual block randomization method. Guangzhou Haizhu District and Yuexiu District (geographical location) will be used as stratification factors, with individual patients as the unit of randomization. Within each stratum, a block randomization design will be applied, with a fixed block size of 8. Participants will be allocated in a 1:1:1:1 ratio to the Code-Based Scanning Intervention Group, the Electronic Pillbox Group, the Video-Based Supervision Group, and the Routine Management Group. The random allocation sequence will be generated in advance by the research team and implemented through the REDCap system with dynamic assignment. The allocation sequence will be concealed from study personnel prior to participant enrollment to minimize selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组。

Blinding：

Open-label, with group allocation concealed from outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统：REDCap系统，电子药盒云平台管理系统；扫码平台管理系统；视频督导平台管理系统；广州市胸科医院病历系统 病例记录表：服药记录卡；领药记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture and management systems will include the REDCap system, the electronic pillbox cloud-based management system, the code-based scanning platform management system, the video-based supervision platform management system, and the electronic medical record system of Guangzhou Chest Hospital. Case report forms will include patient medication record cards and medication dispensing records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:04:27