ChiCTR2600125813 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:56:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

噬菌体鸡尾酒治疗多重耐药菌皮肤感染的安全性与有效性随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Safety and Efficacy of Phage Cocktail Therapy for Multidrug-Resistant Bacterial Skin Infections.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体鸡尾酒治疗多重耐药菌皮肤感染的安全性与有效性随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Safety and Efficacy of Phage Cocktail Therapy for Multidrug-Resistant Bacterial Skin Infections.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑜珊 

研究负责人：

杨瑗 

Applicant：

Liu Yushan 

Study leader：

Yang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18888888888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85324018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lys33cc@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xayangyuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-998

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

前沿生物技术

Source(s) of funding：

Advanced Biotechnology

研究疾病：

耐药性皮肤感染；皮肤创面感染；细菌性皮肤感染  

Target disease：

Drug-resistant skin infections; infected skin wounds; bacterial skin infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评价噬菌体疗法对皮肤耐药菌感染患者的细菌清除率、临床症状改善率及28天复发率的影响。 次要研究目的： 评价噬菌体疗法治疗皮肤耐药菌感染的不良事件发生率及安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the impact of phage therapy on bacterial clearance rate, clinical symptom improvement rate, and 28-day recurrence rate in patients with drug-resistant bacterial skin infections. Secondary Objective: To assess the incidence of adverse events and the overall safety of phage therapy for the treatment of drug-resistant bacterial skin infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～75周岁，性别不限； 2. 临床确诊为皮肤感染，感染创面面积为4–225 cm^2； 3. 感染未累及深层组织，适合局部用药治疗，且预计无需手术干预； 4. 分泌物或创面样本中检出致病病原菌； 5. 病原菌对关键抗生素（如碳青霉烯类等）耐药，或虽体外敏感但抗生素治疗效果不佳； 6. 入组前72 h内接受过全身抗菌治疗但疗效不明显者亦可纳入； 7. 具备生育能力的受试者需同意在研究期间采取有效避孕措施； 8. 自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案要求。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years, any gender; 2. Clinically confirmed skin infection with wound area of 4-225 cm^2; 3. Infection not involving deep tissues, suitable for topical medication, and not expected to require surgical intervention; 4. Pathogenic bacteria detected in secretions or wound samples; 5. Pathogen resistant to key antibiotics (e.g., carbapenems) or showing poor response to antibiotic therapy despite in vitro susceptibility; 6. Patients who received systemic antimicrobial therapy within 72 h prior to enrollment with inadequate response may be included; 7. Subjects with reproductive potential must agree to use effective contraception during the study; 8. Voluntary signed informed consent and willingness/ability to comply with study requirements.

排除标准：

1. 感染可被现有抗菌药物有效控制，或致病菌对本次研究使用的噬菌体鸡尾酒不敏感； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 入组前72小时内使用过抗菌药物且感染症状已出现改善者； 4. 正在接受长期或大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂、化疗等可能干扰研究结果的治疗； 5. 近1个月内参加过其他抗菌药物相关临床试验者； 6. 存在严重创面感染（如坏死性筋膜炎）、慢性皮肤炎症性疾病、多发性肢端溃疡、不能移除的植入物或坏疽等情况； 7. 预计需要接受截肢手术者； 8. 有明确过敏性疾病史、免疫功能缺陷（包括HIV阳性）、精神障碍或癫痫病史； 9. 研究者判断存在其他不适合参与本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Infection controllable by existing antimicrobial agents, or pathogen insensitive to the phage cocktail used in this study; 2. Pregnant or lactating women; 3. Those whose infection symptoms improved after antimicrobial use within 72 hours prior to enrollment; 4. Current long-term or high-dose corticosteroids, immunosuppressants, chemotherapy, or other treatments that may interfere with study results; 5. Participation in other antimicrobial-related clinical trials within the past month; 6. Conditions including severe wound infections (e.g., necrotizing fasciitis), chronic inflammatory skin diseases, multiple limb ulcers, non-removable implants, or gangrene; 7. Those expected to require amputation surgery; 8. History of significant allergic diseases, immunodeficiency (including HIV-positive), mental disorders, or epilepsy; 9. Any other circumstances deemed by the investigator to be unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外观一致的0.9%生理盐水（治疗7天）

干预措施代码：

Intervention：

Physically indistinguishable 0.9% saline solution (7-day course)

Intervention code：

组别：

噬菌体治疗组

样本量：

 75

Group：

Phage Intervention Group

Sample size：

干预措施：

噬菌体鸡尾酒治疗（治疗7天）

干预措施代码：

Intervention：

Phage Cocktail Therapy (7-day course)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、3、7、14、21、28天

测量方法：

不良事件的发生率定义为每组中在研究期间至少经历过一次不良事件的患者所占的百分比，计算公式为：（发生不良事件的患者数/组内患者总数）×100%。

Measure time point of outcome：

Day1,3,7,14,21,,28

Measure method：

Definition: The incidence of adverse events was defined as the percentage of patients in each group experiencing at least one adverse event during the study period, calculated as: (number of patients with adverse events / total number of patients in the group) × 100%.

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天

测量方法：

达到细菌清除的患者例数/组总例数×100%

Measure time point of outcome：

Day 7

Measure method：

The bacterial clearance rate was calculated as follows: (number of patients achieving bacterial clearance / total number of patients in the group) × 100%.

指标中文名：

临床改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Improvement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天

测量方法：

仅达到次要终点的患者例数/组总例数×100%

Measure time point of outcome：

Day 7

Measure method：

Clinical improvement rate was defined as the percentage of patients per group who achieved the secondary endpoint, calculated as: (number of patients reaching the secondary endpoint / total number of patients in the group) × 100%.

指标中文名：

治疗后28天复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-Day Post-Treatment Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

治疗后28天复发的患者例数/组总例数×100%

Measure time point of outcome：

Day28

Measure method：

The 28-day post-treatment recurrence rate was defined as the percentage of patients in each group experiencing recurrence within 28 days after treatment completion, calculated as: (number of patients with recurrence / total number of patients in the group) × 100%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床感染部位分离菌株

组织：

Sample Name：

Clinical Isolate from Infection Site

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的受试者按 1： 1 比例随机分配至实验组与对照组。随机序列由独立统计人员生成，随机分配结果密封于不透明信封中，信封编号与受试者唯一 ID 匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental or control group using a computer-generated randomization list. The random sequence was generated by an independent statistician, and allocation results were sealed in sequentially numbered, opaque envelopes matching each subject's unique identification code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用中央随机化系统与电子数据采集系统进行数据管理。经培训的研究人员在线录入数据，系统执行实时逻辑核查。严格遵循盲法原则与数据安全规范，所有数据经去标识化加密处理。独立数据监察委员会定期核查，最终数据经清理审核后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized a central randomization system and an electronic data capture (EDC) system for data management. Trained researchers entered data online, with the system performing automated real-time logical checks. The study strictly adhered to the principles of blinding and data security protocols, with all data being anonymized and encrypted. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) conducted regular audits, and the final database was locked after final review and cleaning.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:56:37