ChiCTR2600125809 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量给氧在胃减容手术围术期临床应用研究

Public title：

A Study on the Clinical Application of HFNC during the Perioperative Period of Gastric Reduction Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量给氧在胃减容手术围术期临床应用研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Application of HFNC during the Perioperative Period of Gastric Reduction Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李龙飞 

研究负责人：

潘鹏 

Applicant：

Longfei Li 

Study leader：

Peng Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 86605452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 86605452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15603606377@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panpeng1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-175号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海

Contact Name of the ethic committee：

Hai Tian

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

中国高校产学研创新基金(2025MR063)

Source(s) of funding：

China Higher Education Institution Industry-University-Research Innovation Fund(2025MR063)

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评价HFNC在胃减容手术患者术前预氧合和术后复苏中的临床价值，并探索其对改善呼吸相关并发症和围术期预后的作用。  

Objectives of Study：

To systematically assess the clinical value of HFNC for preoperative preoxygenation and postoperative recovery in bariatric surgery patients, and investigate its role in lowering respiratory complications and improving perioperative outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁-70周岁； 2.拟行择期胃减容手术的肥胖患者； 3.无HFNC给氧和面罩给氧禁忌证； 4.BMI≥32.5kg/m^2； 5.ASA分级I-Ⅲ； 6.无严重心肺功能衰竭、气道梗阻等严重疾病； 7.同意参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age: 18–70 years 2.Obese patients undergoing elective gastric reduction surgery 3.No contraindications to HFNC or mask oxygen therapy 4.BMI >= 32.5 kg/m^2 5.ASA Class I–III 6.No severe cardiopulmonary failure, airway obstruction or other critical illnesses 7.Agree to participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

1.年龄＜18周岁或＞70周岁； 2.ASA≥Ⅳ级； 3.BMI＜32.5kg/m^2或＞55kg/m^2； 4.患有严重心血管疾病（缺血性心脏病、心力衰竭、严重心绞痛发作、6个月内发生不稳定心绞痛或心肌梗死），患有严重高血压（SBP＞180mmHg，DBP＞110mmHg），低血压（SBP＜90mmHg）； 5.患有严重呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭、哮喘、肺大疱、近期上呼吸道感染、既往胸部手术史）、低氧血症（SpO2＜92%）； 6.患有严重肝肾疾病； 7.临时更改手术方式或术中出现严重并发症影响呼吸功能评估； 8.已知对舒芬太尼、瑞芬太尼、丙泊酚注射液等麻醉用药的活性成分或敷料过敏者； 9.存在经鼻高流量给氧禁忌证：如鼻腔严重畸形、鼻腔大出血等； 10.无法配合完成研究相关评估和随访；相关数据不完整，无法用于机器学习建模者

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years or > 70 years 2.ASA Class IV or higher 3.BMI < 32.5 kg/m^2 or > 55 kg/m^2 4.Severe cardiovascular diseases (ischemic heart disease, heart failure, severe angina, unstable angina or myocardial infarction within 6 months); severe hypertension (SBP > 180 mmHg, DBP > 110 mmHg); hypotension (SBP < 90 mmHg) 5.Severe respiratory diseases (COPD, respiratory failure, asthma, pulmonary bullae, recent upper respiratory tract infection, prior thoracic surgery); hypoxemia (SpO? < 92%) 6.Severe hepatic and renal disorders 7.Intraoperative change of surgical plan or severe intraoperative complications affecting respiratory function assessment 8.Allergy to active components of sufentanil, remifentanil, propofol injection or medical dressings 9.Contraindications to HFNC, e.g. severe nasal deformity, massive nasal bleeding 10.Failure to cooperate with assessments and follow-up; incomplete data unavailable for machine learning modeling

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFNC给氧组

样本量：

 56

Group：

HFNC oxygen group

Sample size：

干预措施：

采用HFNC吸氧，调节氧浓度100%，湿度100%，温度37℃，诱导开始后氧流量由5L/min逐步增大至30L/min。预氧合时间至少3min。

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is delivered via high-flow nasal cannula (HFNC). The oxygen concentration is set to 100%, humidity to 100%, and temperature to 37 °C. After the initiation of anesthesia induction, the oxygen flow rate is gradually increased from 5 L/min to 30 L/min. The duration of preoxygenation is no less than 3 minutes.

Intervention code：

组别：

面罩给氧组

样本量：

 56

Group：

Mask oxygen group

Sample size：

干预措施：

采用传统面罩常规吸氧，氧流量6L/min，氧浓度100%。预氧合时间至少3min。

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is delivered via a conventional face mask at a routine flow rate of 6 L/min and 100% oxygen concentration. The duration of preoxygenation is no less than 3 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导与复苏阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction and recovery phases

Measure method：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

术前预氧合评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Preoxygenation Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室基础值、诱导前、插管后即刻

测量方法：

SpO2、动脉血氧分压

Measure time point of outcome：

Baseline,pre-induction,immediately post-intubation

Measure method：

Peripheral oxygen saturation,arterial oxygen partial pressure

指标中文名：

术中因脉搏氧饱和度下降至≤92%而进行干预的频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of intraoperative interventions for SpO2 ≤ 92%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

术后复苏评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-anesthesia Recovery Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管即刻、拔管后3min、5min、10min、20min、30min

测量方法：

SpO2、动脉血气分析、呼吸频率、心率、视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes and 30 minutes after extubation

Measure method：

SpO2, arterial blood gas analysis, respiratory rate, heart rate and VAS scores were recorded at each preset time point.

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3日

测量方法：

肺功能及肺部超声评估

Measure time point of outcome：

Preoperative and Postoperative Day 3

Measure method：

Pulmonary Function and Lung Ultrasound Assessment

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU驻留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划ICU转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of unplanned ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划二次插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of unplanned re-intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验助理人员根据计算机生成的随机数表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping will be conducted by experimental assistants using a computer-generated random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表（CRF）或其他电子数据采集系统来记录试验参与者的相关信息。数据收集应遵循临床研究方案的规定，确保数据的完整性和准确性，数据的采集包括所有与试验相关的信息。规范数据录入标准和流程，确保数据的一致性和准确性。 纸质数据管理：建立有效的归档和检索系统，以便快速访问纸质数据。 电子数据管理：选择合适的电子数据存储解决方案，如本地服务器、云存储等。制定数据备份和恢复计划，以防数据丢失或损坏。实施数据加密、防火墙、防病毒软件等安全措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record relevant information of trial participants through case report forms (CRFs) or other electronic data collection systems. Data collection should follow the provisions of the clinical research protocol to ensure the completeness and accuracy of the data, including all information related to the trial. Standardize data entry standards and processes to ensure data consistency and accuracy. Paper data management: Establish an effective archiving and retrieval system for quick access to paper data. Electronic data management: Choose a suitable electronic data storage solution, such as local servers, cloud storage, etc. Develop a data backup and recovery plan to prevent data loss or damage. Implement security measures such as data encryption, firewalls, and antivirus software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:50:03