ChiCTR2600125807 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体细胞膜片在慢性创面有效性和安全性的研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of allogeneic cell sheet in chronic wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体细胞膜片在慢性创面有效性和安全性的研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of allogeneic cell sheet in chronic wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任楠 

研究负责人：

申传安  

Applicant：

Nan Ren  

Study leader：

Chuanan Shen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0542 3639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1059 5595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 741443273@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenchuanan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY078-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

Bo Li

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6686 7838

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性创面  

Target disease：

Chronic wounds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用异体细胞膜片技术解决慢性创面患者难愈性和愈合慢的问题，改善患者的救治情况  

Objectives of Study：

Allogeneic cell sheet technology for mitigating non-healing and delayed healing in chronic wounds to enhance patient care

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.慢性创面病程≥4周且≤52周； 3.创面类型包括但不限于：糖尿病足溃疡（Wagner 1～3级）、静脉性下肢溃疡、压力性损伤（2～4期）、创伤性或术后慢性不愈合创面； 4.创面床具备移植条件：经清创后无活动性感染、无暴露大血管、肌腱、骨骼或虽暴露但仍有可供移植的肉芽组织床； 5.下肢血管功能评估：踝臂指数（ABI）≥0.6或经皮氧分压（TcPO?）≥30?mmHg，或经血管介入治疗后血流改善； 6.患者或其法定代理人知情同意，愿意接受异体细胞膜片移植并按方案完成随访。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, no gender restriction; 2. Chronic wound duration ≥4 weeks and ≤52 weeks; 3. Wound types include but are not limited to: diabetic foot ulcer (Wagner grade 1–3), venous leg ulcer, pressure injury (stage 2–4), post-traumatic or postoperative chronic non-healing wound; 4. Wound bed is suitable for grafting: no active infection after debridement, no exposure of major blood vessels, tendons, or bones, or if exposed, there remains a granulation tissue bed suitable for grafting; 5. Lower extremity vascular function assessment: ankle–brachial index (ABI) >=0.6 or transcutaneous oxygen pressure (TcPO?)>=30?mmHg, or improved blood flow following endovascular intervention; 6. The patient or their legally authorized representative has provided informed consent, agrees to receive allogeneic cell sheet transplantation, and is willing to complete follow?up according to the study protocol.

排除标准：

1.创面存在未控制的严重感染、坏死组织或骨髓炎； 2.活动性出血或凝血功能障碍； 3.已知对细胞培养成分（如牛血清、胰酶等）过敏； 4.全身情况差、多器官功能衰竭、全身严重感染及创面严重感染等； 5.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植史或长期使用大剂量糖皮质激素/免疫抑制剂；存在青霉素、链霉素过敏或超敏反应者，人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒阳性； 6.糖尿病控制不佳（HbA1c>10%） 7.妊娠或哺乳期女性； 8.同时参与其他干预性临床试验； 9.研究者判断无法配合随访或完成研究方案的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of uncontrolled severe infection, necrotic tissue, or osteomyelitis in the wound; 2. Active bleeding or coagulopathy; 3. Known allergy to cell culture components (e.g., bovine serum, trypsin, etc.); 4. Poor general condition, multiple organ failure, severe systemic infection, or severe wound infection; 5. Severe hepatic or renal insufficiency, malignancy, autoimmune disease, history of organ transplantation, or long-term use of high-dose glucocorticoids/immunosuppressants; history of allergy or hypersensitivity to penicillin or streptomycin; positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, or syphilis; 6. Poorly controlled diabetes (HbA1c > 10%); 7. Pregnancy or lactation; 8. Concurrent participation in another interventional clinical trial; 9. Other conditions deemed by the investigator to preclude compliance with follow-up or completion of the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

活性细胞膜片组

样本量：

 20

Group：

Fresh allogeneic cell sheet group

Sample size：

干预措施：

覆盖新鲜活性细胞膜片

干预措施代码：

Intervention：

Covering fresh cell sheet group

Intervention code：

组别：

冻干细胞膜片组

样本量：

 20

Group：

Lyophilized allogeneic cell sheet group

Sample size：

干预措施：

覆盖冻干细胞膜片

干预措施代码：

Intervention：

Covering lyophilized cell sheet group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

创面清理完毕后使用碘伏凡士林纱布对创面进行覆盖

干预措施代码：

Intervention：

Covering with iodophor Vaseline gauze

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面完全闭合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete wound closure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:46:27