ChiCTR2600125806 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:42:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腕关节镜下改良经骨隧道联合背侧连续缝合技术修复TFCC小凹合并背侧损伤的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Curative Effect of Arthroscopic Modified Transosseous Technique Combined with Dorsal Continuous Suture Technique for Repairing TFCC Foveal Injury Combined with Dorsal Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕关节镜下改良经骨隧道联合背侧连续缝合技术修复TFCC小凹合并背侧损伤的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Curative Effect of Arthroscopic Modified Transosseous Technique Combined with Dorsal Continuous Suture Technique for Repairing TFCC Foveal Injury Combined with Dorsal Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈云东 

研究负责人：

沈云东 

Applicant：

Yundong Shen 

Study leader：

Yundong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13524602662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52889999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yundongshen@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yundongshen@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

研究负责人通讯地址：

西康路259号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院手外科

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University Department of Hand Surgery

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院; 复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai; Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(17)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu BeiLing

伦理委员会联系地址：

西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

西康路259号

Primary sponsor's address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No.259 Xi Kang Road,Jing'an District,Shanghai,China

经费或物资来源：

国家自然科学基金;国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China;National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腕关节三角纤维软骨损伤  

Target disease：

TFCC injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性分析 2021-2023 年本中心采用腕关节镜下改良经骨隧道联合背侧连续缝合技术修复 TFCC 小凹合并背侧损伤患者的临床资料，明确该改良技术对患者腕关节功能、疼痛程度的改善效果，为临床该类损伤的修复提供针对性循证医学参考依据  

Objectives of Study：

A retrospective analysis was conducted on the clinical data of patients with combined TFCC foveal and dorsal injuries treated in our center from 2021 to 2023 using arthroscopic modified bone tunnel combined with dorsal continuous suture technique. This study aims to clarify the improvement effects of this modified technique on wrist joint function and pain severity, so as to provide targeted evidence?based medical references for the clinical repair of such injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病史：2021-2023年，入院诊断为TFCC损伤，且保守治疗6周疼痛无好转或用力时疼痛仍明显加重的病例；
2.查体：腕尺侧压痛明显，小凹征阳性，DRUJ背侧压痛，DRUJ推拉试验阳性；
3.影像学：腕关节MR平扫。腕关节冠状位见TFCC 深支在小凹止点处断裂或撕脱，伴或不伴浅支的损伤。矢状位见桡尺背侧韧带肿胀、撕裂、水肿（影像学评估则由两名主治医师分别调阅患者腕关节MR资料后给出结论。将结论一致的病例纳入本次研究，对于结论不一致的病例由主任医师复核。若主任医师认为影像结果符合TFCC深支损伤以及背侧损伤则纳入研究，若不符合则排除）；
4.查阅术中DVD资料显示腕关节镜下Hook test阳性；

Inclusion criteria

1.Medical history: Patients diagnosed with TFCC injury between 2021 and 2023, with no pain improvement after 6 weeks of conservative treatment or significant pain exacerbation on exertion.
2.Physical examination: Marked tenderness over the ulnar wrist, positive fovea sign, dorsal tenderness of the DRUJ, and positive DRUJ ballottement test.
3.Imaging: Wrist MRI. Coronal view shows rupture or avulsion of the deep bundle of TFCC at the foveal insertion, with or without superficial bundle injury. Sagittal view shows swelling, tear, or edema of the dorsal radioulnar ligament. (Two attending physicians independently evaluated MRI images; consistent cases were included. Inconsistent cases were reviewed by the chief physician; those meeting the criteria were included, others excluded.);
4.Intraoperative DVD records confirmed a positive arthroscopic Hook test.

排除标准：

1.X线见DRUJ关节炎表现；
2.MR见TFCC中央部穿孔或月骨、尺骨头软骨面下高信号；
3.术中发现TFCC变薄或穿孔或伴有月骨软骨面毛糙、软骨软化等尺骨撞击表现；
4.关节镜术中发现舟月、月三角不稳且需要做韧带修复，包括韧带射频皱缩、缝合修复、克氏针固定；

Exclusion criteria：

1.Radiographic evidence of distal radioulnar joint (DRUJ) arthritis.
2.MRI showing central perforation of the TFCC or subchondral bone marrow edema in the lunate and ulnar head.
3.Intraoperative findings of TFCC thinning or perforation, accompanied by ulnar impaction features such as rough articular cartilage or chondromalacia of the lunate.
4.Arthroscopic identification of scapholunate or lunotriquetral instability requiring ligament repair, including radiofrequency shrinkage, suture repair, or K-wire fixation.
5.Patients with symptomatic pain and discomfort in the contralateral wrist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗（经骨隧道TFCC小凹修复联合连续8字缝合修复TFCC背侧损伤）

样本量：

 22

Group：

Surgical Treatment: Transosseous Tunnel TFCC Foveal Repair Combined with Continuous Figure-of-8 Suture for TFCC Dorsal Injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

采用标准握力计，患者座位，取两侧测量的较大值

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

Grip strength was measured using a standard hand dynamometer. The patient was placed in a seated position.

指标中文名：

手臂、肩与手功能快速障碍评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

采用Quick-DASH量表

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

The Quick-DASH questionnaire was administered for functional assessment.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

采用VAS量表

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

Pain was evaluated using the VAS.

指标中文名：

改良Mayo腕关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Mayo Wrist Score (MMWS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

采用MMWS评分量表

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

MMWS was applied for evaluation.

指标中文名：

腕关节屈伸角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion in wrist flexion and extension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

肢体量角器测量手腕屈伸角度

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

Goniometer measurement of wrist flexion and extension angles

指标中文名：

患者自评腕关节功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

采用PRWE量表

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

The PRWE questionnaire was administered for functional assessment.

指标中文名：

前臂旋前旋后角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion in forearm pronation and supination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2年

测量方法：

限制患者上臂活动的情况下，嘱患者做旋前、旋后动作，测量旋前、旋后角度。

Measure time point of outcome：

pre-intervention, 2 years after intervention

Measure method：

Immobilize the upper arm, then ask the patient to complete forearm pronation and supination, followed by angle measurement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 58 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:42:31