ChiCTR2600125795 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:09:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 09:09:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病心肌病患者的血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

Public title：

Analysis of Blood Biomarkers in Patients with Diabetic Cardiomyopathy: An Observational Clinical Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病心肌病患者的血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

Scientific title：

Analysis of Blood Biomarkers in Patients with Diabetic Cardiomyopathy: An Observational Clinical Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴玲 

研究负责人：

裴玲 

Applicant：

Pei Ling 

Study leader：

Pei Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3868 8946

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3868 8946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 791021660@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 791021660@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西163号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西163号

Applicant address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Danna

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道613号

Contact Address of the ethic committee：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 38688034@jnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道613号

Primary sponsor's address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

糖尿病心肌病  

Target disease：

Diabetic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨糖尿病心肌病患者血浆中潜在的生物标记物及其诊治价值。  

Objectives of Study：

Explore the potential biomarkers in the plasma of patients with diabetic cardiomyopathy and their diagnostic and therapeutic significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病心肌病组 （1）糖尿病确诊：结合《2024ADA糖尿病医学诊疗标准》确诊为糖尿病患者； （2）糖尿病心肌病诊断标准：目前无相关诊断金标准，结合糖尿病心肌病定义及相关文献，主要以排除性诊断为主，即糖尿病患者有明确心功能不全证据，除外高血压、冠心病、心脏瓣膜病所致心功能不全； （3）以上患者均满足年龄>18 周岁的成人，病历资料完整。 （4）病人自愿参加，且试验前签署知情同意书 2.健康对照组 （1）年龄、性别：与DCM组进行频数匹配。 （2）无任何心血管系统疾病史，无糖尿病史。 （3）心电图正常，超声心动图（心脏结构及功能）正常，血压正常，血糖正常。

Inclusion criteria

1. Diabetic Cardiomyopathy Group (1) Diabetes Diagnosis: Patients diagnosed with diabetes according to the "2024 ADA Standards of Medical Care in Diabetes"; (2) Diagnostic Criteria for Diabetic Cardiomyopathy: There is currently no gold standard for diagnosis. Based on the definition of diabetic cardiomyopathy and related literature, diagnosis is mainly by exclusion, meaning diabetic patients with clear evidence of cardiac dysfunction, excluding cardiac dysfunction caused by hypertension, coronary heart disease, or valvular heart disease; (3) All patients are adults over 18 years old with complete medical records; (4) Patients voluntarily participate and sign an informed consent form before the trial. 2. Healthy Control Group (1) Age and Sex: Frequency-matched with the DCM group; (2) No history of any cardiovascular disease or diabetes; (3) Normal electrocardiogram, normal echocardiography (heart structure and function), normal blood pressure, and normal blood glucose.

排除标准：

1.糖尿病心肌病组 （1）既往心肌梗塞证据、瓣膜或先天性心脏病患者； （2）其他合并有精神系统疾病、意识功能障碍的患者; （3）伴有严重的肝、肾功能不全的患者； （4）恶性肿瘤、自身免疫缺陷； （5）血液系统疾病； 2.健康对照组 （1）任何心血管疾病、脑血管疾病、糖尿病、高血压史。 （2）正在服用任何可能影响心血管代谢的药物（如他汀类、β受体阻滞剂等，除外维生素）。 （3）近期（3个月内）有手术、创伤或感染及重大疾病史。

Exclusion criteria：

1. Diabetic Cardiomyopathy Group (1) Patients with a history of myocardial infarction, valvular disease, or congenital heart disease; (2) Patients with other comorbid mental disorders or consciousness dysfunction; (3) Patients with severe liver or kidney dysfunction; (4) Malignant tumors or autoimmune deficiencies; (5) Hematologic diseases; 2. Healthy Control Group (1) Any history of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, diabetes, or hypertension; (2) Currently taking any medications that may affect cardiovascular metabolism (such as statins, β-blockers, etc., excluding vitamins); (3) Recent (within 3 months) surgery, trauma, infection, or history of major illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病心肌病组

样本量：

 25

Group：

Diabetic cardiomyopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 25

Group：

Health Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆潜在标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma potential biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超、氨基末端脑利钠肽前体、体重、 腰围、血糖、血脂及体脂率；不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography, N-terminal pro-brain natriuretic peptide, body weight, waist circumference, blood glucose, blood lipids, and body fat percentage; incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:09:45