ChiCTR2600125788 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 00:55:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 00:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声可视化技术在坐骨股骨撞击综合征中的应用研究

Public title：

Application Study of Ultrasound Visualization Technique in Ischiofemoral Impingement Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声可视化技术在坐骨股骨撞击综合征中的应用研究

Scientific title：

Application Study of Ultrasound Visualization Technique in Ischiofemoral Impingement Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳浩 

研究负责人：

靳浩 

Applicant：

Hao Jin 

Study leader：

Hao Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9656 8600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2961 4949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinhao1029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinhao1029@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区公园北路23号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区公园北路23号

Applicant address：

No. 23, Gongyuan North Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 23, Gongyuan North Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Yubei District of Chongqing,Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Yubei District of Chongqing,Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026SA02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市渝北区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The People's Hospital of Yubei District of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙诗杰

Contact Name of the ethic committee：

Shijie Long

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区公园北路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Gongyuan North Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 2049 8849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Yubei District of Chongqing,Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区公园北路23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Gongyuan North Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院

具体地址：

重庆市两江新区公园北路23号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Yubei District of Chongqing

Address：

No. 23, Gongyuan North Road, Liangjiang New Area, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合资助

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Funding

研究疾病：

坐骨股骨撞击综合征  

Target disease：

Ischiofemoral Impingement Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.现有MRI诊断指标（IFS/QFS）因严格依赖髋关节标准内旋体位（理想角度15°），而实际检查中体位变异普遍（Heimannetal.,2024），导致测量误差＞30%，漏诊率高达40%。本研究提出基于股骨小转子几何中心的参数ΔD，通过数学矫正体位旋转偏差，建立普适性诊断标准。验证ΔD作为体位非依赖诊断指标的优越性（AUC>0.85vs.IFS/QFS） 2.传统药物/理疗难以靶向深部撞击病灶，疗效不佳且复发率高，而开放手术需切除骨性结构且并发症风险高（Nakanoetal.,2020）。本研究利用超声可视化技术，实现术中实时追踪坐骨神经，规避损伤；动态评估髋关节活动时撞击情况；精准注射药物至小转子-坐骨结节间隙核心靶区，发挥快速且明确的疗效，填补“精准微创”治疗空白。证实超声治疗组1月疼痛应答率显著高于对照组（预设差值>=20%） 3.建立标准临床路径和操作流程（定位时间<=3分钟，穿刺成功率>=95%） 4.评估超声治疗组6月内复发率及再干预率是否显著低于对照组（预设降幅>=30%）  

Objectives of Study：

1. The current MRI diagnostic indicators (IFS/QFS) rely strictly on the standard internal rotation position of the hip joint (ideal angle 15°), but in actual examinations, there is widespread variation in the position (Heimann et al., 2024), resulting in measurement errors > 30% and a false negative rate as high as 40%. This study proposes the parameter ΔD based on the geometric center of the femoral lesser trochanter, through mathematical correction of the rotational deviation of the position, to establish a universal diagnostic standard. The superiority of ΔD as a position-independent diagnostic indicator is verified (AUC > 0.85 vs. IFS/QFS). 2. Traditional drugs/physical therapy are difficult to target deep impact lesions, have poor efficacy and a high recurrence rate. Open surgery requires the removal of bony structures and has a high risk of complications (Nakano et al., 2020). This study uses ultrasound visualization technology to achieve real-time intraoperative tracking of the sciatic nerve, avoiding injury; dynamically assess the impact situation during hip joint movement; precisely inject drugs into the core target area of the lesser trochanter-sacrotuberous ligament gap, achieving rapid and clear therapeutic effects, and filling the gap of "precise minimally invasive" treatment. It is confirmed that the pain response rate of the ultrasound treatment group is significantly higher than that of the control group (pre-set difference >= 20%). 3. Establish a standard clinical pathway and operation procedure (location time <= 3 minutes, puncture success rate >= 95%) 4. Evaluate whether the recurrence rate and re-intervention rate of the ultrasound treatment group are significantly lower than those of the control group within 6 months (pre-set reduction >= 30%)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~75周岁，发育正常，男女不限； 2.临床表现及盆腔磁共振均符合IFI诊断； 3.身体质量指数（Body mass index，BMI）：18.5~28kg/m^2； 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 75 years old, with normal development, no gender restrictions; 2. Clinical manifestations and pelvic magnetic resonance imaging both conform to the diagnosis of IFI; 3. Body mass index (BMI): 18.5 - 28 kg/m^2; 4. Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1.怀孕和哺乳期妇女； 2.凝血功能异常者； 3.菌血症、脓毒血症或穿刺部位感染的患者； 4.对依托考昔过敏或者不能耐受或因特殊原因不能使用依托考昔患者； 5.对任一注射药物（复方倍他米松、罗哌卡因或利多卡因过敏）的患者； 6.合并神经系统疾患、脊柱疾病（畸形或外伤）、脊柱手术史，胸背部皮肤感觉异常者； 7.合并髋关节其他病变（如严重骨关节炎）； 8.既往髋部手术史。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Individuals with abnormal coagulation function; 3. Patients with bacteremia, sepsis or infection at the puncture site; 4. Patients allergic to etoricoxib or unable to tolerate or unable to use etoricoxib for special reasons; 5. Patients allergic to any of the injected drugs (compound betamethasone, ropivacaine or lidocaine); 6. Patients with neurological disorders, spinal diseases (deformity or trauma), history of spinal surgery, and abnormal skin sensation in the chest and back; 7. Patients with other lesions of the hip joint (such as severe osteoarthritis); 8. Patients with a history of hip surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导股骨小转子注射

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided injection into the lesser trochanter of the femur

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

物理治疗（蜡疗、冲击波）

干预措施代码：

Intervention：

Physical therapy (paraffin therapy and shockwave therapy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Yubei District of Chongqing,Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale,NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后1天、7天、1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 day, 7 days, 1 month, 3 months, and 6 months after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛主观缓解度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-reported pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后1天、7天、1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 day, 7 days, 1 month, 3 months, and 6 months after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

ΔD=∣D1?D2∣（代表体位矫正后坐骨股骨间隙）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔD = ∣D1 ? D2∣, which represents the ischiofemoral space after correction of positional deviation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐骨粗隆外侧皮质与小转子内侧皮质之间的最小距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The minimum distance between the outer cortex of the ischial spine and the inner cortex of the lesser trochanter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由腘绳肌腱的上外侧表面和髂腰肌腱或小转子的后内侧表面划定的股方肌通过的最小距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The minimum distance that the femoral quadratus muscle passes through, which is defined by the upper lateral surface of the hamstring tendon and the posterior medial surface of the iliac hip tendon or the posterior superior iliac spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股方肌水肿、萎缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edema and atrophy of quadratus femoris muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭孔外肌、髂腰肌肌腱、腘绳肌肌腱水肿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edema of the external obturator muscle, iliopsoas tendon, and hamstring tendon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声图像定位时间（探头首次接触皮肤至成功获取并确认包含股骨小转子、坐骨结节及坐骨神经等目标结构的稳定超声切面所需的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound image localization time (the time from the first contact of the probe with the skin to the successful acquisition and confirmation of a stable ultrasound section containing the target structures such as lesser trochanter of femur, ischial tuberosus and sciatic nerve)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声引导下穿刺时间（穿刺针首次刺入皮肤至完成药物注射并拔出穿刺针所需的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound-guided puncture time (the time from the first puncture of the needle into the skin to the completion of drug injection and the removal of the needle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合患者入选标准患者进行签署知情同意书随机分组。将分组结果装入不透光信封。根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封封面上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得该受试者的随机分组，决定受试者采取何种治疗方法并将正式纳入本研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients meeting the inclusion criteria, informed consent will be obtained prior to randomization. The randomization results will be placed in opaque envelopes. According to the chronological order of enrollment, the investigator will open the envelope with the smallest randomization number printed on its cover, thereby determining the subject's group assignment and the corresponding treatment modality. The subject will then be formally enrolled in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不清楚试验分组的随访人员在开始治疗完成后第1天、7天、1月、3月、6月对患者进行电话随访，记录NRS评分，疼痛缓解程度及满意度等相关指标。随访时需记录：疼痛复发情况（NRS较最佳缓解值增加≥3分视为复发）；是否接受额外干预（如重复注射、手术等）及具体干预方式；复发或再干预的原因（患者自行报告+医疗记录核实）。最后将所有数据交给不参与临床随访工作的统计人员进行分析。本研究对随访者实施盲法。

Blinding：

Follow-up personnel who are blinded to group allocation will conduct telephone follow-ups with patients on Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, and Month 6 after completion of the initial treatment. They will record the NRS score, degree of pain relief, patient satisfaction, and other relevant indicators. During follow-up, the following must be documented: pain recurrence (defined as an increase in NRS score of ≥3 points from the best relief value); whether any additional intervention (e.g., repeat injection, surgery, etc.) was received and the specific type of intervention; and the reason for recurrence or additional intervention (based on patient self-report plus medical record verification). Finally, all data will be handed over to statisticians who are not involved in the clinical follow-up work for analysis. In this study, the follow-up personnel are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，由研究者逐项填写。数据录入采用 EpiData 软件建立数据库，由双人双录入并核对，确保数据准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs), which will be completed item by item by the investigators. A database will be established using EpiData software for data entry. Double data entry will be performed by two independent researchers, followed by verification to ensure data accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 00:55:45