ChiCTR2600125779 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 23:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 23:45:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Clinical Study on Irrigation Fluid Temperature Management in Unilateral Biportal Endoscopic Lumbar Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎单侧双通道内镜手术中冲洗液温度管理的临床研究：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Clinical Study on Irrigation Fluid Temperature Management in Unilateral Biportal Endoscopic Lumbar Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李峰 

研究负责人：

李晓祥 

Applicant：

Feng Li 

Study leader：

Xiaoxiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 7734

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 7734

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifeng3631@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixxspine@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202604-07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drag Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Lumbar Degenerative Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本临床研究的主要目的是通过一项单中心、前瞻性、随机对照试验，比较两种不同温度冲洗液（室温组22+/-1℃、体温组37℃）对UBE手术患者术中核心体温的影响，为建立基于循证医学的UBE手术冲洗液温度管理标准提供关键性数据支撑。 次要目的：比较不同温度冲洗液对UBE手术患者麻醉复苏后寒战、术中出血量、术后疼痛、功能及并发症等综合影响。  

Objectives of Study：

Main objective: The main objective of this clinical study is to compare the effects of two different temperature irrigation solutions (room temperature group at 22 +/- 1℃, body temperature group at 37℃) on the core body temperature of patients undergoing UBE surgery through a single-center, prospective, randomized controlled trial, providing key data support for establishing evidence-based standards for the management of irrigation fluid temperature in UBE surgery. Secondary objective: To compare the combined effects of different temperature irrigation solutions on post-anesthesia recovery shivering, intraoperative blood loss, postoperative pain, function, and complications in patients undergoing UBE surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限； 2.诊断为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症； 3.符合UBE手术指征，计划进行单节段UBE单纯减压手术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级； 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 80 years old (inclusive of 18 and 80); Gender: No restrictions; 2. Diagnosed with lumbar intervertebral disc protrusion or lumbar spinal stenosis; 3. Meets the indications for UBE surgery and plans to undergo single-segment UBE simple decompression surgery; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I - III; 5. Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1.合并严重心、肺、肝、肾功能障碍。 2.合并脊柱感染、肿瘤、骨折或需内固定融合术者。 3.患有已知的影响体温调节的疾病。例如：严重甲状腺功能异常、下丘脑病变、自主神经功能障碍等。 4.术前存在体温异常（＞37.5℃或＜36.0℃）。 5.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe dysfunction of heart, lungs, liver and kidneys. 2. Combined with spinal infections, tumors, fractures or those requiring internal fixation and fusion surgery. 3. Suffering from known diseases that affect thermoregulation. For example: severe thyroid dysfunction, hypothalamic lesions, autonomic nerve dysfunction, etc. 4. Had abnormal body temperature (higher than 37.5℃ or lower than 36.0℃) before the operation. 5. Pregnant women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 38

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

UBE手术使用37℃加温盐水冲洗

干预措施代码：

Intervention：

Warmed saline at 37°C is used for irrigation in UBE surgery

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 38

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

UBE手术使用22+/-1℃盐水冲洗

干预措施代码：

Intervention：

The UBE surgery uses 22 +/- 1℃ saline for rinsing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core Body Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒颤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Post-Anesthesia Shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Crossley

指标中文名：

麻醉复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Functional Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与研究的独立统计学家通过计算机软件生成，采用区域随机分组，按1:1比例分配至室温组和体温组。区域长度设定为6

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician not involved in the study, using computer software. Block randomization was employed to allocate participants in a 1:1 ratio to either the Room Temperature Group or the Body Temperature Group. The block size was set to 6.?

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，每组冲洗液外观一致，对受试者及结局评估者（麻醉医师、数据分析者）设盲，以确保干预执行与结果判读的客观性。研究协调员、主刀医师及巡回护士不设盲，因为主刀医生可以手触觉到水温无法设盲，巡回护士需要准备并执行不同水温冲洗液干预。不设忙者不参与分组、手术、任何结局评估、数据录入分析。

Blinding：

This trial employed a double-blind design. The irrigation fluids in both groups were identical in appearance. Blinding was applied to the participants and outcome assessors (anesthesiologists, data analysts) to ensure objectivity in intervention implementation and outcome interpretation.?? ?The study coordinator, the operating surgeon, and the circulating nurse were not blinded. The surgeon could not be blinded due to the manual tactile perception of water temperature, and the circulating nurse was responsible for preparing and administering the irrigation fluids at different temperatures.?? ?Unblinded personnel did not participate in group allocation, the surgical procedure, any outcome assessments, or data entry and analysis.?

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内，通过www.medresman.org.cn共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the research, Share the original data through www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 23:45:41