ChiCTR2600125777 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 23:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 23:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“心-脾-肠”轴的穴位按摩联合穴位敷贴在冠心病PCI术后患者中的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Acupoint Massage Combined with Acupoint Application Based on the "Heart-Spleen-Intestine" Axis in Patients after PCI for Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“心-脾-肠”轴的穴位按摩联合穴位敷贴在冠心病PCI术后患者中的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Acupoint Massage Combined with Acupoint Application Based on the "Heart-Spleen-Intestine" Axis in Patients after PCI for Coronary Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢亚芸 

研究负责人：

谢亚芸 

Applicant：

Xie Yayun 

Study leader：

Xie Yayun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 513 8731 2605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 513 8731 2605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1419841753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1419841753@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市如皋市如城街道宁海路278号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市如皋市如城街道宁海路278号

Applicant address：

No. 278, Ninghai Road, Rucheng Sub-district, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 278, Ninghai Road, Rucheng Sub-district, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People's Hospital

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rugao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jie

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市如皋市如城街道宁海路278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Ninghai Road, Rucheng Sub-district, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87312786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市如皋市如城街道宁海路278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Ninghai Road, Rucheng Sub-district, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

江苏省南通市如皋市如城街道宁海路278号

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Address：

No. 278, Ninghai Road, Rucheng Sub-district, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

如皋市科技局+自筹

Source(s) of funding：

Rugao Science and Technology Bureau + Self-funded

研究疾病：

冠心病PCI术后  

Target disease：

Post-PCI for Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对冠心病PCI术后患者普遍面临焦虑、睡眠障碍及便秘等多症状共存，且现有康复方案对“心-脾-肠”整体功能调节不足的临床问题，本研究旨在系统开展以中医“心-脾-肠”轴理论为指导的“穴位按摩联合穴位敷贴”干预方案的机制验证、方案构建与疗效评价研究，以期阐明其协同作用机制，形成标准化、可推广的中医外治康复方案，并通过科学评估为临床提供循证依据，最终实现丰富中医康复理论、推动中医适宜技术规范化应用于心血管术后康复的核心功能。  

Objectives of Study：

Addressing the clinical challenge where patients after Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for coronary heart disease commonly face co-occurring symptoms such as anxiety, sleep disturbances, and constipation—and noting that existing rehabilitation protocols often lack sufficient regulation of the holistic "Heart-Spleen-Intestine" function—this study aims to systematically validate the mechanism, construct a protocol, and evaluate the efficacy of an intervention combining acupoint massage with acupoint application, guided by the TCM "Heart-Spleen-Intestine" axis theory. The goal is to elucidate the synergistic mechanisms, establish a standardized and scalable TCM external therapy rehabilitation protocol, and provide scientific evidence for clinical practice. Ultimately, this research seeks to enrich TCM rehabilitation theory and promote the standardized application of appropriate TCM technologies in cardiovascular postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准，且成功实施PCI手术。? 2.年龄18-75岁。 3.意识清楚，能够配合完成穴位按摩、敷贴操作及各项指标评估。? 4.自愿参与本研究，签署知情同意书。? 5.干预前存在不同程度的焦虑（SAS评分>=50分）、睡眠障碍（PSQI评分>=7分）或便秘（CSS评分>=3分）之一者。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for coronary heart disease and successfully undergoes PCI surgery. 2. Age 18-75 years old. 3. Clear consciousness, able to cooperate with acupoint massage, application, and various index assessment. 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. 5. Had different degrees of anxiety (SAS score >= 50 points), sleep disorders (PSQI score >= 7 points), or constipation (CSS score >= 3 points) before the intervention.

排除标准：

1.合并严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、凝血功能障碍等疾病。? 2.皮肤过敏体质或穴位局部皮肤破损、感染。? 3.认知功能障碍、精神疾病患者。? 4.术后出现严重并发症（如急性心肌梗死、严重出血等）需特殊治疗者。? 5.在此期间参加其他临床试验患者。?

Exclusion criteria：

1. Including severe liver and kidney dysfunction, malignant tumors, coagulation disorders, etc. 2. Patients with allergic skin constitution or local skin damage or infection at acupoints. 3. Patients with cognitive dysfunction or mental disorders. 4. Patients who have severe complications after surgery (such as acute myocardial infarction, severe bleeding, etc.) and require special treatment. 5. Patients who participated in other clinical trials during this period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

1.一般护理(充足睡眠，劳逸结合) 2.病情监测(心电监护，生命体征记录) 3.饮食指导(低盐低脂易消化) 4.用药护理(抗血小板药物等遵医嘱) 5.运动护理(有氧运动为主，注意个体化) 6.便秘护理(指导排便习惯，必要时使用缓泻剂) 7.心理疏导

干预措施代码：

Intervention：

1.General Nursing: Ensuring adequate sleep and maintaining a proper balance between work and rest. 2.Condition Monitoring: Performing ECG monitoring and recording vital signs. 3.Dietary Guidance: Recommending a low-salt, low-fat, and easily digestible diet. 4.Medication Care: Administering antiplatelet drugs and other medications strictly according to medical advice. 5.Exercise Nursing: Guiding patients to perform aerobic exercises, tailored to individual needs. 6.Constipation Management: Instructing on healthy bowel habits and administering laxatives when necessary. 7.Psychological Counseling: Providing psychological support and guidance.

Intervention code：

组别：

按摩组

样本量：

 30

Group：

Massage group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上进行。 1.按摩前评估患者穴位皮肤情况，取仰卧位，双膝屈曲 2.采用拇指指腹按压或揉按穴位，力度以患者感觉酸胀，麻木，温热为宜 3.每穴按摩3-5分钟，每日1次(上午9-10点).(按摩穴位：内关，足三里，中脘，天枢)

干预措施代码：

Intervention：

Intervention Procedure (Based on the control group): 1.Preparation: Before the massage, assess the skin condition at the acupoints. Position the patient in a supine position with both knees flexed. 2.Technique: Apply pressure or knead the acupoints using the pulp of the thumb. The intensity should be adjusted until the patient experiences sensations of soreness, distension, numbness, and warmth (Deqi). 3.Duration & Frequency: Massage each acupoint for 3–5 minutes, once daily (scheduled between 9:00 and 10:00 AM). Selected Acupoints: Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Zhongwan (CV12), and Tianshu (ST25).

Intervention code：

组别：

贴敷组

样本量：

 30

Group：

The application group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上进行。 1.将中药粉加生姜汁，蜂蜜调制成膏状，置于透气敷贴上，贴敷于内关(双侧)，神门(双侧)，足三里(双侧)每日贴敷1次，每次4-6小时，糖尿病患者缩短至4小时，治疗至术后2周 2.每2小时观察皮肤状态，若有不适及时对症处理

干预措施代码：

Intervention：

It is carried out on the basis of the control group. 1. Mix the herbal powder with ginger juice and honey to form a paste. Place it on a breathable dressing and apply it to the Neiguan (both sides), Shenmen (both sides), and Zusanli (both sides) points. Apply it once a day for 4-6 hours. For diabetic patients, shorten it to 4 hours. The treatment lasts until 2 weeks after the surgery. 2. Observe the skin condition every 2 hours. If there is any discomfort, handle it symptomatically in time.

Intervention code：

组别：

按摩贴敷组

样本量：

 30

Group：

Massage Patch Application Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上进行。方法同按摩组，敷贴组。 先进行穴位按摩，后立即给予敷贴治疗(每日1次，每次20-30分钟)

干预措施代码：

Intervention：

It was carried out on the basis of the control group. The methods were the same as those for the massage group and the patch application group. First, perform acupoint massage, and then immediately administer the patch treatment (once a day, 20-30 minutes each time)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Level of the institution：

3-ethyl

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety feelings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YHNA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

YHNA Heart Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The occurrence of complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-type natriuretic peptide.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation symptoms.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床干预的统计师使用SPSS 26.0生成随机数字序列，采用区组随机法（区组长度4），按1:1比例分配至对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in clinical intervention generated the random number sequence using SPSS 26.0. A blocked randomization method (block size 4) was used to assign patients to control and experimental groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 23:19:53