ChiCTR2600125774 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 22:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 22:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房性功能性二尖瓣反流不同外科治疗 策略的远期预后研究

Public title：

Long-Term Outcomes of Different Surgical Strategies for Atrial Functional Mitral Regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房性功能性二尖瓣反流不同外科治疗策略的远期预后研究

Scientific title：

Long-Term Outcomes of Different Surgical Strategies for Atrial Functional Mitral Regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍佳琪 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

Jiaqi Wu 

Study leader：

Fei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8535 1614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8535 1614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanabi577@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lifei_union@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0354)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

功能性二尖瓣反流  

Target disease：

Functional mitral valve regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：比较不同外科治疗策略对AFMR患者术后远期生存、二尖瓣反流复发及左心房逆重构的影响。 2.次要目的： （1）探究“左心房-瓣环不匹配指数对术后MR复发的预测价值。 （2）分析中度AFMR患者中，单纯房颤消融与消融联合瓣环成形术的疗效差异。 （3）探索影响术后左心房逆重构的独立危险因素。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the effects of different surgical treatment strategies on the long-term survival, recurrence of mitral regurgitation, and left atrial remodeling in AFMR patients after surgery. 2. Secondary objectives: (1) To investigate the predictive value of the "left atrium-valve annulus mismatch index" for postoperative MR recurrence. (2) To analyze the differences in efficacy between simple atrial fibrillation ablation and ablation combined with valve annulus reconstruction in patients with moderate AFMR. (3) To explore the independent risk factors influencing postoperative left atrial remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2005年1月1日至2025年12月31日期间，在华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科接受二尖瓣手术的患者。 2.术前超声心动图明确诊断为功能性二尖瓣反流，且临床表现和超声特征符合房性功能性二尖瓣反流的诊断标准。 3.手术记录证实接受了二尖瓣修复手术，包括但不限于人工瓣环成形术，可同期行房颤迷宫消融术、左心耳切除术、三尖瓣成形术。 4.具有完整的医疗记录，包括术前基线资料、手术记录、至少一份术前、一份术后早期及一份远期的超声心动图报告。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent mitral valve surgery at the Department of Cardiovascular Surgery of Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology from January 1, 2005 to December 31, 2025. 2. Preoperative echocardiography confirmed functional mitral regurgitation, and the clinical manifestations and ultrasound features met the diagnostic criteria for atrial functional mitral regurgitation. 3. The surgical records confirmed that mitral valve repair surgery was performed, including but not limited to artificial valve ring formation, and atrial fibrillation maze ablation, left atrial appendage resection, and tricuspid valve formation could be performed concurrently. 4. Complete medical records were available, including preoperative baseline data, surgical records, at least one preoperative, one early postoperative, and one long-term echocardiography report.

排除标准：

1.器质性二尖瓣病变：由风湿性心脏病、感染性心内膜炎、二尖瓣脱垂、Barlow综合征、先天性畸形等导致的瓣叶结构异常。 2.室性功能性二尖瓣反流：由缺血性心脏病、扩张型心肌病等导致的左心室扩大、收缩功能障碍或节段性室壁运动异常。 3.既往有二尖瓣手术史。 4.同期行主动脉瓣置换/修复、冠状动脉旁路移植术、心室重建术、升主动脉替换等其他主要心脏手术。 5.关键数据严重缺失，无法用于分析。

Exclusion criteria：

1. Organic mitral valve lesion: Abnormalities in the valve structure caused by rheumatic heart disease, infectious endocarditis, mitral valve prolapse, Barlow syndrome, congenital malformations, etc. 2. Ventricular functional mitral regurgitation: Left ventricular enlargement, systolic dysfunction or segmental ventricular wall motion abnormalities caused by ischemic heart disease, dilated cardiomyopathy, etc. 3. Previous history of mitral valve surgery. 4. Concurrently undergoing other major cardiac surgeries such as aortic valve replacement/repair, coronary artery bypass grafting, ventricular reconstruction, ascending aorta replacement, etc. 5. Critical data is severely lacking and cannot be used for analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

功能性二尖瓣反流观察组

样本量：

 300

Group：

Functional mitral regurgitation observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二尖瓣反流程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of mitral regurgitation severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心衰再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure rehospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

通过病历记录和电话随访确认

Measure time point of outcome：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Confirmed through medical records and telephone follow-up.

指标中文名：

二尖瓣再手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral valve reoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

通过病历记录和电话随访确认

Measure time point of outcome：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

指标中文名：

房颤复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

左心房逆重构率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial reverse remodeling rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

术前LAD减去末次随访LAD后除以术前LAD再乘以100%

Measure time point of outcome：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

The result is obtained by subtracting the LAD value at the last follow-up from the LAD value before the operation, dividing the difference by the LAD value before the operation, and then multiplying by 100%.

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3月、术后1年

测量方法：

通过病历记录和电话随访确认

Measure time point of outcome：

1 week postoperative, 3 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Confirmed through medical records and telephone follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 22:20:26