ChiCTR2600125771 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 21:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 21:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干预映射的肝硬化失代偿期患者饮食依从性干预方案的构建及应用

Public title：

Development and Application of a Dietary Adherence Intervention Program for Patients with Decompensated Cirrhosis Based on Intervention Mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干预映射的肝硬化失代偿期患者饮食依从性干预方案的构建及应用方案

Scientific title：

Development and Implementation of a Dietary Adherence Intervention Program for Patients with Decompensated Cirrhosis Based on Intervention Mapping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珍珍 

研究负责人：

李珍珍 

Applicant：

Li Zhenzhen 

Study leader：

zhenzhen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5217 6375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5217 1833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 535252956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 535252956@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 徐州市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20260326-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Biomedical Research at Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

候春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5217 0106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝硬化失代偿期  

Target disease：

Decompensated cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

提高肝硬化失代偿期患者的饮食依从性  

Objectives of Study：

Improving Dietary Adherence in Patients with Decompensated Cirrhosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合肝硬化失代偿期的临床诊断标准（参考中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》或《终末期肝病临床营养指南》）； 2. 年龄>=18岁； 3. 意识清楚，能正常沟通交流； 4. 可以经口进食，自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the clinical diagnostic criteria for decompensated cirrhosis (refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis" or the "Clinical Nutrition Guidelines for End-Stage Liver Disease" published by the Hepatology Branch of the Chinese Medical Association); 2. Be at least 18 years of age; 3. Be alert and able to communicate normally; 4. Be able to eat orally; Voluntarily participate in this study; Sign an informed consent form.

排除标准：

1. 有消化道出血、肝性脑病等严重并发症，或者合并其他严重器质性疾病（如严重心、肺、肾功能不全）； 2. 有精神疾病无法配合研究； 3. 正在参加其它干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious complications such as gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy, or those with other serious organic diseases (such as severe cardiac, pulmonary, or renal insufficiency); 2. Patients with mental disorders who are unable to comply with the study; 3. Patients currently participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于干预映射法构建的饮食依从性综合干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

Implement a comprehensive dietary compliance intervention program developed using the intervention mapping approach.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饮食依从性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary Adherence Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、BMI及营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight, BMI, and nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将原始数据公开在中国知网 https://www.cnki.net/，计划公开日期为2027年7月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available on China National Knowledge Infrastructure (CNKI) at https://www.cnki.net/, with a planned release date of July 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：手动填写并提交。 电子数据采集系统：使用ResMan平台（网址：https://www.resman.cn）进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form: Fill out manually and submit. Electronic data collection system: Use the ResMan platform (website: https://www.resman.cn) for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 21:51:48