ChiCTR2600125770 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 21:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 21:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

Effect of Ciprofol on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

Effect of Ciprofol on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华琴 

研究负责人：

刘华琴 

Applicant：

Huaqin Liu 

Study leader：

Huaqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3111 8952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3111 8952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhuaqin@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhuaqin@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚与丙泊酚对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄（POD）发生率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of ciprofol versus propofol on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients with gastrointestinal tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65岁-80岁，体重指数（BMI）在18 kg/m^2~ 30 kg/m^2； 2.愿意接受全凭静脉麻醉的患者； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书； 4.具备完成认知评估量表及相关临床随访的能力； 5.术前简单智力量表(Mini-mentalStateExamination，MMSE)评分>=27分； 6.美国麻醉医师（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Age range: 65 - 80 years old; Body Mass Index (BMI) within 18 kg/m^2 to 30 kg/m^2; 2. Patients willing to undergo total intravenous anesthesia; 3. Voluntary participants in this study and having signed the informed consent form; 4. Capable of completing the cognitive assessment scale and related clinical follow-up; 5. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 27 points; 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grades I to III.

排除标准：

1.对本研究中使用的麻醉药物过敏的患者； 2.有酒精、镇静镇痛药物、精神药物或药物滥用和成瘾史的患者； 3.有脑卒中、短暂性缺血发作、外伤性脑损伤的患者； 4.拒绝参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the anesthetic drugs used in this study; 2. Patients with a history of alcohol, sedative-hypnotic drugs, psychotropic drugs, or drug abuse and addiction; 3. Patients with a history of stroke, transient ischemic attack, or traumatic brain injury; 4. Patients who refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 50

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of ciprofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者术后POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative POD in the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anesthesia-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 21:44:17