ChiCTR2600125768 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 21:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 21:12:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吲哚布芬、阿司匹林、西洛他唑与氯吡格雷治疗缺血性卒中有效性、安全性的单中心、回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety of indobufen, aspirin, cilostazol and clopidogrel in the treatment of ischemic stroke: a single center, retrospective study

注册题目简写：

吲哚布芬、阿司匹林、西洛他唑与氯吡格雷治疗缺血性卒中的研究

English Acronym：

Indobufen, aspirin, cilostazol and clopidogrel in the treatment of ischemic stroke

研究课题的正式科学名称：

吲哚布芬、阿司匹林、西洛他唑与氯吡格雷治疗缺血性卒中有效性、安全性的单中心、回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of indobufen, aspirin, cilostazol and clopidogrel in the treatment of ischemic stroke: a single center, retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹恝 

研究负责人：

尹恝 

Applicant：

Jia Yin 

Study leader：

Jia Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6278 7195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0296 4883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinj@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiajiayin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

北京华夏公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huaxia Public Welfare Foundation

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟探讨吲哚布芬、阿司匹林、氯吡格雷及西洛他唑四种药物（采用单药或指南推荐的组合方案）用于缺血性卒中二级预防的有效性与安全性。评估不同抗血小板治疗方案对患者长期治疗维持率的影响；分析影响抗血小板治疗临床结局（包括缺血事件和出血事件）的独立预测因素；比较不同方案在高危亚组（如伴有颅内动脉狭窄、糖尿病患者等）患者中的获益-风险特征。  

Objectives of Study：

This study was to explore the efficacy and safety of indobufen, aspirin, clopidogrel and cilostazol (single drug or combination scheme recommended by the guidelines) in secondary prevention of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对于2020年1月至2025年2月就诊于南方医科大学南方医院神经内科的患者： (1) 年龄>=18岁； (2) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》诊断为缺血性卒中的患者； (3) 在出院后7日内接受吲哚布芬、阿司匹林、西洛他唑或氯吡格雷其中一种或两种（双联）作为二级预防方案； (4) 患者与医院失去联系1年以上。 2. 对于2025年3月至2025年12月就诊于南方医科大学南方医院神经内科的患者： (1) 年龄>=18岁； (2) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》诊断为AIS的患者； (3) 在出院后7日内接受吲哚布芬、阿司匹林、西洛他唑或氯吡格雷其中一种或两种（双联）作为二级预防方案； (4) 具有起始治疗后1年的随访记录； (5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. For patients who visited the Neurology Department of Southern Hospital of Southern Medical University from January 2020 to February 2025: (1) Age >= 18; (2) Patients diagnosed with ischemic stroke in accordance with the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023"; (3) Within 7 days after discharge, receive one of indobufen, aspirin, cilostazol or clopidogrel, or a combination of two of them (as a dual preventive regimen); (4) The patient has been out of contact with the hospital for more than one year. 2. For patients who visited the Neurology Department of Nanfang Hospital of Southern Medical University from March 2025 to December 2025: (1) Age >= 18; (2) Patients diagnosed with ischemic stroke in accordance with the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023"; (3) Within 7 days after discharge, receive one of indobufen, aspirin, cilostazol or clopidogrel, or a combination of two of them (as a dual preventive regimen); (4) With follow-up records for one year after the initial treatment; (5) Sign the informed consent form.

排除标准：

1.基线时已需长期使用口服抗凝药物（如华法林、达比加群、利伐沙班等）；
2.伴有出血性卒中病史、活动性出血；
3.合并严重肝肾功能不全（如 AST/ALT > 3 倍正常值上限，或估算肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2）、终末期疾病、颅内肿瘤或颅内感染；

Exclusion criteria：

1. Long term use of oral anticoagulants (such as warfarin, dabigatran, rivaroxaban, etc.) has been required at baseline; 2. History of hemorrhagic stroke and active bleeding; 3. Severe liver and kidney dysfunction (such as AST/ALT > 3 times the upper limit of normal value, or estimated glomerular filtration rate eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2), end-stage disease, intracranial tumor or intracranial infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组

样本量：

 500

Group：

Aspirin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

吲哚布芬组

样本量：

 500

Group：

Indobufen group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

西洛他唑组

样本量：

 500

Group：

Cilostazol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氯吡格雷组

样本量：

 500

Group：

Clopidogrel group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 7 天、出院后 90 天、180 天、1 年

测量方法：

当面评估或电话随访评估

Measure time point of outcome：

Baseline，postoperative 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 90 days, 180 days, 1 year

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 7 天

测量方法：

当面评估

Measure time point of outcome：

Baseline，postoperative 24 hours, 48 hours, 72 hours

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

生存状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

state of existence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 90 天、180 天、1 年

测量方法：

当面评估或电话随访评估

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year after discharge

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

ESSEN 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Essen score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

当面评估

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 90 天、180 天、1 年

测量方法：

当面评估或电话随访评估

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year after discharge

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 90 天、180 天、1 年

测量方法：

当面评估或电话随访评估

Measure time point of outcome：

Baseline，90 days, 180 days, 1 year after discharge

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 7 天、出院后 90 天、180 天、1 年

测量方法：

当面评估或电话随访评估

Measure time point of outcome：

Baseline，postoperative 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days；90 days, 180 days 1 year after discharge

Measure method：

Face to face assessment or telephone follow-up assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文正式发表后，将在国家生物信息中心网站共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the paper is officially published, the original data will be made available on the China National Center for Bioinformation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确；2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究 者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录；3) 实验室检查项目齐全；4) 原始诊疗数据不外送。 数据记录与文件保存：病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。患者所有临床资料和标本分析资料都需要保存原始数据（照片形式等），以病人为归档单元进行归档保存。以时间轴和分中心为线索，在患者住院期间对患者的资料进行录入，并定时上传百度云盘相应区域，由数据管理负责人进行定期检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management: 1) Researchers must ensure that the data is true, complete and accurate; 2) Any corrections to the research records can only be made by drawing lines, noting the revised data beside, providing reasons, signing their names and indicating the date. Such alterations must not be erased or covered up; 3) All laboratory examination items are complete; 4) The original medical data are not sent outside.Data Recording and File Preservation: The relevant subject data on the case report form should be recorded in the form of subject codes. Subjects can only be identified through the subject code or their initial letters of the name. All clinical data and specimen analysis data of patients need to preserve the original data (in photo form, etc.), and be archived and preserved as patient units. Using the timeline and sub-centers as clues, the patient's data should be entered during their hospitalization period, and the corresponding areas on Baidu Cloud Drive should be uploaded regularly. The data management supervisor should conduct regular checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 21:12:43