ChiCTR2600125762 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 20:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 20:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIFU vs 传统治疗对子宫良性疾病的真实世界多病种队列研究

Public title：

A real-world multi-disease cohort study of HIFU versus conventional treatment for benign uterine diseases.

注册题目简写：

HIFUBUD

English Acronym：

HIFUBUD

研究课题的正式科学名称：

HIFU vs 传统治疗对子宫良性疾病的真实世界多病种队列研究

Scientific title：

A real-world multi-disease cohort study of HIFU versus conventional treatment for benign uterine diseases.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟晓翠 

研究负责人：

董晓静 

Applicant：

xiaocui zhong 

Study leader：

xiaojing dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8323 9086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4843 7247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 632013045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xffdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026EC014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓忠良

Contact Name of the ethic committee：

zhongliang deng

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6369 3028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

1.重医二院重大攻关项目2025jjcs030，超声消融改善子宫肌层良性疾病（子宫肌瘤、子宫腺肌病）所致女性生育力影响的临床研究 2.重庆医科大学附属第二医院登峰学科群联合项目"资助

Source(s) of funding：

1.Major Research Project of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (No. 2025jjcs030): Clinical Study on the Effect of Ultrasound Ablation in Improving Female Fertility Impaired by Benign Myometrial Diseases (Uterine Fibroids, Adenomyosis) 2.Joint Project of Pinnacle Disciplinary Group, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University".

研究疾病：

子宫良性肿瘤  

Target disease：

Benign uterine tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 临床疗效：比较 HIFU 与传统治疗在子宫肌瘤和子宫腺肌病患者中对症状改善（PBAC、VAS、生活质量评分）及影像学变化（病灶体积、JZ 厚度）的短期及中长期疗效差异； 2. 安全性结局：比较两种治疗方式在 CSP 与 PAS 以及肌瘤、腺肌病治疗过程中围治疗期并发症、严重不良事件、出血及住院相关指标的发生情况； 3. 生殖结局：系统评价在具有生育需求的人群中，HIFU 与传统治疗对自然妊娠、辅助生殖（IVF/FET）结局、妊娠并发症及活产率的影响； 4. 长期结局：通过长期随访，比较不同治疗策略在疾病复发、残留或进展以及再干预发生率方面的差异，评估 HIFU 与传统治疗在长期疾病控制和子宫保留方面的综合效果。  

Objectives of Study：

1. Clinical efficacy: Compare short- and long-term efficacy differences between HIFU and conventional treatments in patients with uterine fibroids and adenomyosis, in terms of symptom improvement (PBAC, VAS, quality of life scores) and imaging changes (lesion volume, junctional zone thickness). 2. Safety outcomes: Compare the incidence of perioperative complications, serious adverse events, bleeding, and hospitalization-related indicators between the two treatment modalities during the management of cesarean scar pregnancy (CSP), placenta accreta spectrum (PAS), fibroids, and adenomyosis. 3. Reproductive outcomes: Systematically evaluate the effects of HIFU versus conventional treatments on natural pregnancy, assisted reproductive technology (IVF/FET) outcomes, pregnancy complications, and live birth rates in patients with fertility desire. 4. Long-term outcomes: Through long-term follow-up, compare the differences between different treatment strategies in disease recurrence, residual or progressive disease, and re-intervention rates, and assess the comprehensive effects of HIFU and conventional treatments on long-term disease control and uterine preservation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，年龄 18–55 岁（CSP/PAS 人群可适当放宽为 18–50 岁）。 2. 经影像学（超声/MRI）或临床标准确诊为研究范围内的任一子宫良性疾病： (1) 子宫肌瘤（依据 FIGO 分类）； (2) 子宫腺肌病（依据 MRI/超声 JZ 指征与形态）； (3) CSP（符合国际 CSP 诊断标准）； (4) PAS（依据 MRI 或超声血流分级与术中判断）。 3. 回顾性：2022年起接受 HIFU 或传统治疗之一；前瞻性：计划接受 HIFU 治疗并同意随访。 4. 同意接受随访（前瞻性部分需提供知情同意）；回顾性研究免知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged 18–55 years (for CSP/PAS, may be relaxed to 18–50 years). 2. Diagnosed by imaging (ultrasound/MRI) or clinical criteria as having any of the following benign uterine diseases: (1) Uterine fibroids (according to FIGO classification); (2) Adenomyosis (according to MRI/ultrasound JZ features and morphology); (3) CSP (meeting international CSP diagnostic criteria); (4) PAS (based on MRI or ultrasound blood flow grading and intraoperative findings). 3. Retrospective: received either HIFU or conventional treatment since 2022; Prospective: planned to receive HIFU and agree to follow-up. 4. Agree to follow-up (informed consent required for prospective part); informed consent waived for retrospective study.

排除标准：

1. 恶性肿瘤或疑似恶性者； 2. 需紧急治疗且无法完成评估者； 3. 严重脏器功能不全无法随访者； 4. 关键资料缺失且无法补录者； 5. 无法理解或配合随访者。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumor or suspected malignancy; 2. Requiring emergency treatment and unable to complete evaluation; 3. Severe organ dysfunction precluding follow-up; 4. Missing critical data that cannot be supplemented; 5. Unable to understand or cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫肌瘤队列-子宫肌瘤组

样本量：

 204

Group：

Uterine fibroids cohort -HIFU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫肌瘤队列-对照组

样本量：

 204

Group：

Uterine fibroids cohort – control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫腺肌病队列-HIFU治疗组

样本量：

 190

Group：

Adenomyosis cohort – HIFU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫腺肌病队列-对照组

样本量：

 190

Group：

Adenomyosis cohort – control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CSP（瘢痕妊娠）队列-HIFU治疗组

样本量：

 90

Group：

CSP (cesarean scar pregnancy) cohort – HIFU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CSP（瘢痕妊娠）队列-对照组

样本量：

 90

Group：

CSP (cesarean scar pregnancy) cohort – control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胎盘植入（PAS）队列-HIFU治疗组

样本量：

 50

Group：

Placenta accreta spectrum (PAS) cohort – HIFU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胎盘植入（PAS）队列-对照治疗组

样本量：

 50

Group：

Placenta accreta spectrum (PAS) cohort– control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding volume during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肌层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

residual myometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留胎盘体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

residual placental volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理，计划使用重庆医科大学附属第二医院结构化病例系统。该系统将承载电子病例报告表（eCRF），并内置逻辑核查功能。同时，也会配合使用部分纸质CRF作为备份或辅助记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses an Electronic Data Capture (EDC) system for data management, and we plan to use the Structured Case System of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. This system will host electronic Case Report Forms (eCRFs) and incorporate built-in logical verification functions. At the same time, some paper CRFs will be used as backups or auxiliary records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 20:28:51