ChiCTR2600125760 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 19:41:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 19:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量环孢素联合艾曲泊帕优先治疗糖皮质激素无效/依赖的原发免疫性血小板减少症：一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Low-Dose Cyclosporine Combined with Eltrombopag in Patients with Primary Immune Thrombocytopenia Refractory or Dependent to First-Line Glucocorticoid Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量环孢素联合艾曲泊帕优先治疗糖皮质激素无效/依赖的原发免疫性血小板减少症：一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Low-Dose Cyclosporine Combined with Eltrombopag in Patients with Primary Immune Thrombocytopenia Refractory or Dependent to First-Line Glucocorticoid Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨夏婉 

研究负责人：

吴迪炯 

Applicant：

Yang Xiawan  

Study leader：

Wu Dijiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1687 5216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8946 3963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiawan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudijiong@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-180-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发免疫性血小板减少症  

Target disease：

primary immune thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估CsA联合艾曲泊帕在激素治疗不理想ITP患者中的血液学反应，梯次减量直至停药过程中的疗效维持作用，停药后持续缓解，和总体安全性等。 （2）探究与CsA联合艾曲泊帕疗效相关的生物标志物和因素，包括外周淋巴细胞亚群、细胞因子、免疫五项、基线血小板水平等以及其他相关机制的探索。  

Objectives of Study：

1.with unsatisfactory response to glucocorticoid therapy, the efficacy maintenance during tapering and discontinuation of the drugs, sustained remission after drug withdrawal, as well as the overall safety profile. 2. To explore biomarkers and factors associated with the efficacy of CsA combined with eltrombopag, including peripheral blood lymphocyte subsets, cytokines, immune function panel, baseline platelet count, and other related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 周岁； （2）依据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2025年版）》，符合原发免疫性血小板减少症（ITP）诊断； （3）既往激素治疗无效或激素依赖（需要5mg/d以上泼尼松或频繁间断应用糖皮质激素维持血小板计数≥30×10^9/L和或避免出血）； （4）血小板计数<30×10^9/L或有出血表现（出血评分≥2分）； （5）患者自愿签署知情同意书参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosis of primary immune thrombocytopenia (ITP) in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Adult Primary Immune Thrombocytopenia (2025 Edition); 3. Previous ineffective response to glucocorticoid therapy or glucocorticoid dependence (requiring prednisone >=5 mg/day or frequent intermittent glucocorticoid administration to maintain platelet count >=30×10^9/L and/or avoid bleeding); 4. Platelet count <30×10^9/L or presence of bleeding manifestations (bleeding score >=2); 5. Voluntary written informed consent obtained from the patient prior to study participation.

排除标准：

（1）既往接受过rhTPO、TPO-RA、利妥昔单抗等二线治疗； （2）有任何动脉或静脉血栓形成既往史（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌 梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）； （3）TBIL>1.5×ULN； （4）ALT或AST>3×ULN； （5）肝功能不全（Child-Pugh评分＞5）； （6）血肌酐≥1.5mg/dL； （7）心脏病，纽约心脏协会（NYHA）分级为3级或以上的心力衰竭，有血栓形成风险的心律失常； （8）有其他肿瘤患者； （9）有计划妊娠和妊娠状态患者； （10）有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床 病史；或在受试者筛选时存在活动性感染或感染未得到有效控制。

Exclusion criteria：

1. Previous exposure to second-line therapies including rhTPO, TPO-RA, rituximab, etc.; 2. Past history of any arterial or venous thrombosis (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism); 3. TBIL > 1.5 × ULN; 4. ALT or AST > 3 × ULN; 5. Hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 5); 6. Serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL; 7. Heart disease, heart failure with New York Heart Association (NYHA) class III or higher, arrhythmias with thrombotic risk; 8. Presence of other malignancies; 9. Patients planning pregnancy or currently pregnant; 10. Any clinical history of human immunodeficiency virus, hepatitis C infection, or chronic hepatitis B infection; or presence of active infection or uncontrolled infection at screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Eltrombopag

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小剂量环孢素联合艾曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Low-Dose Cyclosporine Combined with Eltrombopag

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 余姚市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药6个月的持续缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sustained remission rate at 6 months after drug withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6个月时的持续反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sustained response rate at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug tapering and discontinuation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由浙江中医药大学附属第一医院医院临床评价中心通过中央随机系统进行多中心的随机取号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The multi - center random number selection was carried out by the Clinical Evaluation Center of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University through the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 19:40:59