ChiCTR2600125754 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 17:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 17:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同步放化疗无进展后接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real-world study on consolidation treatment with PD-L1/PD-1 immune checkpoint inhibitors in limited-stage small cell lung cancer after no progression with concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步放化疗无进展后接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real-world study on consolidation treatment with PD-L1/PD-1 immune checkpoint inhibitors in limited-stage small cell lung cancer after no progression with concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙彦莉 

研究负责人：

于金明/孟祥姣 

Applicant：

Sun Yanli  

Study leader：

Yu Jinming/ Meng Xiangjiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7837 9949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9315 0996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18678379949@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengxiangjiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区祥恒广场1702

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

Applicant address：

1702, Xiangheng Plaza, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2026-010-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Song Xianrang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察同步放化疗无进展后接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂巩固治疗局限期小细胞肺癌在真实世界中的安全性和疗效  

Objectives of Study：

Observing the safety and efficacy of PD-L1/PD-1 immune checkpoint inhibitor consolidation therapy in limited-stage small cell lung cancer in the real world after no progression following concurrent chemoradiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.组织/细胞病理学检测证实为局限期小细胞肺癌； 3.年龄>=18周岁； 4.研究者判定患者可以接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂治疗。 5.既往接受过同步放化疗后未进展。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form and voluntarily join this study; 2. Confirmed by histopathological/cytological examination to be limited-stage small cell lung cancer; 3. Age >=18 years; 4. Investigator determines that the patient can receive PD-L1/PD-1 immune checkpoint inhibitor treatment; 5. No progression after previous concurrent chemoradiotherapy.

排除标准：

1.同时接受了其他免疫药物或疗法治疗的患者； 2.正在参加其他干预性研究的患者； 3.同时合并了其他恶性肿瘤的患者； 4.关键研究相关数据信息缺失的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are simultaneously receiving other immunological drugs or therapies; 2. Patients who are participating in other interventional studies; 3. Patients who have concurrent other malignant tumors; 4. Patients with missing key study-related data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Victory Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 17:55:45