ChiCTR2600125697 版本V1.2 版本创建时间2026/05/31 16:32:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 16:31:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺癌手术患者中舒芬太尼剂量选择与脑电图动态变化、术后睡眠质量的关联性研究：一项前瞻性随机对照试验瞻性随机对照试

Public title：

A prospective randomized controlled Trial on the Correlation between Sufentanil Dose Selection and Electroencephalogram Dynamic Changes and Postoperative Sleep Quality in Patients undergoing breast Cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌手术患者中舒芬太尼剂量选择与脑电图动态变化、术后睡眠质量的关联性研究：一项前瞻性随机对照试验瞻性随机对照试

Scientific title：

A prospective randomized controlled Trial on the Correlation between Sufentanil Dose Selection and Electroencephalogram Dynamic Changes and Postoperative Sleep Quality in Patients undergoing breast Cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎渝 

研究负责人：

黎渝 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7749 6449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7749 6449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24769934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24769934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KT(195)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张兴隆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinglong

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 7623 6649

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌手术患者术后睡眠  

Target disease：

Postoperative sleep in patients undergoing breast cancer surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：比较两组麻醉方案：大剂量舒芬太尼组（组 1，多阿片组）、小剂量舒芬太尼组（组 2，少阿片组）对乳腺癌手术患者术后 72h 内睡眠质量的影响，以匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）、阿森斯失眠量表（AIS）及可穿戴设备监测的客观睡眠参数（深睡眠比例、REM 比例、觉醒次数）为核心指标； 2. 次要目的：分析两组患者术中关键时点各脑区 EEG 频段功率变化与术后睡眠质量的相关性，评估两组术后疼痛（VAS 评分）、阿片类药物总消耗量、恢复质量（QoR-15）及围术期不良反应发生率，探索术中中枢神经活动对术后睡眠的预测价值。  

Objectives of Study：

1.Main purpose : To compare the effects of two anesthesia regimens : high-dose sufentanil group ( group 1, multi-opioid group ) and low-dose sufentanil group ( group 2, low-opioid group ) on sleep quality within 72 hours after breast cancer surgery, with Pittsburgh Sleep Index Scale ( PSQI ), Athens Insomnia Scale ( AIS ) and objective sleep parameters monitored by wearable devices ( deep sleep ratio, REM ratio, number of awakenings ) as the core indicators ; 2.Secondary Objective : To analyze the correlation between the changes of EEG frequency band power in each brain region at key time points during operation and postoperative sleep quality in the two groups of patients, to evaluate postoperative pain ( VAS score ), total opioid consumption, quality of recovery ( QoR-15 ) and perioperative adverse reactions in the two groups, and to explore the predictive value of intraoperative central nervous activity on postoperative sleep.

药物成份或治疗方案详述：

大剂量芬太尼组（组 1：多阿片组）：舒芬太尼 0.5μg/kg 诱导，切皮前 5min、腋窝清扫前 5min 各追加 0.1μg/kg；小剂量舒芬太尼组（组 2：少阿片组）：舒芬太尼 0.3μg/kg 诱导，术中不追加. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

High-dose fentanyl group ( group 1 : multi-opioid group ) : Sufentanil 0.5 μg / kg was induced, and 0.1 μg / kg was added 5 min before skin incision and 5 min before axillary dissection. Low-dose sufentanil group ( group 2 : less opioid group ) : sufentanil 0.3 μg / kg induction, no additional intraoperative. 

纳入标准：

1. 年龄18~65岁女性； 2. 确诊乳腺癌拟行单侧改良根治术或保乳术（预计手术时间＞1.5 h）； 3. ASAⅠ~Ⅱ级； 4. BMI 18~30 kg/m2； 5. 术前PSQI≤7分（无临床睡眠障碍）； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-65 years old; 2. Diagnosed with breast cancer; 3. Scheduled for unilateral modified radical mastectomy or breast conserving surgery (expected surgery > 1.5 h); 4. ASA grade I-II; 5. BMI 18-30 kg/m2; 6. Preoperative PSQI ≤ 7 (no clinical sleep disorder); 7. Signed informed consent.

排除标准：

1. 术前6个月内有阿片滥用或过敏； 2. SAPB禁忌（穿刺部位感染、凝血功能异常、局麻药过敏）； 3. 术前存在神经精神疾病（如抑郁、癫痫）或睡眠疾病（AHI≥15）； 4. 严重心、肝、肾功能不全（Child-Pugh B级及以上）； 5. 认知障碍； 6. 术中中转开胸或术后需入住ICU； 7. 随访依从性差。

Exclusion criteria：

1. Opioid abuse or allergy within 6 months before operation; 2. SAPB taboo (puncture site infection, coagulation abnormality, local anesthetic allergy); 3. Preoperative neuropsychiatric disease (e.g., depression, epilepsy) or sleep disorder (AHI ≥ 15); 4. Severe heart, liver, and kidney dysfunction (Child-Pugh B grade or higher); 5. Cognitive impairment; 6. Intraoperative conversion to thoracotomy or postoperative admission to ICU; 7. Poor follow-up compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-24 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量舒芬太尼组（组 1：多阿片组）

样本量：

 75

Group：

High-dose Sufentanil group (Group 1: Multi-opioid group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.5μg/kg 诱导，切皮前 5min、腋窝清扫前 5min 各追加 0.1μg/kg；无区域阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.5μg/kg induction, additional 0.1μg/kg administered 5min before incision and 5min before axillary dissection; no regional block

Intervention code：

组别：

小剂量舒芬太尼组（组 2：少阿片组）

样本量：

 75

Group：

Low-dose Sufentanil group (Group 2: Minimal-opioid group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.3μg/kg 诱导，术中不追加；无区域阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.3μg/kg induction, no intraoperative supplementation; no regional block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Three-A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin People 's Hospital

Level of the institution：

Three-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时间 TST

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time TST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

采用华为手环 9 监测

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

The Huawei Band 9 is used for monitoring

指标中文名：

深睡眠 N3 比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of deep sleep N3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

采用华为手环 9 监测

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

The Huawei Band 9 is used for monitoring

指标中文名：

快速动眼睡眠 REM 比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM ratio of rapid eye movement sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

采用华为手环 9 监测

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

The Huawei Band 9 is used for monitoring

指标中文名：

觉醒次数 NW

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening times NW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

采用华为手环 9 监测

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

The Huawei Band 9 is used for monitoring

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index ( PSQI )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

床旁随访采集

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

Bedside follow-up collection

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale ( AIS )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1.2.3d

测量方法：

床旁随访采集

Measure time point of outcome：

One day before the operation and 1.2.3 days after the operation

Measure method：

Bedside follow-up collection

指标中文名：

额叶、颞叶、中央区、枕叶 δ（0.5~4Hz）波百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of δ ( 0.5 ~ 4Hz ) wave in frontal lobe, temporal lobe, central area and occipital lobe.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d，诱导后，切皮时，手术结束，术后1、2、3d

测量方法：

采用 Neurovisor-BMM24 脑电图机采集

Measure time point of outcome：

One day before the operation, after induction, when the skin is cut, the operation is completed, and one, two, and three days after the operation

Measure method：

The collection was carried out using the Neurovisor-BMM24 electroencephalogram machine

指标中文名：

额叶、颞叶、中央区、枕叶θ（4~8Hz）波百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of θ ( 4 ~ 8Hz ) wave in frontal lobe, temporal lobe, central area and occipital lobe.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d，诱导后，切皮时，手术结束，术后1、2、3d

测量方法：

采用 Neurovisor-BMM24 脑电图机采集

Measure time point of outcome：

One day before the operation, after induction, when the skin is cut, the operation is completed, and one, two, and three days after the operation

Measure method：

The collection was carried out using the Neurovisor-BMM24 electroencephalogram machine

指标中文名：

额叶、颞叶、中央区、枕叶α（8~13Hz）波百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of α ( 8 ~ 13Hz ) wave in frontal lobe, temporal lobe, central area and occipital lobe.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d，诱导后，切皮时，手术结束，术后1、2、3d

测量方法：

采用 Neurovisor-BMM24 脑电图机采集

Measure time point of outcome：

One day before the operation, after induction, when the skin is cut, the operation is completed, and one, two, and three days after the operation

Measure method：

The collection was carried out using the Neurovisor-BMM24 electroencephalogram machine

指标中文名：

额叶、颞叶、中央区、枕叶β（13~30Hz）波百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of β ( 13 ~ 30Hz ) wave in frontal lobe, temporal lobe, central area and occipital lobe.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d，诱导后，切皮时，手术结束，术后1、2、3d

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before the operation, after induction, when the skin is cut, the operation is completed, and one, two, and three days after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成 1:1随机数字表，，患者入室后拆封分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 1 : 1 random number table was generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医师，睡眠评估者、EEG 分析师、统计人员及患者不知晓分组（双盲）。

Blinding：

The patients were divided into groups after entering the room. Groups of anesthesiologists, sleep assessors, EEG analysts, statisticians, and patients unknown ( double-blind ).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

待研究结束后再结束后再联系负责人获取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the end of the study, contact the person in charge to obtain

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 14:50:29