ChiCTR2600125745 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 18:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 18:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流导向装置与普通支架治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Safety and Efficacy of Flow Diverters versus Conventional Stents in the Treatment of Intracranial Posterior Circulation Aneurysms: A Non-Inferiority, Multicenter, Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流导向装置与普通支架治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Flow Diverters versus Conventional Stents in the Treatment of Intracranial Posterior Circulation Aneurysms: A Non-Inferiority, Multicenter, Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄立新 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Lixin Huang 

Study leader：

Hui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2042 2137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8525 2170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanglx37@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwanghui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

天河路600号

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2026-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

颅内后循环未破裂动脉瘤  

Target disease：

Unruptured intracranial posterior circulation aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为非劣效、多中心、前瞻性、随机对照临床试验，拟纳入符合标准的颅内后循环未破裂动脉瘤患者，按 1:1 随机分为血流导向装置（FD）治疗组与普通支架（CS）联合弹簧圈栓塞治疗组，通过规范围手术期管理与标准化随访，开展以下研究目的： 主要目的：以术后 12 个月改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的良好神经功能预后率为主要终点，验证血流导向装置治疗颅内后循环动脉瘤的安全性不劣于普通支架（非劣效界值设定为 8%），为该类病变的血管内治疗策略选择提供高级别循证医学证据。 次要目的：① 比较两组术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率（Raymond?Roy Ⅰ 级），评价血流导向装置的中长期有效性；② 观察并比较术后 30 天主要不良事件（穿支梗死、支架内血栓、动脉瘤破裂、全因死亡）发生率，明确两种术式的短期安全风险；③ 探索影响预后的关键因素，为颅内后循环动脉瘤个体化介入治疗提供临床参考。 总体目标：弥补当前颅内后循环动脉瘤血流导向治疗前瞻性、多中心、对照证据不足的短板，规范诊疗路径，提升临床疗效与患者预后，推动神经介入领域高质量临床研究与技术规范化应用。  

Objectives of Study：

Primary ObjectiveTo evaluate the non-inferiority of safety of flow diverter (FD) implantation compared with conventional stent (CS) assisted coiling for unruptured intracranial posterior circulation aneurysms, using the favorable functional outcome rate (modified Rankin Scale, mRS <= 2) at 12 months postoperatively as the primary endpoint, with a non-inferiority margin of 8%.Secondary ObjectivesTo compare the complete aneurysm occlusion rate (Raymond-Roy grade I) between the two groups at 12 months postoperatively.To assess the incidence of major adverse events within 30 days postoperatively, including perforator infarction, in-stent thrombosis, aneurysm rupture, and all-cause death.To explore clinical and imaging factors associated with prognosis in patients with intracranial posterior circulation aneurysms undergoing endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 22-75 岁； 2. DSA/CTA 确诊颅内后循环未破裂动脉瘤； 3. 载瘤动脉直径 2.0 mm-6.5 mm； 4. 无介入血管内禁忌证； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.aged 22 to 75 years;
2.diagnosed with unruptured intracranial posterior circulation aneurysm by DSA or CTA;
3.parent artery diameter 2.0 mm to 6.5 mm;
4.no contraindications to endovascular intervention;
5.signed informed consent.

排除标准：

1. 3 个月内急性脑梗死/脑出血； 2. 脑血管畸形/烟雾病； 3. 造影剂过敏； 4. 严重心肾功能不全； 5. 孕妇/哺乳期女性； 6. 6 个月内重大手术史； 7. 破裂动脉瘤或颅外段动脉瘤。

Exclusion criteria：

1.acute cerebral infarction or cerebral hemorrhage within 3 months;
2.cerebrovascular malformation or moyamoya disease;
3.contrast media allergy;
4.severe cardiac or renal insufficiency;
5.pregnant or lactating women;
6.major surgery within 6 months;
7.ruptured aneurysm or extracranial aneurysm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2031-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通支架

样本量：

 69

Group：

Conventional stent

Sample size：

干预措施：

接受普通支架治疗IPCA患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with conventional stent implantation for intracranial posterior circulation aneurysms

Intervention code：

组别：

血流导向装置组

样本量：

 69

Group：

Flow Diverter

Sample size：

干预措施：

接受血流导向装置治疗IPCA患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients treated with flow diverter implantation for intracranial posterior circulation aneurysms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 30 天主要不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day postoperative incidence of major adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30 天

测量方法：

术后 30 天内通过生命体征监测、神经系统查体、头颅 CT/MRI 检查，判定主要不良事件（穿支梗死、支架内血栓、动脉瘤破裂、全因死亡）发生率。

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Within 30 days postoperatively, major adverse events (perforator infarction, in-stent thrombosis, aneurysm rupture, all-cause death) were evaluated by vital signs, neurological examination, and cranial CT/MRI.

指标中文名：

术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rate of aneurysm 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

术后 12 个月行数字减影血管造影（DSA），由 2 名设盲神经介入医师依据Raymond?Roy 分级独立判定动脉瘤完全闭塞率（Ⅰ 级为完全闭塞），意见不一致时经讨论达成一致。

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

Digital subtraction angiography (DSA) was performed at 12 months. Two blinded neurointerventionalists graded occlusion using the Raymond?Roy classification (grade I = complete occlusion). Discrepancies were resolved by consensus.

指标中文名：

术后 12 个月mRS评分≤2 分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score ≤ 2 at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

采用改良 Rankin 量表（mRS），由 2 名设盲的神经外科医师通过面对面访谈、体格检查独立评分，意见不一致时经讨论或第三方专家裁定，以术后 12 个月 mRS≤2 分为良好预后。

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

The modified Rankin Scale (mRS) was assessed by two blinded neurosurgeons through interview and physical examination. Discrepancies were resolved by consensus or a third blinded reviewer. Favorable outcome was defined as mRS ≤ 2 at 12 months.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究团队的第三方统计师，使用SPSS 26.0 统计软件的随机数字生成模块，采用简单随机化法生成 1:1 比例的随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician (third party) using the random number generation module in SPSS 26.0 software with simple randomization at a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据实行授权访问制。数据统一存储于各参研中心加密数据库，仅在获得研究负责人书面授权后，方可向具备合规研究目的的外部研究者共享；共享前将对数据进行匿名化处理，严格保护受试者隐私与研究知识产权，未经授权严禁复制、传播与使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw study data are available only upon authorized request. Data are stored in encrypted databases at participating centers. Access will be granted to external researchers only after written approval from the principal investigator for legitimate research purposes. All shared data will be de-identified to protect participant privacy and intellectual property rights.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质 / 电子版病例报告表（CRF） 进行数据采集，由经过统一培训的研究者按研究方案及时、准确、完整录入受试者基线、手术、随访及不良事件等全部信息。数据管理采用Excel 电子表格进行双人双录入、核对与清洗，确保数据一致性与准确性；研究数据统一加密存储，设置访问权限，定期备份，严格保障数据安全、完整与可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case report forms (CRF). All data including baseline characteristics, procedure details, follow-up outcomes and adverse events will be recorded accurately by trained investigators.Data management will be conducted using Excel with double data entry and verification to ensure accuracy. All data will be stored securely in encrypted files with restricted access and regular backups to ensure integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 18:27:02